Een geneesmiddelinteractiestudie van KW-6356 en claritromycine of rifampicine

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die naar eigen goeddunken schriftelijke toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
2. Japanse mannen van 20 tot 44 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Proefpersonen met BMI ≥18,5 en <25,0 bij screening
4. Proefpersonen met screeningsuitslagen van; hartslag in rust: 40 tot 100 spm, systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk: 40 tot 89 mmHg

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een huidige ziekte die behandeling vereist
2. Proefpersonen met een medicijnallergie of de geschiedenis ervan
3. Onderwerpen met een psychiatrische ziekte of de geschiedenis ervan
4. Positieve resultaten voor een van de volgende infectiegerelateerde items die bij de screening zijn onderzocht: hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen, HBs-antilichaam, hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen/ antilichaam, humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-1-antilichaam, snelle plasma-reagin (PRP)-test of Treponema pallidum (TP)-antilichaam.
5. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking gedetecteerd op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), opgenomen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
6. Onderwerpen die zijn gecategoriseerd als patiënten die worden vermeld in de waarschuwingen of contra-indicaties van de bijsluiter van het dadergeneesmiddel.
7. Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gebruikt (inclusief zelfzorggeneesmiddelen [OTC], lokale middelen, vitaminepreparaten, gezondheidssupplementen en Chinese kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
8. Proefpersonen die grapefruit (inclusief eten of drinken dat grapefruit bevat) of eten of drinken dat sint-janskruid bevat binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct hebben geconsumeerd.
9. Proefpersonen die hebben gerookt of middelen hebben gebruikt om te stoppen met roken (waaronder kauwen of eten van nicotinebevattende producten en aanbrengen van nicotinepleisters) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
10. Proefpersonen die een intramurale behandeling of operatie hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
11. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie van een farmaceutisch product of een medisch hulpmiddel of een gelijkwaardige studie en het onderzoeksproduct of het niet-goedgekeurde medische hulpmiddel hebben gebruikt binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
12. Proefpersonen bij wie ≥ 400 ml bloed is afgenomen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct of ≥ 200 ml bloed is afgenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct (voor bloeddonatie of klinische proef, enz.) of feresedonatie (bloedplaatjesferese of plasmaferesedonatie) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
13. Proefpersonen die geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode gedurende de periode vanaf de dag van opname tot 12 weken na de laatste toediening van het dadergeneesmiddel. De juiste anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als seksuele onthouding of het gebruik van 2 van de volgende anticonceptiemiddelen: condoom, orale anticonceptiva, spiraaltje en pessarium.
14. Onderwerpen die eerder KW-6356 hebben ontvangen.
15. Andere proefpersonen die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.