- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070495
En läkemedelsinteraktionsstudie av KW-6356 och Clarithromycin eller Rifampicin
27 november 2019 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En läkemedelsinteraktionsstudie av KW-6356 och Clarithromycin eller Rifampicin (En läkemedelsinteraktionsstudie med en CYP3A4/5-hämmare eller inducerare)
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av CYP3A4/5-hämmare eller -inducerare på farmakokinetiken för KW-6356 när CYP3A4/5-hämmare eller -inducerare administreras oralt till friska japanska män under 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har utfärdat skriftligt samtycke till denna studie efter eget gottfinnande
- Japanska män i åldern 20 till 44 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner med BMI ≥18,5 och <25,0 vid screening
- Ämnen med screeningresultat av; vilopuls: 40 till 100 slag/min, systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck: 40 till 89 mmHg
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon aktuell sjukdom som kräver behandling
- Försökspersoner som har drogallergi eller dess historia
- Försökspersoner som har en psykiatrisk sjukdom eller dess historia
- Positiva resultat för något av följande infektionsrelaterade föremål som undersöktes vid screening: hepatit B yta (HBs) antigen, HBs antikropp, hepatit B kärna (HBc) antikropp, hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antigen/ antikropp, humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)-1-antikropp, snabb plasmareagin (PRP) test eller Treponema pallidum (TP) antikropp.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser upptäckt på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) registrerat före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Ämnen kategoriserade som patienter listade i avsnittet med varningar eller kontraindikationer i bipacksedeln för förövarens läkemedel.
- Försökspersoner som har använt något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, topikala medel, vitaminpreparat, hälsotillskott och kinesiska örtläkemedel) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt (inklusive all mat eller dryck som innehåller grapefrukt) eller någon mat eller dryck som innehåller johannesört inom 1 vecka före den första administreringen av försöksprodukten.
- Försökspersoner som har rökt eller använt rökavvänjningsmedel (inklusive att tugga eller äta nikotininnehållande produkter och applicering av nikotinplåster) inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försökspersoner som har fått slutenvård eller operation inom 12 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie av en farmaceutisk produkt eller en medicinteknisk produkt eller någon likvärdig studie och använt prövningsprodukten eller den icke godkända medicintekniska produkten inom 4 månader före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försökspersoner som har genomgått ≥400 ml blodinsamling inom 12 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten eller ≥200 ml blodinsamling inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten (för bloddonation eller klinisk prövning, etc.) eller feresdonation (blodplätts- eller plasmaferesdonation) inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsprodukten.
- Försökspersoner som inte har gett sitt samtycke till att använda någon lämplig preventivmetod under perioden från intagningsdagen till 12 veckor efter den slutliga administreringen av förövarläkemedlet. Den lämpliga preventivmetoden definieras som sexuell avhållsamhet eller användning av två av följande preventivmedel: kondom, orala preventivmedel, intrauterin enhet och pessar.
- Försökspersoner som har fått KW-6356 tidigare.
- Andra ämnen som är olämpliga för att delta i studien enligt utredarens eller delutredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klaritromycin
|
En enkel oral dos kommer att administreras dag 1 och 15
400 mg, oral tablett (2 x 200 mg), två gånger dagligen (BID), dag 8-28
|
Experimentell: Rifampicin
|
En enkel oral dos kommer att administreras dag 1 och 15
600 mg, oral tablett (4 x 150 mg), en gång dagligen (QD), dag 8-21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Geometriskt medelvärde för den farmakokinetiska parametern (AUC0-t) för KW-6356 i kombination med eller utan ett förövarläkemedel
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Geometriskt medelvärde för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna (Cmax) för KW-6356 i kombination med eller utan ett förövarläkemedel
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Geometriskt medelvärde för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna (AUC0-∞) för KW-6356 i kombination med eller utan ett förövarläkemedel
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Farmakokinetiska parametrar (tmax) för KW-6356
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Farmakokinetiska parametrar (CL/F) för KW-6356
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Farmakokinetiska parametrar (Vz/F) för KW-6356
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Farmakokinetiska parametrar (t1/2) för KW-6356
Tidsram: Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Börjar strax före intag av KW-6356 och fortsatte till 168 eller 336 timmar efter intag av KW-6356.
|
Plasmakoncentrationer av ett förövares läkemedel
Tidsram: Börjar strax före intag av ett förövarläkemedel på dag 8 och fortsatte till 12 eller 24 timmar efter den sista dosen av ett förövarläkemedel.
|
Börjar strax före intag av ett förövarläkemedel på dag 8 och fortsatte till 12 eller 24 timmar efter den sista dosen av ett förövarläkemedel.
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Börjar 24 timmar före intag av KW-6356 och fortsatte till 14 dagar efter den sista dosen av ett förövarläkemedel.
|
Börjar 24 timmar före intag av KW-6356 och fortsatte till 14 dagar efter den sista dosen av ett förövarläkemedel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Rifampin
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- 6356-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KW-6356
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomJapan
-
Kyowa Kirin, Inc.AvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Kyowa Kirin, Inc.AvslutadFriska manliga ämnenFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAkut myelogen leukemi (AML)Förenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AvslutadFast tumörFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.AvslutadMultipelt myelom | Kronisk lymfatisk leukemi | B-cells non-Hodgkins lymfomStorbritannien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadDisseminerad intravaskulär koagulation (DIC)Japan