Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressvurdering med og uden analgesi under overfladeaktive terapi hos præmature spædbørn.

1. september 2020 opdateret af: Virgilio Paolo Carnielli

Stressvurdering hos for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom behandlet eller ej med et smertestillende lægemiddel under den traditionelle eller den mindre invasive metode til overfladeaktivt terapi.

Denne undersøgelse vil sammenligne stress, ændringer i iltning og oxidativ skade hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS), der er randomiseret til at modtage eller ej remifentanil som et smertestillende lægemiddel under administrationen af ​​porcint overfladeaktivt stof (poraktant alfa, Curosurf®) gennem den traditionelle (INSURE ) eller den mindre invasive (LISA) metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt bruges LISA og INSURE begge til overfladeaktive terapi hos spædbørn som sammenlignelige metoder. Der mangler dog stadig en klar politik med analgetika under behandling med overfladeaktive stoffer: nogle neonatologer bruger analgetika til at reducere stress- og smertescore, mens andre ikke godkender deres brug på grund af interferens med spontan vejrtrækning.

I dette åbne, randomiserede, fase 4 kliniske forsøg vil spædbørn, der er indlagt på vores neonatale intensivafdeling (NICU), blive evalueret i henhold til udvælgelseskriterierne og derefter randomiseret til at modtage eller ej remifentanil som et smertestillende lægemiddel under administration af porcint overfladeaktivt stof (poraktant alfa, Curosurf®) via INSURE- eller LISA-metoden: Gruppe-1) LISA-analgetikum; Gruppe 2) LISA-intet analgetikum; Gruppe-3) FORSIKRE-analgetikum; Gruppe-4) FORSIKRE-ingen smertestillende. Undersøgelsespatienter vil blive stratificeret efter gestationsalder ved fødslen: Blok A) 23,0-27,6 ugers svangerskab; Blok B) 28.0-31.6 ugers graviditet.

Tidlig koffeinadministration vil blive givet i overensstemmelse med vores NICU-retningslinjer kort efter fødslen. Spædbørn med tilstrækkelig respirationsdrift vil blive stabiliseret på nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP; 4-8 cm vand) lige efter fødslen. Målene for iltmætning vil være 90-94 %; moderate grader af hypercarbia (PaCO2 < 60 mmHg, forudsat arteriel pH >7,22) vil blive tolereret. Tilstande, der efterligner respiratory distress syndrome (RDS; dvs. sepsis, luftlækager, aspirationspneumoni, medfødt hjertesygdom) vil blive udelukket. RDS-diagnose vil være klinisk i henhold til de europæiske retningslinjer. Nasal CPAP, to-niveau CPAP eller nasal intermitterende positivt trykventilation (synkroniseret eller ej) vil blive brugt efter den behandlende læges skøn for at stabilisere patienterne. Intubationskriterier i henhold til vores retningslinjer for NICU vil være:

  1. svær acidose (defineret som arteriel pH <7,20 med et partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 55 mmHg og partialtryk af oxygen (PaO2) < 50 mmHg) med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 0,50;
  2. svær apnø.

