- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04070638
Egy újszerű hordozható lézeres magasságmérő reprodukálhatósága és érvényessége a minősítőn belül és között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges cél: A hordozható magasságú eszköz inter- és intrarater reprodukálhatóságának vizsgálata
Másodlagos célok: A hordozható magassági eszköz és a falra rögzített digitális stadionmérő közötti egyezés felmérése.
____
Résztvevők: Körülbelül 30 felnőtt, 18 év feletti férfi és nő vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket kényelmi mintavételezéssel veszik fel annak érdekében, hogy maximalizálják a toborzási erőfeszítéseket a vizsgálat ideje alatt. A nemre, korra és magasságra vonatkozó adatokat gyűjtjük.
____
Etika: A vizsgálat megkezdése előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A helyi etikai bizottsággal konzultálnak a tanulmány jóváhagyása érdekében. A jóváhagyást a Dán Adatvédelmi Ügynökségtől is be kell szerezni.
____
Mérőeszközök:
Hordozható lézeres mérőeszköz: Egy lézeres távolságmérőt (Bosch Zamo, Robert Bosch GmbH, Gerlingen-Schillerhöhe, Németország) egy faléc (3x4x50 cm) végére merőlegesen szerelnek fel. A léc másik végét merőlegesen egy T-alakú fémlemezre kell felszerelni, amely rögzíti a lézeres mérőeszköz x és z tengelyét. A hordozható magasságmérő eszköz függőlegesen lefelé mér a z tengelyében a résztvevő csúcsától a résztvevő előtti padlóig.
Stadiométer (referencia szabvány): referenciaként rögzített stadionmérőt használnak (Harpenden Stadiometer, Holtain Limited, Crosswell, Egyesült Királyság).
____
Eljárás:
A méréseket az Aalborgi Egyetemi Kórházban, Aalborgban, Dániában végzik majd. Két értékelő egymástól függetlenül végzi el a magasságméréseket két külön helyiségben, mindegyik mérőeszközzel (hordozható magasságmérő és rögzített stadionmérő) minden résztvevőnél. Minden értékelő eszközönként három mérést hajt végre. A mérés során a résztvevőket arra kérik, hogy cipő nélkül álljanak a padlón (kemény felületen). Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy mindkét típusú mérés során álljanak egymáshoz és a falhoz támasztott sarkukkal. Minden értékelő gondoskodik arról, hogy a résztvevők feje a frankfurti síkban legyen, és arra ösztönzi a résztvevőket, hogy egyenes háttal álljanak a falnak.
Stadiométer (referencia szabvány): A mérőeszközt le kell húzni a koponyáig. Ezt követően a résztvevőt megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és tartsa vissza, majd elvégzi a mérést.
Hordozható lézeres mérőeszköz: A lézeres távolságmérővel ellátott lécet a résztvevő csúcsának tetejére kell helyezni, és a T alakú darabot a falhoz tartva két tengelyben rögzíteni kell. A lécet addig forgatják, amíg a lézeres távolságmérő függőlegesen nem mutat, ami a léc végére szerelt buborékszintező segítségével történik. A lézeres távolságmérő a "START" gombra kattintva aktiválódik. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek egy mély lélegzetet, és tartsák vissza, majd a mérés lezárásra kerül és rögzítésre kerül. Minden mérés után a résztvevő egy lépést távolodik a mérési területtől, majd visszalép, hogy megismételje a mérési eljárást.
Vakítás: Minden értékelő először mind a 30 résztvevőt megméri a lézeres távolságmérővel. Amikor ez a szakasz befejeződött, a mérések biztonságosak és elérhetetlenek lesznek, hogy az értékelőket elvakítsák a stadionmérések utólagos elvégzésekor. Feltételezzük, hogy minden értékelő nem lesz képes megjegyezni az egyes résztvevők magasságát, ha 30 résztvevőt mérnek meg egymás után. A stadionmérések elvégzése után az adatok is biztonságosak és elérhetetlenek lesznek. Ezt követően az egész eljárást még egyszer meg kell ismételni. A méréseket a Research elektronikus adatrögzítés (REDCap) adatrögzítő eszközzel gyűjtik össze.
