Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-6356:n ja klaritromysiinin tai rifampisiinin lääkevuorovaikutustutkimus

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356:n ja klaritromysiinin tai rifampisiinin lääkevuorovaikutustutkimus (CYP3A4/5:n estäjän tai indusoijan kanssa tehty lääkevuorovaikutustutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CYP3A4/5:n estäjän tai indusoijan vaikutuksia KW-6356:n farmakokinetiikkaan, kun CYP3A4/5:n estäjää tai indusoijaa annetaan suun kautta terveille japanilaisille miehille 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen oman harkintansa mukaan
  2. Japanilaiset miehet 20–44-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Koehenkilöt, joiden BMI on ≥18,5 ja <25,0 seulonnassa
  4. Kohteet, joiden seulontatulokset; leposyke: 40 - 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine: 90 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine: 40 - 89 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitoa vaativa sairaus
  2. Henkilöt, joilla on lääkeaineallergia tai sen historia
  3. Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai sen historia
  4. Positiiviset tulokset jollekin seuraavista seulonnassa tutkituista infektioon liittyvistä kohteista: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, HBs-vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/ vasta-aine, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1-vasta-aine, nopea plasmareagiini (PRP) -testi tai Treponema pallidum (TP) -vasta-aine.
  5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on tallennettu ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  6. Potilaat, jotka on luokiteltu tekijän lääkkeen pakkausselosteen varoitukset tai vasta-aiheet -osiossa lueteltuiksi potilaiksi.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet, paikalliset aineet, vitamiinivalmisteet, terveyslisät ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) kahden viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä (mukaan lukien kaikki greippiä sisältävät ruoat tai juomat) tai mitä tahansa mäkikuismaa sisältävää ruokaa tai juomaa viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  9. Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja aineita (mukaan lukien nikotiinipitoisten tuotteiden pureskelu tai syöminen ja nikotiinilaastarien kiinnittäminen) 4 viikon aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laitoshoitoa tai leikkausta 12 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  11. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai vastaavaan tutkimukseen ja käyttäneet tutkimustuotetta tai ei-hyväksyttyä lääkinnällistä laitetta 4 kuukauden kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  12. Koehenkilöt, joille on otettu ≥ 400 ml verta 12 viikon aikana ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa tai ≥ 200 ml verta 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (verenluovutusta tai kliinistä tutkimusta varten jne.) tai fereesin luovutus (verihiutale- tai plasmafereesiluovutus) 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät ole antaneet suostumusta minkään sopivan ehkäisymenetelmän käyttöönoton aikana vastaanottopäivästä 12 viikkoon tekijän lääkkeen viimeisen annon jälkeen. Sopiva ehkäisymenetelmä määritellään seksuaalisena pidättymisenä tai kahden seuraavista ehkäisyvälineistä: kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline ja pessaari.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet KW-6356:n aiemmin.
  15. Muut aiheet, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klaritromysiini
Lääke: KW-6356
Yksi oraalinen annos annetaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Klaritromysiini
400 mg, tabletti suun kautta (2 x 200 mg), kahdesti päivässä (BID), päivä 8-28
Kokeellinen: Rifampisiini
Lääke: KW-6356
Yksi oraalinen annos annetaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Rifampisiini
600 mg, tabletti suun kautta (4 x 150 mg), kerran päivässä (QD), päivä 8-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-6356:n farmakokineettisen parametrin (AUC0-t) geometrinen keskimääräinen suhde yhdessä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-6356:n tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (Cmax) geometrinen keskiarvo yhdistelmänä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (AUC0-∞) geometrinen keskiarvo yhdistelmänä tekijän lääkkeen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (tmax).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (CL/F).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (Vz/F).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
KW-6356:n farmakokineettiset parametrit (t1/2).
Aikaikkuna: Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Alkaen juuri ennen KW-6356:n ottoa ja jatkui 168 tai 336 tuntiin KW-6356:n ottamisen jälkeen.
Tekijälääkkeen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Aloitetaan juuri ennen rikoksentekijän lääkkeen ottamista päivänä 8 ja jatkui 12 tai 24 tuntia viimeisen tekijän lääkkeen annoksen jälkeen.
Aloitetaan juuri ennen rikoksentekijän lääkkeen ottamista päivänä 8 ja jatkui 12 tai 24 tuntia viimeisen tekijän lääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaen 24 tuntia ennen KW-6356:n ottamista ja jatkui 14 päivään rikoksentekijälääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Alkaen 24 tuntia ennen KW-6356:n ottamista ja jatkui 14 päivään rikoksentekijälääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6356-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-6356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa