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KW-6356 とクラリスロマイシンまたはリファンピシンの薬物相互作用研究

2019年11月27日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356 とクラリスロマイシンまたはリファンピシンの薬物相互作用研究 (CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤との薬物相互作用研究)

この研究の目的は、CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤を健康な日本人男性に 7 日間経口投与したときの、KW-6356 の薬物動態に対する CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -この研究に独自の裁量で書面による同意を発行した被験者
  2. 同意取得時の年齢が20～44歳の日本人男性
  3. -スクリーニング時にBMIが18.5以上25.0未満の被験者
  4. スクリーニング結果が以下の被験者。安静時脈拍数：40～100bpm、収縮期血圧：90～139mmHg、拡張期血圧：40～89mmHg

除外基準:

  1. -治療を必要とする現在の疾患のある被験者
  2. 薬物アレルギーまたはその既往歴のある者
  3. 精神疾患またはその既往歴のある者
  4. -スクリーニングで検査された次の感染関連項目のいずれかが陽性の結果：B型肝炎表面（HBs）抗原、HBs抗体、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)-1 抗体、迅速血漿レアギン (PRP) テスト、またはトレポネマ・パリダム (TP) 抗体。
  5. 治験薬の初回投与前に記録された12誘導心電図（ECG）で臨床的に重大な異常が検出された被験者。
  6. 加害者の薬物の添付文書の警告または禁忌のセクションに記載されている患者として分類された被験者。
  7. -治験薬の最初の投与前2週間以内に薬物（一般用医薬品、外用薬、ビタミン剤、健康補助食品、漢方薬を含む）を使用した被験者。
  8. -グレープフルーツ（グレープフルーツを含む食品または飲料を含む）またはセントジョンズワートを含む食品または飲料を1週間以内に摂取した被験者 治験薬の最初の投与前。
  9. -喫煙した、または禁煙剤を使用した被験者（ニコチン含有製品の咀嚼または食事、およびニコチンパッチの適用を含む） 治験薬の最初の投与前の4週間。
  10. -治験薬の最初の投与前の12週間以内に入院治療または手術を受けた被験者。
  11. -医薬品または医療機器の臨床研究または同等の研究に参加し、治験薬の最初の投与前4か月以内に治験薬または未承認の医療機器を使用した被験者。
  12. 治験薬初回投与前12週間以内に400mL以上の採血、または治験薬初回投与前4週間以内に200mL以上の採血（献血、治験等）を行った者、または-治験薬の最初の投与前2週間以内のフェレーシス寄付（血小板フェレーシスまたは血漿交換寄付）。
  13. -入院日から加害者の薬物の最終投与後12週間までの期間に適切な避妊方法の採用に同意していない被験者。 適切な避妊方法は、性的禁欲または次の避妊具のうち 2 つの使用と定義されます: コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊具、およびペッサリー。
  14. 以前にKW-6356を受けたことがある被験者。
  15. -研究に参加するのに不適切なその他の被験者 調査官または副調査官の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラリスロマイシン
薬：KW-6356
1日目と15日目に単回経口投与します
薬：クラリスロマイシン
400mg、経口錠剤 (2 x 200mg)、1 日 2 回 (BID)、8 日目から 28 日目
実験的：リファンピシン
薬：KW-6356
1日目と15日目に単回経口投与します
薬：リファンピシン
600mg、経口錠剤 (4 x 150mg)、1 日 1 回 (QD)、8～21 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加害薬物の有無にかかわらず、KW-6356の薬物動態パラメータ（AUC0-t）の幾何平均比
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KW-6356の主要な薬物動態パラメータ（Cmax）の幾何平均比（加害薬物との併用または非併用）
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
加害薬物の有無にかかわらず、KW-6356 の主要な薬物動態パラメーター (AUC0-∞) の幾何平均比
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356の薬物動態パラメータ（tmax）
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356の薬物動態パラメータ（CL/F）
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356の薬物動態パラメータ（Vz/F）
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356の薬物動態パラメータ(t1/2)
時間枠：KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
KW-6356摂取直前から開始し、KW-6356摂取後168時間または336時間まで継続。
加害薬物の血漿中濃度
時間枠：8日目の加害薬物摂取直前に開始し、加害薬物の最終投与から12時間または24時間後まで継続した。
8日目の加害薬物摂取直前に開始し、加害薬物の最終投与から12時間または24時間後まで継続した。
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：KW-6356の摂取の24時間前から開始し、加害者の薬物の最終投与の14日後まで継続。
KW-6356の摂取の24時間前から開始し、加害者の薬物の最終投与の14日後まで継続。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6356-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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