____
Statisztika:
Résztvevők: az életkort átlagban, szórással, a nemet pedig arányosan adjuk meg. Mindkét magasságmérő 95%-os konfidencia intervallumot fog tartalmazni.
Megállapodás: Mindhárom mérés átlaga értékelőnként, mérőeszközenként és résztvevőnként kerül kiszámításra. Az átlagok közötti különbséget úgy számítják ki, hogy a lézeres mérések átlagát kivonják az átlagos stadiométeres mérésből. Ezt is csak az első két mérés átlagával, végül az első méréssel is elvégezzük. Így kiértékelhető lenne, hogy egy mérés két vagy három méréssel megegyezik-e. Az egyetértési határokkal (LOA) rendelkező Bland Altman parcellák a mérési standard hibával (SEM) és a variációs együtthatóval (c.v) együtt jönnek létre az összes fent említett kombinációhoz.
Megbízhatóság: A mérőeszközök közötti osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek kiszámításra.
Szoftver: A statisztikák a Microsoft Excel for Mac 16.28-as verziójával (Microsoft Office, Microsoft Corporation, WA) és az IBM SPSS Statistics for MacOS 25.0-s verziójával (IBM Corporation, Armonk, NY) készülnek.
____
Összeférhetetlenség: A szerzők nem számolnak be összeférhetetlenségről.
____
Terjesztés: Ezt a tanulmányt egy angol nyelvű folyóiratban tervezik közzétenni. A tanulmány jelentése a megbízhatósági és megegyezési vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi irányelveket (GRRAS) követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízhatóság
Időkeret: Alapállapotban
|
A hordozható magasságú eszköz inter- és intra-rater reprodukálhatósága
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés
Időkeret: Alapállapotban
|
Megállapodás a hordozható magasságmérő és a falra rögzített digitális stadionmérő között
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stig Andersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kottner J, Audige L, Brorson S, Donner A, Gajewski BJ, Hrobjartsson A, Roberts C, Shoukri M, Streiner DL. Guidelines for Reporting Reliability and Agreement Studies (GRRAS) were proposed. Int J Nurs Stud. 2011 Jun;48(6):661-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.01.016. Epub 2011 Apr 23.
- Siminoski K, Warshawski RS, Jen H, Lee K. The accuracy of historical height loss for the detection of vertebral fractures in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2006 Feb;17(2):290-6. doi: 10.1007/s00198-005-2017-y. Epub 2005 Sep 6.
- Deurenberg P, Weststrate JA, Seidell JC. Body mass index as a measure of body fatness: age- and sex-specific prediction formulas. Br J Nutr. 1991 Mar;65(2):105-14. doi: 10.1079/bjn19910073.
- Renstrom SB, Andersen CS, Pedersen CH, Madsen FF. Correct measurement of height is important when assessing lung function values. Dan Med J. 2012 Feb;59(2):A4376.
- Duggan MB. Anthropometry as a tool for measuring malnutrition: impact of the new WHO growth standards and reference. Ann Trop Paediatr. 2010;30(1):1-17. doi: 10.1179/146532810X12637745451834.
- Voss LD, Bailey BJ, Cumming K, Wilkin TJ, Betts PR. The reliability of height measurement (the Wessex Growth Study). Arch Dis Child. 1990 Dec;65(12):1340-4. doi: 10.1136/adc.65.12.1340.
- Mayol-Kreiser SN, Garcia-Turner VM, Johnston CS. Examining the utility of a laser device for measuring height in free-living adults and children. Nutr J. 2015 Sep 8;14:93. doi: 10.1186/s12937-015-0082-4.
- Bauman A, Ernst K, Hayden M, Roe DJ, Murray R, Agawo M, Munga S, Schmahl E, Taren D. Assessing Community Health: An Innovative Tool for Measuring Height and Length. J Trop Pediatr. 2018 Apr 1;64(2):146-150. doi: 10.1093/tropej/fmx046.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .