Badanie interakcji leków KW-6356 i klarytromycyny lub ryfampicyny

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na to badanie według własnego uznania
2. Japońscy mężczyźni w wieku od 20 do 44 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Osoby z BMI ≥18,5 i <25,0 podczas badania przesiewowego
4. Osoby z wynikami badań przesiewowych; tętno spoczynkowe: od 40 do 100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe: od 90 do 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe: od 40 do 89 mmHg

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą wymagającą leczenia
2. Osoby z alergią na leki lub jej historią
3. Osoby z chorobą psychiczną lub jej historią
4. Pozytywne wyniki dla któregokolwiek z następujących elementów związanych z infekcją badanych podczas badania przesiewowego: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciało HBs, przeciwciało rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/ przeciwciało, przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu T (HTLV)-1, szybki test reaginowy (PRP) lub przeciwciało Treponema pallidum (TP).
5. Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością wykrytą w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) zarejestrowanym przed pierwszym podaniem badanego produktu.
6. Osoby sklasyfikowane jako pacjenci wymienieni w części dotyczącej ostrzeżeń lub przeciwwskazań w ulotce dołączonej do leku sprawcy.
7. Osoby, które stosowały jakikolwiek lek (w tym leki dostępne bez recepty, środki miejscowe, preparaty witaminowe, suplementy zdrowotne i chińskie leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
8. Osoby, które spożyły grejpfruta (w tym jedzenie lub napój zawierające grejpfruta) lub jedzenie lub napój zawierające ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego produktu.
9. Osoby, które paliły lub stosowały środki ułatwiające zaprzestanie palenia (w tym żucie lub jedzenie produktów zawierających nikotynę oraz stosowanie plastrów nikotynowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
10. Osoby poddane leczeniu szpitalnemu lub zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
11. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego lub wyrobu medycznego lub w innym równoważnym badaniu i używali badanego produktu lub niezatwierdzonego wyrobu medycznego w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
12. Pacjenci, którzy pobrali ≥400 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub ≥200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu (w celu oddania krwi lub badania klinicznego itp.) lub donacja z ferezy (płytko-fereza lub plazmafereza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
13. Osoby, które nie wyraziły zgody na przyjęcie jakiejkolwiek odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie od dnia przyjęcia do 12 tygodni po ostatnim podaniu sprawcy narkotyku. Właściwą metodą antykoncepcji jest abstynencja seksualna lub stosowanie 2 spośród następujących środków antykoncepcyjnych: prezerwatywa, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna i pessar.
14. Podmioty, które otrzymały wcześniej KW-6356.
15. Inne osoby nienadające się do udziału w badaniu w opinii badacza lub subbadacza.