Indskrevne spædbørn vil blive evalueret fra fødslen til dag 7 af hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen mellem 168 og 223 dage,
  • respiratory distress syndrome (diagnosticeret på basis af kliniske og/eller radiologiske årsager) med en brøkdel af indåndet ilt ≥0,30 (for spædbørn født ≤26 ugers gestationsalder) eller ≥0,40 (for spædbørn født >26 ugers svangerskabsalder) til opnå en perifer iltmætning på 90-94% inden for 24 timer efter livet og et godt respirationsdrev,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • store misdannelser,
  • sen indlæggelse (efter 24 timers levetid),
  • intubation på fødestuen,
  • svær fødselskvælning,
  • langvarig brud på membraner,
  • luftlækage,
  • intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LISA-analgetikum
Mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA) med remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dosis) som smertestillende lægemiddel.
Procedure: LISA
Overfladeaktivt middel (Poractant alfa) vil blive leveret direkte til lungerne via et kateter med fin boring indsat i luftrøret, og derefter vil patienterne blive ekstuberet.
Medicin: Smertestillende, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dosis)
Eksperimentel: LISA-ingen smertestillende
Mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA) uden et smertestillende lægemiddel.
Procedure: LISA
Overfladeaktivt middel (Poractant alfa) vil blive leveret direkte til lungerne via et kateter med fin boring indsat i luftrøret, og derefter vil patienterne blive ekstuberet.
Eksperimentel: FORSIKRE-analgetikum
INtubation-SURFaktant-Ekstubation (INSURE) med remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dosis) som smertestillende lægemiddel.
Medicin: Smertestillende, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dosis)
Procedure: FORSIKRE
Patienterne vil blive intuberet med endotracheal sonde, eksogent overfladeaktivt stof (Poractant alfa) vil blive administreret, og derefter vil de blive ekstuberet.
Eksperimentel: FORSIKRE-ingen smertestillende
FORSIKRE uden et smertestillende lægemiddel.
Procedure: FORSIKRE
Patienterne vil blive intuberet med endotracheal sonde, eksogent overfladeaktivt stof (Poractant alfa) vil blive administreret, og derefter vil de blive ekstuberet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol koncentrationer
Tidsramme: 1, 3, 6 12, 24 timer efter administration af overfladeaktivt stof og derefter dagligt i den første uge på samme tidspunkt på dagen (for at undgå døgnvariationer).
Kortisolkoncentrationer vil blive vurderet i spyt, da spytcortisolniveauer har vist sig at være nyttige surrogatmarkører for plasmakortisolniveauer hos nyfødte. Spytprøver vil blive opsamlet ved hjælp af en absorberende podepind, centrifugeret ved 4000 rpm i 10 minutter og opbevaret ved -80°C indtil analyseret (minimum prøvevolumen 25 µl). Enzymimmunoassay (ELISA kit) vil blive brugt. Basalprøver vil blive udtaget ved hospitalsindlæggelsen og lige før overfladeaktivt stof.
1, 3, 6 12, 24 timer efter administration af overfladeaktivt stof og derefter dagligt i den første uge på samme tidspunkt på dagen (for at undgå døgnvariationer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galvaniske hudreaktioner
Tidsramme: 1, 3, 6 12, 24 timer efter administration af overfladeaktivt stof og derefter dagligt i den første uge på samme tidspunkt på dagen (for at undgå døgnvariationer).
Der vil blive brugt en instrumentel stresstestanordning, der måler galvanisk hudledningsevne (smertemonitor, Med-Storm, Norge): tre elektroder vil blive fastgjort til spædbarnets fod (sål og sider af anklen); Hudens ledningsevne måles i mikro Siemens (µS).
1, 3, 6 12, 24 timer efter administration af overfladeaktivt stof og derefter dagligt i den første uge på samme tidspunkt på dagen (for at undgå døgnvariationer).
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer før og efter overfladeaktivt terapi vil blive analyseret.
Hjerteovervågning vil vurdere hjertefrekvensen. Spor vil blive gemt på en computer med en samplingsfrekvens på 1 Hertz. Gennemsnitlig hjertefrekvens, perioder med takykardi (>160 bpm i ≥5 sekunder) og bradykardi (<100 bpm i ≥5 sekunder) vil blive registreret. Disse parametre kan være korreleret med stress og hæmodynamisk ustabilitet under procedurerne.
6 timer før og efter overfladeaktivt terapi vil blive analyseret.
Hjernens iltning
Tidsramme: Fra indlæggelsen til dag 7 af indlæggelsen.
Hjernens iltning vil blive vurderet ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Fra indlæggelsen til dag 7 af indlæggelsen.
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Fra indlæggelsen til dag 7 af indlæggelsen.
Oxygeneringsvurdering med høj præcision vil blive opnået ved højfrekvent (1 Hz) prøvetagning af SpO2-data fra cardiomonitoren til en computer, muligvis ved at bruge flere pulsoximetre i den samme patient.
Fra indlæggelsen til dag 7 af indlæggelsen.
Markører for oxidativ stress
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelsen og 6 og 12 timer efter surfaktantbehandling.
8-isoprostan og nitrit/nitrat vil blive doseret på urinprøver.
Ved hospitalsindlæggelsen og 6 og 12 timer efter surfaktantbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Samarbejdspartnere

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Efterforskere

  • Studieleder: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Ledende efterforsker: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med LISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner