Stresszértékelés fájdalomcsillapítással és fájdalomcsillapítás nélkül koraszülöttek felületaktív terápia során.
2020. szeptember 1. frissítette: Virgilio Paolo Carnielli
Stresszfelmérés fájdalomcsillapító szerrel kezelt vagy nem kezelt légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél a hagyományos vagy a kevésbé invazív felületaktív terápia során.
Ez a tanulmány összehasonlítja a stresszt, az oxigénellátás változásait és az oxidatív károsodást légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél, akik véletlenszerűen kaptak-e remifentanilt fájdalomcsillapító szerként a sertés felületaktív anyag (alfa poraktáns, Curosurf®) hagyományos (BIZTOSÍTÁS) alkalmazása során. ) vagy a kevésbé invazív (LISA) módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a LISA-t és az ISURE-t is hasonló módszerként alkalmazzák csecsemők felületaktív terápiájában. A felületaktív terápia során azonban még mindig hiányzik a fájdalomcsillapítók alkalmazásának egyértelmű irányelve: egyes neonatológusok fájdalomcsillapítókat használnak a stressz- és fájdalompontszámok csökkentésére, míg mások nem hagyják jóvá alkalmazásukat a spontán légzés zavarása miatt.
Ebben a nyílt elrendezésű, randomizált, 4. fázisú klinikai vizsgálatban az újszülött intenzív osztályunkra (NICU) felvett csecsemőket a kiválasztási kritériumok szerint értékelik, majd randomizálják, hogy kapjanak-e remifentanilt fájdalomcsillapítóként a sertés felületaktív anyag beadása során. (alfa poraktáns, Curosurf®) INSURE vagy LISA módszerrel: 1. csoport) LISA-fájdalomcsillapító; 2. csoport: LISA – nincs fájdalomcsillapító; Csoport-3) BIZTOSÍTÁS-fájdalomcsillapító; Csoport-4) BIZTOSÍTÁS - nincs fájdalomcsillapító. A vizsgálatban részt vevő betegeket a születéskori terhességi kor szerint osztályozzák: A blokk) 23,0-27,6 terhességi hét; B blokk) 28,0-31,6 hetes terhesség.
A korai koffein adagolást a NICU irányelveink szerint fogjuk biztosítani röviddel a születés után. A megfelelő légzési késztetéssel rendelkező csecsemők az orr folyamatos pozitív légúti nyomásán (CPAP; 4-8 cm víz) stabilizálódnak közvetlenül a születés után. Az oxigéntelítettségi célok 90-94% lesznek; mérsékelt fokú hypercarbia (PaCO2 < 60 Hgmm, feltéve, hogy az artériás pH > 7,22) tolerálható. A légúti distressz szindrómát (RDS; szepszis, légszivárgás, aspirációs tüdőgyulladás, veleszületett szívbetegség) utánzó állapotok kizártak. Az RDS-diagnózis az európai irányelvek szerint klinikai jellegű. Orr-CPAP, kétszintű CPAP vagy nazális szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés (szinkronizált vagy nem) a kezelőorvos belátása szerint kerül alkalmazásra a betegek stabilizálására. Az intubációs kritériumok a NICU irányelveink szerint a következők:
- súlyos acidózis (az artériás pH <7,20, a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása > 55 Hgmm és az oxigén parciális nyomása (PaO2) < 50 Hgmm) a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 0,50;
- súlyos apnoe.
A beiratkozott csecsemőket születésüktől a kórházi tartózkodás 7. napjáig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor születéskor 168 és 223 nap között,
- légzési distressz szindróma (klinikai és/vagy radiológiai okok alapján diagnosztizálva), a belélegzett oxigén részaránya ≥0,30 (26 hetes gesztációs kor alatt született csecsemőknél) vagy ≥0,40 (26 hetesnél idősebb csecsemőknél) 24 órán belül elérje a 90-94%-os perifériás oxigéntelítettséget és jó légzési késztetést,
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- jelentős fejlődési rendellenességek,
- késői felvétel (24 órás élet után),
- intubálás a szülőszobán,
- súlyos születési asphyxia,
- a membránok hosszan tartó szakadása,
- levegő szivárgás,
- nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LISA-fájdalomcsillapító
Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA) fájdalomcsillapítóként remifentanillal (0,5-2 mikrogramm/ttkg/dózis).
|
A felületaktív anyagot (Alfa Poractant) a légcsőbe helyezett finom furatú katéteren keresztül közvetlenül a tüdőbe juttatják, majd a betegeket extubálják.
Remifentanil (0,5-2 mikrogramm/ttkg/adag)
|
|
Kísérleti: LISA - nincs fájdalomcsillapító
Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA) fájdalomcsillapító gyógyszer nélkül.
|
A felületaktív anyagot (Alfa Poractant) a légcsőbe helyezett finom furatú katéteren keresztül közvetlenül a tüdőbe juttatják, majd a betegeket extubálják.
|
|
Kísérleti: BIZTOSÍTÁS-fájdalomcsillapító
INtubáció-SURfactant-Extubation (BIZTOSÍTÁS) remifentanillal (0,5-2 mikrogramm/ttkg/dózis) fájdalomcsillapítóként.
|
Remifentanil (0,5-2 mikrogramm/ttkg/adag)
A betegeket endotracheális szondán keresztül intubálják, exogén felületaktív anyagot (Poractant alfa) adnak be, majd extubálják őket.
|
|
Kísérleti: BIZTOSÍTS - nincs fájdalomcsillapító
BIZTOSÍTS Fájdalomcsillapító nélkül.
|
A betegeket endotracheális szondán keresztül intubálják, exogén felületaktív anyagot (Poractant alfa) adnak be, majd extubálják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol koncentrációk
Időkeret: A felületaktív anyag beadása után 1, 3, 6, 12, 24 órával, majd az első héten naponta ugyanabban a napszakban (a cirkadián eltérések elkerülése érdekében).
|
A kortizolkoncentrációt a nyálban fogják értékelni, mivel a nyál kortizolszintje hasznos helyettesítő markernek bizonyult a plazma kortizolszintjére újszülötteknél.
A nyálmintákat abszorbens pálcikával gyűjtik, 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 10 percig, és -80 °C-on tartják a vizsgálatig (minimális mintatérfogat 25 µl).
Enzim immunoassay (ELISA kit) kerül alkalmazásra.
Az alapmintákat a kórházi felvételkor és közvetlenül a felületaktív anyag előtt veszik.
|
A felületaktív anyag beadása után 1, 3, 6, 12, 24 órával, majd az első héten naponta ugyanabban a napszakban (a cirkadián eltérések elkerülése érdekében).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Galvanikus bőrreakciók
Időkeret: A felületaktív anyag beadása után 1, 3, 6, 12, 24 órával, majd az első héten naponta ugyanabban a napszakban (a cirkadián eltérések elkerülése érdekében).
|
A bőr galvanikus vezetőképességét mérő műszeres stressz-teszt eszközt használnak (Pain Monitor, Med-Storm, Norvégia): három elektródát rögzítenek a csecsemő lábára (talp és boka oldala); A bőr vezetőképességét micro Siemensben (µS) mérik.
|
A felületaktív anyag beadása után 1, 3, 6, 12, 24 órával, majd az első héten naponta ugyanabban a napszakban (a cirkadián eltérések elkerülése érdekében).
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 6 órával a felületaktív terápia előtt és után elemzik.
|
A szívmonitorozás felméri a pulzusszámot.
A nyomok 1 Hertz mintavételi frekvenciájú számítógépre kerülnek mentésre.
A rendszer rögzíti az átlagos pulzusszámot, a tachycardiás periódusokat (>160 bpm ≥5 másodpercig) és a bradycardiát (<100 bpm ≥5 másodpercig).
Ezek a paraméterek összefüggésbe hozhatók a stresszel és a hemodinamikai instabilitással az eljárások során.
|
6 órával a felületaktív terápia előtt és után elemzik.
|
|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi tartózkodás 7. napjáig.
|
Az agy oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) fogják értékelni.
|
A kórházi felvételtől a kórházi tartózkodás 7. napjáig.
|
|
Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi tartózkodás 7. napjáig.
|
A nagy pontosságú oxigenizációs értékelés az SpO2 adatok nagyfrekvenciás (1 Hz) mintavételével érhető el a kardiomonitorról a számítógépre, esetleg több pulzoximéter használatával ugyanazon a betegen.
|
A kórházi felvételtől a kórházi tartózkodás 7. napjáig.
|
|
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: A kórházi felvételkor és a felületaktív terápia után 6 és 12 órával.
|
A 8-izoprosztánt és a nitriteket/nitrátokat a vizeletmintákra adagolják.
|
A kórházi felvételkor és a felületaktív terápia után 6 és 12 órával.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
- Kutatásvezető: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Okamura H, Kinoshita M, Saitsu H, Kanda H, Iwata S, Maeno Y, Matsuishi T, Iwata O. Noninvasive surrogate markers for plasma cortisol in newborn infants: utility of urine and saliva samples and caution for venipuncture blood samples. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E2020-4. doi: 10.1210/jc.2014-2009. Epub 2014 Jul 31.
- Lago P, Benini F, Agosto C, Zacchello F. Randomised controlled trial of low dose fentanyl infusion in preterm infants with hyaline membrane disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F194-7. doi: 10.1136/fn.79.3.f194.
- Guinsburg R, Kopelman BI, Anand KJ, de Almeida MF, Peres Cde A, Miyoshi MH. Physiological, hormonal, and behavioral responses to a single fentanyl dose in intubated and ventilated preterm neonates. J Pediatr. 1998 Jun;132(6):954-9. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70390-7.
- Guinsburg R, Kopelman BI, de Almeida MF, Miyoshi MH. [Pain in intubated and ventilated preterm neonate: multidimensional assessment and response to fentanyl analgesia]. J Pediatr (Rio J). 1994 Mar-Apr;70(2):82-90. doi: 10.2223/jped.727. Portuguese.
- Badiee Z, Vakiliamini M, Mohammadizadeh M. Remifentanil for endotracheal intubation in premature infants: A randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2013 Apr;2(2):75-82. doi: 10.4103/2279-042X.117387.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StrAAS
- 2020-004269-38 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .