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Stress-Assessment mit und ohne Analgesie während der Surfactant-Therapie bei Frühgeborenen.

1. September 2020 aktualisiert von: Virgilio Paolo Carnielli

Stressbewertung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom, die während der traditionellen oder der weniger invasiven Methode der Surfactant-Therapie mit einem Analgetikum behandelt wurden oder nicht.

Diese Studie wird Stress, Veränderungen der Sauerstoffversorgung und oxidative Schäden bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) vergleichen, die randomisiert wurden, um Remifentanil als Analgetikum während der Verabreichung von porcinem Surfactant (poractant alfa, Curosurf®) durch das traditionelle (INSURE ) oder die weniger invasive (LISA) Methode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden LISA und INSURE als vergleichbare Methoden für die Surfactant-Therapie bei Säuglingen eingesetzt. Allerdings fehlt noch eine klare Richtlinie für den Einsatz von Analgetika während der Surfactant-Therapie: Einige Neonatologen verwenden Analgetika, um Stress- und Schmerzwerte zu reduzieren, während andere ihren Einsatz aufgrund von Störungen der Spontanatmung nicht genehmigen.

In dieser offenen, randomisierten klinischen Phase-4-Studie werden Säuglinge, die auf unserer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden, gemäß den Auswahlkriterien bewertet und dann randomisiert, ob sie während der Verabreichung von Schweine-Surfactant Remifentanil als Analgetikum erhalten oder nicht (poractant alfa, Curosurf®) über das INSURE- oder LISA-Verfahren: Gruppe-1) LISA-Analgetikum; Gruppe 2) LISA – kein Analgetikum; Gruppe-3) INSURE-Analgetikum; Gruppe-4) INSURE-kein Analgetikum. Studienpatientinnen werden nach Gestationsalter bei der Geburt stratifiziert: Block A) 23,0–27,6 Schwangerschaftswochen; Block B) 28.0-31.6 Schwangerschaftswochen.

Eine frühzeitige Koffeinverabreichung wird kurz nach der Geburt gemäß unseren NICU-Richtlinien bereitgestellt. Säuglinge mit ausreichendem Atemantrieb werden direkt nach der Geburt auf nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP; 4-8 cm Wassersäule) stabilisiert. Die Sauerstoffsättigungsziele liegen bei 90-94 %; moderate Grade von Hyperkapnie (PaCO2 < 60 mmHg, vorausgesetzt arterieller pH > 7,22) werden toleriert. Erkrankungen, die das Atemnotsyndrom (RDS; d. h. Sepsis, Luftlecks, Aspirationspneumonie, angeborene Herzfehler) nachahmen, werden ausgeschlossen. Die RDS-Diagnose erfolgt klinisch gemäß den europäischen Richtlinien. Nasales CPAP, Bi-Level-CPAP oder nasale intermittierende Überdruckbeatmung (synchronisiert oder nicht) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes zur Stabilisierung der Patienten eingesetzt. Intubationskriterien gemäß unseren NICU-Richtlinien sind:

  1. schwere Azidose (definiert als arterieller pH < 7,20 mit einem Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) > 55 mmHg und Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 50 mmHg) mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) > 0,50;
  2. schwere Apnoe.

