Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stresu z analgezją i bez analgezji podczas terapii środkami powierzchniowo czynnymi u wcześniaków.

1 września 2020 zaktualizowane przez: Virgilio Paolo Carnielli

Ocena stresu u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania leczonych lub nieleczonych lekiem przeciwbólowym podczas tradycyjnej lub mniej inwazyjnej metody terapii środkami powierzchniowo czynnymi.

Niniejsze badanie porówna stres, zmiany w natlenieniu i uszkodzenia oksydacyjne u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych (RDS) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lub nie remifentanylu jako leku przeciwbólowego podczas podawania surfaktantu pochodzącego od świni (poractant alfa, Curosurf®) przez tradycyjne (INSURE ) lub metodą mniej inwazyjną (LISA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie LISA i INSURE są stosowane w terapii środkami powierzchniowo czynnymi u niemowląt jako porównywalne metody. Wciąż jednak brakuje jasnej polityki stosowania leków przeciwbólowych podczas terapii środkami powierzchniowo czynnymi: niektórzy neonatolodzy stosują leki przeciwbólowe w celu zmniejszenia stresu i bólu, podczas gdy inni nie aprobują ich stosowania ze względu na zakłócenia oddychania spontanicznego.

W tym otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy 4 niemowlęta przyjmowane na oddział intensywnej opieki noworodków (OIOM) będą oceniane zgodnie z kryteriami selekcji, a następnie losowo przydzielane do grupy otrzymującej lub nie remifentanylu jako leku przeciwbólowego podczas podawania świńskiego środka powierzchniowo czynnego (poractant alfa, Curosurf®) metodą INSURE lub LISA: Grupa 1) LISA-analgetyk; Grupa 2) LISA-bez środka przeciwbólowego; Grupa-3) UBEZPIECZENIE-przeciwbólowe; Grupa-4) UBEZPIECZENIE-bez środka przeciwbólowego. Badane pacjentki będą stratyfikowane według wieku ciążowego w chwili urodzenia: Blok A) 23,0-27,6 tygodnia ciąży; Blok B) 28,0-31,6 tygodniach ciąży.

Wczesne podanie kofeiny zostanie zapewnione zgodnie z naszymi wytycznymi dla noworodków wkrótce po urodzeniu. Niemowlęta z odpowiednim napędem oddechowym będą ustabilizowane na nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP; 4-8 cm wody) zaraz po urodzeniu. Docelowe nasycenie tlenem będzie wynosić 90-94%; tolerowane będą umiarkowane stopnie hiperkarbii (PaCO2 < 60 mmHg, pod warunkiem pH krwi tętniczej > 7,22). Stany naśladujące zespół zaburzeń oddychania (RDS; tj. posocznica, wycieki powietrza, zachłystowe zapalenie płuc, wrodzona wada serca) zostaną wykluczone. Diagnoza RDS będzie miała charakter kliniczny zgodnie z wytycznymi europejskimi. Nosowy CPAP, dwupoziomowy CPAP lub nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (zsynchronizowana lub nie) będą stosowane według uznania lekarza prowadzącego w celu ustabilizowania stanu pacjentów. Kryteria intubacji zgodnie z naszymi wytycznymi dla OIOM będą następujące:

  1. ciężka kwasica (definiowana jako pH krwi tętniczej <7,20 przy ciśnieniu cząstkowym dwutlenku węgla (PaCO2) > 55 mmHg i ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2) < 50 mmHg) przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) > 0,50;
  2. ciężki bezdech.

Zakwalifikowane niemowlęta będą oceniane od urodzenia do 7. dnia pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu od 168 do 223 dni,
  • zespół niewydolności oddechowej (rozpoznany na podstawie objawów klinicznych i/lub radiologicznych) z frakcją wdychanego tlenu ≥0,30 (dla niemowląt urodzonych ≤26 tygodnia ciąży) lub ≥0,40 (dla niemowląt urodzonych >26 tygodnia ciąży) do osiągnąć obwodowe wysycenie tlenem 90-94% w ciągu 24 godzin życia i dobry napęd oddechowy,
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • duże wady rozwojowe,
  • późne przyjęcie (po 24 godzinach życia),
  • intubacja na sali porodowej,
  • ciężka asfiksja porodowa,
  • przedłużone pękanie błon,
  • wycieki powietrza,
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LISA-przeciwbólowy
Mniej Inwazyjne Podawanie Surfaktantu (LISA) z remifentanylem (0,5-2 mikrogramy/kg/dawkę) jako lekiem przeciwbólowym.
Procedura: LISA
Środek powierzchniowo czynny (Poractant alfa) będzie podawany bezpośrednio do płuc przez cienkościenny cewnik wprowadzany do tchawicy, a następnie pacjenci będą ekstubowani.
Lek: Przeciwbólowe, opioidowe
Remifentanyl (0,5-2 mikrogramy/kg mc./dawkę)
Eksperymentalny: LISA-bez środka przeciwbólowego
Mniej inwazyjne podawanie surfaktantu (LISA) bez leku przeciwbólowego.
Procedura: LISA
Środek powierzchniowo czynny (Poractant alfa) będzie podawany bezpośrednio do płuc przez cienkościenny cewnik wprowadzany do tchawicy, a następnie pacjenci będą ekstubowani.
Eksperymentalny: UBEZPIECZENIE-przeciwbólowe
INtubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja (INSURE) z remifentanylem (0,5-2 mikrogramy/kg/dawkę) jako lekiem przeciwbólowym.
Lek: Przeciwbólowe, opioidowe
Remifentanyl (0,5-2 mikrogramy/kg mc./dawkę)
Procedura: UBEZPIECZAĆ
Pacjenci będą intubowani przez rurkę dotchawiczą, podany zostanie egzogenny środek powierzchniowo czynny (Poractant alfa), a następnie ekstubowani.
Eksperymentalny: UBEZPIECZENIE-bez środka przeciwbólowego
UBEZPIECZ SIĘ bez środka przeciwbólowego.
Procedura: UBEZPIECZAĆ
Pacjenci będą intubowani przez rurkę dotchawiczą, podany zostanie egzogenny środek powierzchniowo czynny (Poractant alfa), a następnie ekstubowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego, a następnie codziennie w pierwszym tygodniu o tej samej porze dnia (aby uniknąć wahań okołodobowych).
Stężenia kortyzolu będą oceniane w ślinie, ponieważ wykazano, że poziomy kortyzolu w ślinie są użytecznymi markerami zastępczymi dla poziomów kortyzolu w osoczu u noworodków. Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą chłonnego wacika, odwirowane przy 4000 obr./min przez 10 minut i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia (minimalna objętość próbki 25 µl). Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (zestaw ELISA). Próbki podstawowe zostaną pobrane przy przyjęciu do szpitala i tuż przed podaniem środka powierzchniowo czynnego.
1, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego, a następnie codziennie w pierwszym tygodniu o tej samej porze dnia (aby uniknąć wahań okołodobowych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Galwaniczne reakcje skórne
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego, a następnie codziennie w pierwszym tygodniu o tej samej porze dnia (aby uniknąć wahań okołodobowych).
Wykorzystane zostanie instrumentalne urządzenie do testów wysiłkowych mierzące przewodnictwo galwaniczne skóry (Pain Monitor, Med-Storm, Norwegia): trzy elektrody zostaną przymocowane do stopy niemowlęcia (podeszwa i boki kostki); przewodnictwo skóry jest mierzone w mikrosimensach (µS).
1, 3, 6, 12, 24 godziny po podaniu środka powierzchniowo czynnego, a następnie codziennie w pierwszym tygodniu o tej samej porze dnia (aby uniknąć wahań okołodobowych).
Tętno
Ramy czasowe: Przeanalizowane zostanie 6 godzin przed i po terapii środkiem powierzchniowo czynnym.
Monitorowanie serca oceni tętno. Ślady zostaną zapisane na komputerze z częstotliwością próbkowania 1 Hz. Średnie tętno, okresy tachykardii (>160 uderzeń na minutę przez ≥5 sekund) i bradykardii (<100 uderzeń na minutę przez ≥5 sekund) zostaną zarejestrowane. Parametry te mogą być skorelowane ze stresem i niestabilnością hemodynamiczną podczas zabiegów.
Przeanalizowane zostanie 6 godzin przed i po terapii środkiem powierzchniowo czynnym.
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu.
Natlenienie mózgu zostanie ocenione za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Od przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu.
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu.
Wysoce precyzyjną ocenę natlenienia można uzyskać poprzez pobieranie próbek SpO2 z wysoką częstotliwością (1 Hz) z kardiomonitora do komputera, ewentualnie przy użyciu wielu pulsoksymetrów u tego samego pacjenta.
Od przyjęcia do szpitala do 7 dnia pobytu w szpitalu.
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala oraz po 6 i 12 godzinach po terapii surfaktantem.
Do próbek moczu zostanie dozowany 8-izoprostan i azotyny/azotany.
Przy przyjęciu do szpitala oraz po 6 i 12 godzinach po terapii surfaktantem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Współpracownicy

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Główny śledczy: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LISA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj