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Evaluación del estrés con y sin analgesia durante la terapia con surfactante en bebés prematuros.

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli

Evaluación del estrés en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria tratados o no con un fármaco analgésico durante el método tradicional o menos invasivo de la terapia con surfactante.

Este estudio comparará el estrés, los cambios en la oxigenación y el daño oxidativo en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) aleatorizados a recibir o no remifentanilo como fármaco analgésico durante la administración de surfactante porcino (poractant alfa, Curosurf®) a través de la tradicional (INSURE ) o el método menos invasivo (LISA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, tanto LISA como INSURE se utilizan para la terapia con surfactante en bebés como métodos comparables. Sin embargo, todavía falta una política clara de uso de analgésicos durante la terapia con surfactante: algunos neonatólogos usan analgésicos para reducir el estrés y las puntuaciones de dolor, mientras que otros no aprueban su uso debido a la interferencia con la respiración espontánea.

En este ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, abierto, los bebés ingresados ​​en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) serán evaluados de acuerdo con los criterios de selección y luego aleatorizados para recibir o no remifentanilo como fármaco analgésico durante la administración de surfactante porcino. (poractant alfa, Curosurf®) a través del método INSURE o LISA: Grupo-1) LISA-analgésico; Grupo 2) LISA-sin analgésico; Grupo-3) INSURE-analgésico; Grupo-4) SEGURO-sin analgésico. Los pacientes del estudio serán estratificados por edad gestacional al nacer: Bloque A) 23,0-27,6 semanas de gestación; Bloque B) 28,0-31,6 semanas de gestación.

La administración temprana de cafeína se realizará de acuerdo con nuestras pautas de la UCIN poco después del nacimiento. Los bebés con un impulso respiratorio adecuado se estabilizarán con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP; 4-8 cm de agua) inmediatamente después del nacimiento. Los objetivos de saturación de oxígeno serán del 90 al 94 %; Se tolerarán grados moderados de hipercapnia (PaCO2 < 60 mmHg, siempre que el pH arterial sea > 7,22). Se descartarán condiciones que simulan el síndrome de dificultad respiratoria (SDR; es decir, sepsis, fugas de aire, neumonía por aspiración, cardiopatía congénita). El diagnóstico de SDR será clínico según las Directrices Europeas. Se utilizará CPAP nasal, CPAP binivel o ventilación con presión positiva intermitente nasal (sincronizada o no) a discreción del médico tratante para estabilizar a los pacientes. Los criterios de intubación de acuerdo con nuestras pautas de NICU serán:

  1. acidosis severa (definida como pH arterial < 7,20 con una presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 55 mmHg y una presión parcial de oxígeno (PaO2) < 50 mmHg) con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 0,50;
  2. apnea severa.

Los bebés inscritos serán evaluados desde el nacimiento hasta el día 7 de la estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional al nacer entre 168 y 223 días,
  • síndrome de dificultad respiratoria (diagnosticado con base clínica y/o radiológica) con una fracción de oxígeno inspirado ≥0,30 (para lactantes nacidos ≤26 semanas de edad gestacional) o ≥0,40 (para lactantes nacidos >26 semanas de edad gestacional) a lograr una saturación de oxígeno periférico de 90-94% dentro de las 24 horas de vida y buen impulso respiratorio,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • malformaciones mayores,
  • admisión tardía (después de 24 horas de vida),
  • intubación en la sala de partos,
  • asfixia severa al nacer,
  • rotura prolongada de membranas,
  • fugas de aire,
  • sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LISA-analgésico
Administración menos invasiva de surfactante (LISA) con remifentanilo (0,5-2 microgramos/kg/dosis) como fármaco analgésico.
Procedimiento: LISA
El surfactante (Poractant alfa) se administrará directamente a los pulmones a través de un catéter de calibre fino insertado en la tráquea y luego se extubará a los pacientes.
Droga: Analgésico, Opiáceo
Remifentanilo (0,5-2 microgramos/kg/dosis)
Experimental: LISA-sin analgésico
Administración de surfactante menos invasiva (LISA) sin un fármaco analgésico.
Procedimiento: LISA
El surfactante (Poractant alfa) se administrará directamente a los pulmones a través de un catéter de calibre fino insertado en la tráquea y luego se extubará a los pacientes.
Experimental: INSURE-analgésico
INtubación-SURfactante-Extubación (INSURE) con remifentanilo (0,5-2 microgramos/kg/dosis) como fármaco analgésico.
Droga: Analgésico, Opiáceo
Remifentanilo (0,5-2 microgramos/kg/dosis)
Procedimiento: ASEGURAR
Los pacientes serán intubados mediante tubo endotraqueal, se les administrará surfactante exógeno (Poractant alfa) y luego serán extubados.
Experimental: INSURE-sin analgésico
ASEGÚRESE sin un fármaco analgésico.
Procedimiento: ASEGURAR
Los pacientes serán intubados mediante tubo endotraqueal, se les administrará surfactante exógeno (Poractant alfa) y luego serán extubados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de cortisol
Periodo de tiempo: A las 1, 3, 6 12, 24 horas después de la administración del surfactante y luego diariamente en la primera semana a la misma hora del día (para evitar variaciones circadianas).
Las concentraciones de cortisol se evaluarán en la saliva, ya que se ha demostrado que los niveles de cortisol salival son marcadores sustitutos útiles para los niveles de cortisol en plasma en los recién nacidos. Las muestras de saliva se recogerán con un hisopo absorbente, se centrifugarán a 4000 rpm durante 10 minutos y se mantendrán a -80 °C hasta que se analicen (volumen mínimo de muestra 25 µl). Se utilizará inmunoensayo enzimático (kit ELISA). Las muestras basales se obtendrán al ingreso hospitalario y justo antes del surfactante.
A las 1, 3, 6 12, 24 horas después de la administración del surfactante y luego diariamente en la primera semana a la misma hora del día (para evitar variaciones circadianas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas galvánicas de la piel
Periodo de tiempo: A las 1, 3, 6 12, 24 horas después de la administración del surfactante y luego diariamente en la primera semana a la misma hora del día (para evitar variaciones circadianas).
Se utilizará un dispositivo de prueba de estrés instrumental que mide la conductancia galvánica de la piel (Pain Monitor, Med-Storm, Noruega): se colocarán tres electrodos en el pie del bebé (planta y costados del tobillo); la conductancia de la piel se mide en micro Siemens (µS).
A las 1, 3, 6 12, 24 horas después de la administración del surfactante y luego diariamente en la primera semana a la misma hora del día (para evitar variaciones circadianas).
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se analizarán 6 horas antes y después de la terapia con surfactante.
El monitoreo cardíaco evaluará la frecuencia cardíaca. Las trazas se guardarán en una computadora con una frecuencia de muestreo de 1 Hertz. Se registrarán la frecuencia cardíaca media, los períodos de taquicardia (>160 lpm durante ≥5 segundos) y bradicardia (<100 lpm durante ≥5 segundos). Estos parámetros pueden estar correlacionados con el estrés y la inestabilidad hemodinámica durante los procedimientos.
Se analizarán 6 horas antes y después de la terapia con surfactante.
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día 7 de estancia hospitalaria.
La oxigenación cerebral se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Desde el ingreso hospitalario hasta el día 7 de estancia hospitalaria.
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día 7 de estancia hospitalaria.
La evaluación de oxigenación de alta precisión se logrará mediante el muestreo de alta frecuencia (1 Hz) de los datos de SpO2 del monitor cardiovascular a una computadora, posiblemente mediante el uso de varios oxímetros de pulso en el mismo paciente.
Desde el ingreso hospitalario hasta el día 7 de estancia hospitalaria.
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario ya las 6 y 12 horas posteriores al tratamiento con surfactante.
Se dosificará 8-isoprostano y nitritos/nitratos en las muestras de orina.
Al ingreso hospitalario ya las 6 y 12 horas posteriores al tratamiento con surfactante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virgilio Paolo Carnielli

Colaboradores

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Investigadores

  • Director de estudio: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Investigador principal: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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