Eingeschriebene Säuglinge werden von der Geburt bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt zwischen 168 und 223 Tagen,
  • Atemnotsyndrom (auf der Grundlage klinischer und/oder radiologischer Gründe diagnostiziert) mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ≥ 0,30 (für Säuglinge, die im Alter von ≤ 26 Schwangerschaftswochen geboren wurden) oder ≥ 0,40 (für Säuglinge, die im Alter von > 26 Schwangerschaftswochen geboren wurden) bis innerhalb von 24 Lebensstunden eine periphere Sauerstoffsättigung von 90-94 % und einen guten Atemantrieb erreichen,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • große Fehlbildungen,
  • später Eintritt (nach 24 Stunden Lebensdauer),
  • Intubation im Kreißsaal,
  • schwere Geburtsasphyxie,
  • längerer Membranbruch,
  • Luftlecks,
  • keine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LISA-Analgetikum
Weniger invasive Tensidverabreichung (LISA) mit Remifentanil (0,5–2 Mikrogramm/kg/Dosis) als Analgetikum.
Verfahren: Lisa
Surfactant (Poractant alfa) wird über einen in die Trachea eingeführten Feinkatheter direkt in die Lungen verabreicht und die Patienten werden dann extubiert.
Arzneimittel: Analgetikum, Opioid
Remifentanil (0,5-2 Mikrogramm/kg/Dosis)
Experimental: LISA-kein Analgetikum
Less Invasive Surfactant Administration (LISA) ohne Analgetikum.
Verfahren: Lisa
Surfactant (Poractant alfa) wird über einen in die Trachea eingeführten Feinkatheter direkt in die Lungen verabreicht und die Patienten werden dann extubiert.
Experimental: INSURE-Analgetikum
INtubation-SURfactant-Extubation (INSURE) mit Remifentanil (0,5-2 Mikrogramm/kg/Dosis) als Analgetikum.
Arzneimittel: Analgetikum, Opioid
Remifentanil (0,5-2 Mikrogramm/kg/Dosis)
Verfahren: VERSICHERN
Die Patienten werden mit einem Endotrachealtubus intubiert, exogenes Surfactant (Poractant alfa) verabreicht und dann extubiert.
Experimental: INSURE-kein Analgetikum
VERSICHERUNG ohne Schmerzmittel.
Verfahren: VERSICHERN
Die Patienten werden mit einem Endotrachealtubus intubiert, exogenes Surfactant (Poractant alfa) verabreicht und dann extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: Um 1, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Surfactant-Gabe und dann täglich in der ersten Woche zur gleichen Tageszeit (um zirkadiane Schwankungen zu vermeiden).
Die Cortisolkonzentrationen werden im Speichel bestimmt, da sich gezeigt hat, dass die Cortisolspiegel im Speichel nützliche Surrogatmarker für die Plasmacortisolspiegel bei Neugeborenen sind. Speichelproben werden mit einem absorbierenden Tupferstäbchen entnommen, 10 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert und bis zum Test bei -80 °C aufbewahrt (Mindestprobenvolumen 25 µl). Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA-Kit) verwendet. Basalproben werden bei der Krankenhausaufnahme und direkt vor dem Surfactant entnommen.
Um 1, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Surfactant-Gabe und dann täglich in der ersten Woche zur gleichen Tageszeit (um zirkadiane Schwankungen zu vermeiden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galvanische Hautreaktionen
Zeitfenster: Um 1, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Surfactant-Gabe und dann täglich in der ersten Woche zur gleichen Tageszeit (um zirkadiane Schwankungen zu vermeiden).
Es wird ein instrumentelles Belastungstestgerät verwendet, das die galvanische Hautleitfähigkeit misst (Schmerzmonitor, Med-Storm, Norwegen): Drei Elektroden werden am Fuß des Säuglings angebracht (Fußsohle und Seiten des Knöchels); Der Hautleitwert wird in Mikrosiemens (µS) gemessen.
Um 1, 3, 6, 12, 24 Stunden nach der Surfactant-Gabe und dann täglich in der ersten Woche zur gleichen Tageszeit (um zirkadiane Schwankungen zu vermeiden).
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden vor und nach der Surfactant-Therapie werden analysiert.
Bei der Herzüberwachung wird die Herzfrequenz beurteilt. Kurven werden auf einem Computer mit einer Abtastfrequenz von 1 Hertz gespeichert. Durchschnittliche Herzfrequenz, Phasen von Tachykardie (>160 bpm für ≥5 Sekunden) und Bradykardie (<100 bpm für ≥5 Sekunden) werden aufgezeichnet. Diese Parameter können mit Stress und hämodynamischer Instabilität während der Verfahren korrelieren.
6 Stunden vor und nach der Surfactant-Therapie werden analysiert.
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Eine hochpräzise Beurteilung der Oxygenierung wird durch hochfrequente (1 Hz) Abtastung von SpO2-Daten vom Kardiomonitor zu einem Computer erreicht, möglicherweise durch Verwendung mehrerer Pulsoximeter bei demselben Patienten.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Bei der Krankenhausaufnahme und 6 und 12 Stunden nach der Surfactant-Therapie.
Urinproben werden 8-Isoprostan und Nitrite/Nitrate zudosiert.
Bei der Krankenhausaufnahme und 6 und 12 Stunden nach der Surfactant-Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Mitarbeiter

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Ermittler

  • Studienleiter: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Hauptermittler: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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