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Avaliação do estresse com e sem analgesia durante a terapia com surfactante em prematuros.

1 de setembro de 2020 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli

Avaliação do Estresse em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório Tratados ou Não com Droga Analgésica Durante o Método Tradicional ou Menos Invasivo de Terapia com Surfactante.

Este estudo irá comparar o estresse, as alterações na oxigenação e o dano oxidativo em prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) randomizados para receber ou não remifentanil como fármaco analgésico durante a administração de surfactante suíno (poractant alfa, Curosurf®) por meio do tradicional (INSURE ) ou o método menos invasivo (LISA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, LISA e INSURE são usados ​​para terapia com surfactante em bebês como métodos comparáveis. No entanto, ainda falta uma política clara de uso de analgésicos durante a terapia com surfactante: alguns neonatologistas usam analgésicos para reduzir os escores de estresse e dor, enquanto outros não aprovam seu uso devido à interferência na respiração espontânea.

Neste ensaio clínico randomizado de fase 4, aberto, lactentes admitidos em nossa unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) serão avaliados de acordo com os critérios de seleção e, em seguida, randomizados para receber ou não remifentanil como fármaco analgésico durante a administração de surfactante suíno (alfaporactante, Curosurf®) pelo método INSURE ou LISA: Grupo-1) LISA-analgésico; Grupo 2) LISA-sem analgésico; Grupo-3) INSURE-analgésico; Grupo-4) INSURE-sem analgésico. As pacientes do estudo serão estratificadas por idade gestacional ao nascimento: Bloco A) 23,0-27,6 semanas de gestação; Bloco B) 28,0-31,6 semanas de gestação.

A administração precoce de cafeína será fornecida de acordo com nossas diretrizes da UTIN logo após o nascimento. Bebês com impulso respiratório adequado serão estabilizados com pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas (CPAP; 4-8 cm de água) logo após o nascimento. As metas de saturação de oxigênio serão de 90-94%; Graus moderados de hipercapnia (PaCO2 < 60 mmHg, desde que pH arterial >7,22) serão tolerados. As condições que simulam a síndrome do desconforto respiratório (SDR; ou seja, sepse, vazamentos de ar, pneumonia por aspiração, doença cardíaca congênita) serão descartadas. O diagnóstico de SDR será clínico de acordo com as Diretrizes Europeias. CPAP nasal, CPAP de dois níveis ou ventilação por pressão positiva intermitente nasal (sincronizada ou não) serão utilizados a critério do médico assistente para estabilizar os pacientes. Os critérios de intubação de acordo com nossas diretrizes de UTIN serão:

  1. acidose grave (definida como pH arterial <7,20 com pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 55 mmHg e pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 50 mmHg) com fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 0,50;
  2. apneia severa.

Os bebês inscritos serão avaliados desde o nascimento até o 7º dia de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ao nascer entre 168 e 223 dias,
  • síndrome do desconforto respiratório (diagnosticada com base em fundamentos clínicos e/ou radiológicos) com fração inspirada de oxigênio ≥0,30 (para bebês nascidos com idade gestacional ≤26 semanas) ou ≥0,40 (para bebês nascidos com idade gestacional >26 semanas) a atingir uma saturação periférica de oxigênio de 90-94% dentro de 24 horas de vida e bom impulso respiratório,
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • grandes malformações,
  • admissão tardia (após 24 horas de vida),
  • intubação na sala de parto,
  • asfixia grave ao nascer,
  • ruptura prolongada de membranas,
  • vazamentos de ar,
  • nenhum consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LISA-analgésico
Administração menos invasiva de surfactante (LISA) com remifentanil (0,5-2 microgramas/kg/dose) como fármaco analgésico.
Procedimento: LISA
O surfactante (Poractant alfa) será entregue diretamente nos pulmões por meio de um cateter de calibre fino inserido na traqueia e, em seguida, os pacientes serão extubados.
Medicamento: Analgésico, Opioide
Remifentanil (0,5-2 microgramas/kg/dose)
Experimental: LISA-sem analgésico
Administração menos invasiva de surfactante (LISA) sem um fármaco analgésico.
Procedimento: LISA
O surfactante (Poractant alfa) será entregue diretamente nos pulmões por meio de um cateter de calibre fino inserido na traqueia e, em seguida, os pacientes serão extubados.
Experimental: INSURE-analgésico
INtubação-SURfactant-Extubação (INSURE) com remifentanil (0,5-2 microgramas/kg/dose) como fármaco analgésico.
Medicamento: Analgésico, Opioide
Remifentanil (0,5-2 microgramas/kg/dose)
Procedimento: GARANTIR
Os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal, será administrado surfactante exógeno (Poractant alfa) e então serão extubados.
Experimental: INSURE-sem analgésico
INSURE sem uma droga analgésica.
Procedimento: GARANTIR
Os pacientes serão intubados por tubo endotraqueal, será administrado surfactante exógeno (Poractant alfa) e então serão extubados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de cortisol
Prazo: Às 1, 3, 6 12, 24 horas após a administração do surfactante e depois diariamente na primeira semana no mesmo horário (para evitar variações circadianas).
As concentrações de cortisol serão avaliadas na saliva, pois os níveis de cortisol salivar demonstraram ser marcadores substitutos úteis para os níveis plasmáticos de cortisol em neonatos. Amostras de saliva serão coletadas com um swab absorvente, centrifugadas a 4000 rpm por 10 minutos e mantidas a -80°C até serem analisadas (volume mínimo de amostra 25 µl). Será utilizado imunoensaio enzimático (kit ELISA). Amostras basais serão obtidas na admissão hospitalar e imediatamente antes do surfactante.
Às 1, 3, 6 12, 24 horas após a administração do surfactante e depois diariamente na primeira semana no mesmo horário (para evitar variações circadianas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas galvânicas da pele
Prazo: Às 1, 3, 6 12, 24 horas após a administração do surfactante e depois diariamente na primeira semana no mesmo horário (para evitar variações circadianas).
Será utilizado um dispositivo de teste de esforço instrumental medindo a condutância galvânica da pele (Pain Monitor, Med-Storm, Noruega): três eletrodos serão fixados no pé do lactente (sola e laterais do tornozelo); a condutância da pele é medida em micro Siemens (µS).
Às 1, 3, 6 12, 24 horas após a administração do surfactante e depois diariamente na primeira semana no mesmo horário (para evitar variações circadianas).
Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas antes e depois da terapia com surfactante serão analisados.
O monitoramento cardíaco avaliará a frequência cardíaca. Traços serão salvos em um computador com uma frequência de amostragem de 1 Hertz. Frequência cardíaca média, períodos de taquicardia (>160 bpm por ≥5 segundos) e bradicardia (<100 bpm por ≥5 segundos) serão registrados. Esses parâmetros podem estar correlacionados com estresse e instabilidade hemodinâmica durante os procedimentos.
6 horas antes e depois da terapia com surfactante serão analisados.
Oxigenação cerebral
Prazo: Desde a internação até o 7º dia de internação.
A oxigenação cerebral será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Desde a internação até o 7º dia de internação.
Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Desde a internação até o 7º dia de internação.
A avaliação de oxigenação de alta precisão será obtida por amostragem de alta frequência (1 Hz) dos dados de SpO2 do monitor cardio para um computador, possivelmente usando vários oxímetros de pulso no mesmo paciente.
Desde a internação até o 7º dia de internação.
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Na admissão hospitalar e 6 e 12 horas após a terapia com surfactante.
8-isoprostano e nitritos/nitratos serão dosados ​​em amostras de urina.
Na admissão hospitalar e 6 e 12 horas após a terapia com surfactante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virgilio Paolo Carnielli

Colaboradores

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Investigadores

  • Diretor de estudo: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Investigador principal: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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