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Valutazione dello stress con e senza analgesia durante la terapia con surfattante nei neonati pretermine.

1 settembre 2020 aggiornato da: Virgilio Paolo Carnielli

Valutazione dello stress nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio trattati o meno con un farmaco analgesico durante il metodo tradizionale o meno invasivo della terapia con surfattante.

Questo studio confronterà lo stress, i cambiamenti nell'ossigenazione e il danno ossidativo nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) randomizzati a ricevere o meno remifentanil come farmaco analgesico durante la somministrazione di surfattante suino (poractant alfa, Curosurf®) attraverso il tradizionale (INSURE ) o il metodo meno invasivo (LISA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, LISA e INSURE sono entrambi utilizzati per la terapia con surfattante nei neonati come metodi comparabili. Tuttavia, manca ancora una politica chiara sull'uso di analgesici durante la terapia con surfattante: alcuni neonatologi usano analgesici per ridurre i punteggi di stress e dolore, mentre altri non ne approvano l'uso a causa dell'interferenza con la respirazione spontanea.

In questo studio clinico in aperto, randomizzato, di fase 4, i bambini ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva neonatale (NICU) saranno valutati in base ai criteri di selezione e quindi randomizzati a ricevere o meno remifentanil come farmaco analgesico durante la somministrazione di tensioattivo suino (poractant alfa, Curosurf®) tramite il metodo INSURE o LISA: Gruppo-1) LISA-analgesico; Gruppo 2) LISA-nessun analgesico; Gruppo-3) INSURE-analgesico; Gruppo-4) ASSICURARE-nessun analgesico. I pazienti dello studio saranno stratificati per età gestazionale alla nascita: Blocco A) 23.0-27.6 settimane di gestazione; Blocco B) 28.0-31.6 settimane di gestazione.

La somministrazione precoce di caffeina verrà fornita secondo le nostre linee guida NICU poco dopo la nascita. I neonati con un drive respiratorio adeguato saranno stabilizzati sulla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP; 4-8 cm di acqua) subito dopo la nascita. Gli obiettivi di saturazione dell'ossigeno saranno del 90-94%; saranno tollerati gradi moderati di ipercapnia (PaCO2 < 60 mmHg, a condizione che il pH arterioso sia >7,22). Saranno escluse condizioni che mimano la sindrome da distress respiratorio (RDS; ovvero sepsi, perdite d'aria, polmonite ab ingestis, cardiopatie congenite). La diagnosi di RDS sarà clinica secondo le linee guida europee. CPAP nasale, CPAP a due livelli o ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (sincronizzata o meno) saranno utilizzati a discrezione del medico curante per stabilizzare i pazienti. I criteri di intubazione secondo le nostre linee guida NICU saranno:

  1. acidosi grave (definita come pH arterioso <7,20 con una pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 55 mmHg e pressione parziale di ossigeno (PaO2) < 50 mmHg) con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,50;
  2. grave apnea.

I bambini iscritti saranno valutati dalla nascita al giorno 7 della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita tra 168 e 223 giorni,
  • sindrome da distress respiratorio (diagnosticata sulla base di motivi clinici e/o radiologici) con una frazione di ossigeno inspirato ≥0,30 (per neonati nati ≤26 settimane di età gestazionale) o ≥0,40 (per neonati nati >26 settimane di età gestazionale) a raggiungere una saturazione periferica di ossigeno del 90-94% entro 24 ore di vita e un buon drive respiratorio,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • malformazioni importanti,
  • ricovero tardivo (dopo 24 ore di vita),
  • intubazione in sala parto,
  • grave asfissia neonatale,
  • rottura prolungata delle membrane,
  • perdite d'aria,
  • nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LISA-analgesico
Somministrazione meno invasiva di tensioattivo (LISA) con remifentanil (0,5-2 microgrammi/kg/dose) come farmaco analgesico.
Procedura: LISA
Il surfattante (Poractant alfa) verrà somministrato direttamente nei polmoni tramite un catetere a foro sottile inserito nella trachea e quindi i pazienti verranno estubati.
Droga: Analgesico, oppioide
Remifentanil (0,5-2 microgrammi/kg/dose)
Sperimentale: LISA-no analgesico
Somministrazione di tensioattivi meno invasiva (LISA) senza un farmaco analgesico.
Procedura: LISA
Il surfattante (Poractant alfa) verrà somministrato direttamente nei polmoni tramite un catetere a foro sottile inserito nella trachea e quindi i pazienti verranno estubati.
Sperimentale: INSURE-analgesico
INtubazione-SURfattante-Estubazione (INSURE) con remifentanil (0,5-2 microgrammi/kg/dose) come farmaco analgesico.
Droga: Analgesico, oppioide
Remifentanil (0,5-2 microgrammi/kg/dose)
Procedura: ASSICURARE
I pazienti saranno intubati mediante tubo endotracheale, verrà somministrato surfattante esogeno (Poractant alfa) e successivamente estubati.
Sperimentale: ASSICURARE-nessun analgesico
ASSICURARE senza un farmaco analgesico.
Procedura: ASSICURARE
I pazienti saranno intubati mediante tubo endotracheale, verrà somministrato surfattante esogeno (Poractant alfa) e successivamente estubati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di cortisolo
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 12, 24 ore dopo la somministrazione del tensioattivo e poi giornalmente nella prima settimana alla stessa ora del giorno (per evitare variazioni circadiane).
Le concentrazioni di cortisolo saranno valutate nella saliva, poiché i livelli di cortisolo salivare si sono dimostrati utili marcatori surrogati per i livelli di cortisolo plasmatico nei neonati. I campioni di saliva saranno raccolti utilizzando un bastoncino assorbente, centrifugati a 4000 rpm per 10 minuti e mantenuti a -80°C fino all'analisi (volume minimo del campione 25 µl). Verrà utilizzato il dosaggio immunoenzimatico (kit ELISA). I campioni basali saranno prelevati al momento del ricovero in ospedale e subito prima del surfattante.
A 1, 3, 6 12, 24 ore dopo la somministrazione del tensioattivo e poi giornalmente nella prima settimana alla stessa ora del giorno (per evitare variazioni circadiane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cutanee galvaniche
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 12, 24 ore dopo la somministrazione del tensioattivo e poi giornalmente nella prima settimana alla stessa ora del giorno (per evitare variazioni circadiane).
Verrà utilizzato un dispositivo strumentale per prove da sforzo che misuri la conduttanza galvanica della pelle (Pain Monitor, Med-Storm, Norvegia): tre elettrodi verranno attaccati al piede del neonato (pianta e lati della caviglia); la conduttanza cutanea è misurata in micro Siemens (µS).
A 1, 3, 6 12, 24 ore dopo la somministrazione del tensioattivo e poi giornalmente nella prima settimana alla stessa ora del giorno (per evitare variazioni circadiane).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verranno analizzate 6 ore prima e dopo la terapia con surfattante.
Il monitoraggio cardiaco valuterà la frequenza cardiaca. Le tracce verranno salvate su un computer con una frequenza di campionamento di 1 Hertz. Verranno registrati la frequenza cardiaca media, i periodi di tachicardia (>160 bpm per ≥5 secondi) e la bradicardia (<100 bpm per ≥5 secondi). Questi parametri possono essere correlati con lo stress e l'instabilità emodinamica durante le procedure.
Verranno analizzate 6 ore prima e dopo la terapia con surfattante.
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale al giorno 7 della degenza ospedaliera.
L'ossigenazione cerebrale sarà valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Dal ricovero in ospedale al giorno 7 della degenza ospedaliera.
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale al giorno 7 della degenza ospedaliera.
La valutazione dell'ossigenazione ad alta precisione sarà ottenuta mediante campionamento ad alta frequenza (1 Hz) dei dati SpO2 dal cardio monitor a un computer, possibilmente utilizzando più pulsossimetri nello stesso paziente.
Dal ricovero in ospedale al giorno 7 della degenza ospedaliera.
Marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al ricovero ospedaliero ea 6 e 12 ore dopo la terapia con surfattante.
8-isoprostane e nitriti/nitrati saranno dosati su campioni di urina.
Al ricovero ospedaliero ea 6 e 12 ore dopo la terapia con surfattante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Collaboratori

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Investigatore principale: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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