Riproducibilità e validità all'interno e tra i valutatori di un nuovo misuratore di altezza laser portatile

Obiettivi:

Obiettivo primario: studiare la riproducibilità inter e intra-rater del dispositivo portatile per l'altezza

Obiettivi secondari: valutare l'accordo tra il dispositivo portatile per l'altezza e lo stadiometro digitale fissato al muro.

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Partecipanti: allo studio dovrebbero essere arruolati circa 30 adulti, uomini e donne di età superiore ai 18 anni. I partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza al fine di massimizzare gli sforzi di reclutamento durante il periodo dello studio. Verranno raccolti dati su sesso, età e altezza.

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Etica: il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio. Il comitato etico locale sarà consultato per l'approvazione dello studio. L'approvazione sarà ottenuta anche dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.

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Dispositivi di misurazione:

Dispositivo di misurazione laser portatile: un distanziometro laser (Bosch Zamo, Robert Bosch GmbH, Gerlingen-Schillerhöhe, Germania) sarà montato perpendicolarmente all'estremità di un listello di legno (3x4x50 cm). L'altra estremità del listello verrà montata perpendicolarmente a una piastra metallica a forma di T che fisserà l'asse x e z del dispositivo di misurazione laser. Il dispositivo di altezza portatile misurerà verticalmente verso il basso nel suo asse z dal vertice del partecipante al pavimento di fronte al partecipante.

Stadiometro (standard di riferimento): sarà utilizzato come riferimento uno stadiometro fisso (Harpenden Stadiometer, Holtain Limited, Crosswell, UK).

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Procedura:

Le misurazioni saranno eseguite presso l'Aalborg University Hospital, Aalborg, Danimarca. Due valutatori eseguiranno in modo indipendente misurazioni dell'altezza in due stanze separate con ciascun dispositivo di misurazione (dispositivo di altezza portatile e stadiometro fisso) su tutti i partecipanti. Ogni valutatore eseguirà tre misurazioni per dispositivo. Durante le misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sul pavimento (superficie dura) senza scarpe. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con i talloni posizionati insieme e contro il muro durante entrambi i tipi di misurazioni. Ogni valutatore si assicurerà che le teste dei partecipanti siano posizionate sul piano di Francoforte e incoraggerà i partecipanti a stare con la schiena dritta contro il muro.

Stadiometro (standard di riferimento): il dispositivo di misurazione verrà abbassato fino al cranio. Successivamente, al partecipante verrà chiesto di fare un respiro profondo e trattenerlo, dopodiché verrà eseguita la misurazione.

Dispositivo di misurazione laser portatile: il listello con il distanziometro laser verrà posizionato sopra il vertice del partecipante e fissato su due assi tenendo il pezzo a forma di T contro il muro. Il listello verrà ruotato fino a quando il distanziometro laser non sarà rivolto verticalmente, operazione che viene eseguita utilizzando una livella a bolla montata all'estremità del listello. Il misuratore di distanza laser verrà attivato facendo clic sul pulsante "START". Ai partecipanti viene chiesto di fare un respiro profondo e trattenerlo, dopodiché la misurazione verrà bloccata e registrata. Dopo ogni misurazione, il partecipante farà un passo lontano dall'area di misurazione e successivamente tornerà indietro per replicare la procedura di misurazione.

Accecamento: tutti i 30 partecipanti saranno misurati utilizzando il misuratore di distanza laser prima da ciascun valutatore. Al termine di questa fase, le misurazioni saranno protette e inaccessibili, al fine di accecare i valutatori durante le successive misurazioni dello stadiometro. Si presume che ogni valutatore non sarà in grado di ricordare l'altezza di ogni partecipante quando 30 partecipanti vengono misurati consecutivamente. Dopo che le misurazioni dello stadiometro saranno state eseguite, anche i dati saranno protetti e inaccessibili. Successivamente, l'intera procedura verrà ripetuta ancora una volta. Le misurazioni saranno raccolte utilizzando uno strumento di acquisizione dati Research electronic data capture (REDCap).

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Statistiche:

Partecipanti: l'età sarà riportata in media con deviazioni standard e il sesso sarà riportato in proporzioni. Entrambe le misure di altezza avranno intervalli di confidenza del 95%.

Accordo: verrà calcolata la media di tutte e tre le misurazioni per valutatore per dispositivo di misurazione per partecipanti. La differenza tra le medie sarà calcolata sottraendo la misura media del laser dalla misura media dello stadiometro. Anche questo verrà eseguito con la sola media delle due prime misurazioni, ed infine anche della prima misurazione. Pertanto, sarebbe possibile valutare se una misurazione avrebbe un accordo simile con due o tre misurazioni. I grafici Bland Altman con limiti di accordo (LOA) saranno generati insieme all'errore standard delle misure (SEM) e al coefficiente di variazione (c.v) per tutte le combinazioni sopra menzionate.

Affidabilità: saranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) con intervalli di confidenza del 95% tra i dispositivi di misurazione.

Software: le statistiche verranno eseguite utilizzando Microsoft Excel per Mac versione 16.28 (Microsoft Office, Microsoft Corporation, WA) e IBM SPSS Statistics per MacOS versione 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY).

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Conflitti di interesse: gli autori non segnalano conflitti di interesse.

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Disseminazione: questo studio dovrebbe essere pubblicato su una rivista in lingua inglese. La segnalazione dello studio seguirà le attuali linee guida per gli studi di affidabilità e concordanza (GRRAS).