Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy újszerű hordozható lézeres magasságmérő reprodukálhatósága és érvényessége a minősítőn belül és között

2019. október 3. frissítette: Gustav Valentin Blichfeldt Sørensen, Aalborg University Hospital
A magasság felhasználható a testtömeg-index és a normál tüdőfunkció referenciaintervallumának kiszámítására, valamint a csontritkulás és a gyermekek növekedési visszamaradása esetén előforduló csigolyatörések indikátoraként szolgál. A magasságot általában az "arany standard" segítségével, egy rögzített stadionméterrel mérik klinikai környezetben. Az újabb tanulmányok azonban alternatív magasságmérési módszereket vizsgáltak hordozható lézeres távolságmérős mérőeszközök segítségével. Az ilyen típusú mérések előnye, hogy potenciálisan megbízható mérést végeznek klinikailag ellenőrzött körülményeken kívül. A közelmúltban egy olyan mérőeszközt fejlesztettek ki, amely a mérőtengelyek kézi beállítását igényli, ami 0,35 cm-es mérési hibát eredményezett 0,20-0,30-hoz képest. cm fix stadiométerben. Ennek optimalizálása érdekében javasolták, hogy a jövőbeni lézeres távolságmérőket használó mérőeszközöket egy vagy több mérési tengelyen rögzítsék. Így egy újszerű, lézeres távolságmérővel két tengelyben rögzíthető, hordozható magassági eszközt fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges cél: A hordozható magasságú eszköz inter- és intrarater reprodukálhatóságának vizsgálata

Másodlagos célok: A hordozható magassági eszköz és a falra rögzített digitális stadionmérő közötti egyezés felmérése.

____

Résztvevők: Körülbelül 30 felnőtt, 18 év feletti férfi és nő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket kényelmi mintavételezéssel veszik fel annak érdekében, hogy maximalizálják a toborzási erőfeszítéseket a vizsgálat ideje alatt. A nemre, korra és magasságra vonatkozó adatokat gyűjtjük.

____

Etika: A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A helyi etikai bizottsággal konzultálnak a tanulmány jóváhagyása érdekében. A jóváhagyást a Dán Adatvédelmi Ügynökségtől is be kell szerezni.

____

Mérőeszközök:

Hordozható lézeres mérőeszköz: Egy lézeres távolságmérőt (Bosch Zamo, Robert Bosch GmbH, Gerlingen-Schillerhöhe, Németország) egy faléc (3x4x50 cm) végére merőlegesen szerelnek fel. A léc másik végét merőlegesen egy T-alakú fémlemezre kell felszerelni, amely rögzíti a lézeres mérőeszköz x és z tengelyét. A hordozható magasságmérő eszköz függőlegesen lefelé mér a z tengelyében a résztvevő csúcsától a résztvevő előtti padlóig.

Stadiométer (referencia szabvány): referenciaként rögzített stadionmérőt használnak (Harpenden Stadiometer, Holtain Limited, Crosswell, Egyesült Királyság).

____

Eljárás:

A méréseket az Aalborgi Egyetemi Kórházban, Aalborgban, Dániában végzik majd. Két értékelő egymástól függetlenül végzi el a magasságméréseket két külön helyiségben, mindegyik mérőeszközzel (hordozható magasságmérő és rögzített stadionmérő) minden résztvevőnél. Minden értékelő eszközönként három mérést hajt végre. A mérés során a résztvevőket arra kérik, hogy cipő nélkül álljanak a padlón (kemény felületen). Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy mindkét típusú mérés során álljanak egymáshoz és a falhoz támasztott sarkukkal. Minden értékelő gondoskodik arról, hogy a résztvevők feje a frankfurti síkban legyen, és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy egyenes háttal álljanak a falnak.

Stadiométer (referencia szabvány): A mérőeszközt le kell húzni a koponyáig. Ezt követően a résztvevőt megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és tartsa vissza, majd elvégzi a mérést.

Hordozható lézeres mérőeszköz: A lézeres távolságmérővel ellátott lécet a résztvevő csúcsának tetejére kell helyezni, és a T alakú darabot a falhoz tartva két tengelyben rögzíteni kell. A lécet addig forgatják, amíg a lézeres távolságmérő függőlegesen nem mutat, ami a léc végére szerelt buborékszintező segítségével történik. A lézeres távolságmérő a "START" gombra kattintva aktiválódik. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek egy mély lélegzetet, és tartsák vissza, majd a mérés lezárásra kerül és rögzítésre kerül. Minden mérés után a résztvevő egy lépést távolodik a mérési területtől, majd visszalép, hogy megismételje a mérési eljárást.

Vakítás: Minden értékelő először mind a 30 résztvevőt megméri a lézeres távolságmérővel. Amikor ez a szakasz befejeződött, a mérések biztonságosak és elérhetetlenek lesznek, hogy az értékelőket elvakítsák a stadionmérések utólagos elvégzésekor. Feltételezzük, hogy minden értékelő nem lesz képes megjegyezni az egyes résztvevők magasságát, ha 30 résztvevőt mérnek meg egymás után. A stadionmérések elvégzése után az adatok is biztonságosak és elérhetetlenek lesznek. Ezt követően az egész eljárást még egyszer meg kell ismételni. A méréseket a Research elektronikus adatrögzítés (REDCap) adatrögzítő eszközzel gyűjtik össze.

____

Statisztika:

Résztvevők: az életkort átlagban, szórással, a nemet pedig arányosan adjuk meg. Mindkét magasságmérő 95%-os konfidencia intervallumot fog tartalmazni.

Megállapodás: Mindhárom mérés átlaga értékelőnként, mérőeszközenként és résztvevőnként kerül kiszámításra. Az átlagok közötti különbséget úgy számítják ki, hogy a lézeres mérések átlagát kivonják az átlagos stadiométeres mérésből. Ezt is csak az első két mérés átlagával, végül az első méréssel is elvégezzük. Így kiértékelhető lenne, hogy egy mérés két vagy három méréssel megegyezik-e. Az egyetértési határokkal (LOA) rendelkező Bland Altman parcellák a mérési standard hibával (SEM) és a variációs együtthatóval (c.v) együtt jönnek létre az összes fent említett kombinációhoz.

Megbízhatóság: A mérőeszközök közötti osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek kiszámításra.

Szoftver: A statisztikák a Microsoft Excel for Mac 16.28-as verziójával (Microsoft Office, Microsoft Corporation, WA) és az IBM SPSS Statistics for MacOS 25.0-s verziójával (IBM Corporation, Armonk, NY) készülnek.

____

Összeférhetetlenség: A szerzők nem számolnak be összeférhetetlenségről.

____

Terjesztés: Ezt a tanulmányt egy angol nyelvű folyóiratban tervezik közzétenni. A tanulmány jelentése a megbízhatósági és megegyezési vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi irányelveket (GRRAS) követi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 30 felnőtt, 18 év feletti férfi és nő bevonását várjuk a vizsgálatba. A résztvevőket kényelmi mintavételezéssel veszik fel annak érdekében, hogy maximalizálják a toborzási erőfeszítéseket a vizsgálat ideje alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbízhatóság
Időkeret: Alapállapotban
A hordozható magasságú eszköz inter- és intra-rater reprodukálhatósága
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megegyezés
Időkeret: Alapállapotban
Megállapodás a hordozható magasságmérő és a falra rögzített digitális stadionmérő között
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel