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조산아에서 계면활성제 치료 중 무통증 유무에 따른 스트레스 평가.

2020년 9월 1일 업데이트: Virgilio Paolo Carnielli

호흡곤란증후군 조산아의 스트레스 평가

이 연구는 돼지 계면활성제(poractant alfa, Curosurf®)를 전통적인(INSURE ) 또는 덜 침습적인(LISA) 방법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 LISA와 INSURE는 유사한 방법으로 유아의 계면활성제 요법에 사용됩니다. 그러나 계면활성제 치료 중 진통제를 사용하는 명확한 정책은 여전히 ​​부족합니다. 일부 신생아 전문의는 스트레스와 통증 점수를 줄이기 위해 진통제를 사용하는 반면 다른 사람들은 자발 호흡 방해로 인해 진통제 사용을 승인하지 않습니다.

이번 오픈라벨 무작위 4상 임상시험에서는 신생아집중치료실(NICU)에 입원한 영아를 선정 기준에 따라 평가한 후 돼지계면활성제를 투여하는 동안 진통제로 레미펜타닐을 투여할지 여부를 무작위로 배정한다. INSURE 또는 LISA 방법을 통한 (poractant alfa, Curosurf®): 그룹-1) LISA-진통제; 그룹 2) LISA - 진통제 없음; 그룹-3) INSURE-진통제; 그룹-4) INSURE-진통제 없음. 연구 환자는 출생 시 재태 연령에 따라 계층화될 것입니다: 블록 A) 임신 23.0-27.6주; 블록 B) 28.0-31.6 임신 주.

출생 직후 NICU 지침에 따라 조기 카페인 투여가 제공됩니다. 호흡 구동이 적절한 영아는 출생 직후 비강 지속 양압(CPAP; 4-8cm의 물)으로 안정됩니다. 산소 포화도 목표는 90-94%입니다. 중등도의 고탄산혈증(PaCO2 < 60 mmHg, 제공된 동맥 pH >7.22)은 허용됩니다. 호흡 곤란 증후군(RDS; 즉, 패혈증, 공기 누출, 흡인성 폐렴, 선천성 심장병)을 모방하는 상태는 배제됩니다. RDS 진단은 유럽 지침에 따라 임상적일 것입니다. 비강 CPAP, 이중 수준 CPAP 또는 비강 간헐적 양압 환기(동기화 여부)는 환자를 안정시키기 위해 주치의의 재량에 따라 사용됩니다. NICU 지침에 따른 삽관 기준은 다음과 같습니다.

  1. 중증 산증(이산화탄소 분압(PaCO2) > 55 mmHg 및 산소 분압(PaO2) < 50 mmHg인 동맥 pH < 7.20으로 정의됨) 및 흡기 산소 분율(FiO2) > 0.50;
  2. 심한 무호흡증.

등록된 유아는 출생부터 입원 7일까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령 168일에서 223일 사이,
  • 호흡 곤란 증후군(임상 및/또는 방사선학적 근거에 근거하여 진단됨) 흡기 산소 분율 ≥0.30(재태 주령 26주 이하로 태어난 영아의 경우) 또는 ≥0.40(임상 주령 26주 이상으로 태어난 영아의 경우) 생후 24시간 이내에 90-94%의 말초 산소포화도를 달성하고 좋은 호흡을 합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 주요 기형,
  • 늦은 입원(생후 24시간 이후),
  • 분만실에서 삽관,
  • 심한 출생 질식,
  • 장기간의 막 파열,
  • 공기 누출,
  • 사전 동의 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LISA 진통제
진통제로 레미펜타닐(0.5-2 마이크로그램/kg/용량)을 사용하는 LISA(Less Invasive Surfactant Administration).
절차: 리사
계면활성제(Poractant alfa)는 기관에 삽입된 미세 보어 카테터를 통해 폐로 직접 전달되고 환자는 관을 발관합니다.
의약품: 진통제, 오피오이드
레미펜타닐(0.5-2마이크로그램/kg/용량)
실험적: LISA-진통제 없음
진통제가 없는 LISA(Less Invasive Surfactant Administration).
절차: 리사
계면활성제(Poractant alfa)는 기관에 삽입된 미세 보어 카테터를 통해 폐로 직접 전달되고 환자는 관을 발관합니다.
실험적: INSURE-진통제
진통제로 레미펜타닐(0.5-2 마이크로그램/kg/용량)을 사용한 INtubation-SURfactant-Extubation(INSURE).
의약품: 진통제, 오피오이드
레미펜타닐(0.5-2마이크로그램/kg/용량)
절차: 안전하게 하다
환자는 기관내관을 통해 삽관을 하고 외인성 계면활성제(Poractant alfa)를 투여한 후 삽관을 하게 됩니다.
실험적: INSURE-진통제 없음
진통제없이 INSURE.
절차: 안전하게 하다
환자는 기관내관을 통해 삽관을 하고 외인성 계면활성제(Poractant alfa)를 투여한 후 삽관을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 농도
기간: 계면활성제 투여 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 그리고 첫 주에 매일 같은 시간에(일주기 변화를 피하기 위해).
코티솔 농도는 타액에서 평가될 것입니다. 타액 코티솔 수치는 신생아의 혈장 코티솔 수치에 대한 유용한 대리 마커로 나타났기 때문입니다. 타액 샘플은 흡수성 면봉을 사용하여 수집하고, 4000rpm에서 10분 동안 원심분리하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다(최소 샘플 부피 25µl). 효소 면역측정법(ELISA 키트)이 사용됩니다. 기본 샘플은 병원 입원 및 계면 활성제 직전에 얻을 것입니다.
계면활성제 투여 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 그리고 첫 주에 매일 같은 시간에(일주기 변화를 피하기 위해).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 피부 반응
기간: 계면활성제 투여 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 그리고 첫 주에 매일 같은 시간에(일주기 변화를 피하기 위해).
갈바닉 피부 전도도를 측정하는 기구적 스트레스 테스트 장치(Pain Monitor, Med-Storm, Norway)가 사용됩니다. 3개의 전극이 유아의 발(발바닥과 발목 측면)에 부착됩니다. 피부 전도도는 마이크로 지멘스(µS) 단위로 측정됩니다.
계면활성제 투여 후 1, 3, 6, 12, 24시간에 그리고 첫 주에 매일 같은 시간에(일주기 변화를 피하기 위해).
심박수
기간: 계면활성제 요법 전후 6시간을 분석합니다.
심장 모니터링은 심박수를 평가합니다. 추적은 1Hz의 샘플링 주파수로 컴퓨터에 저장됩니다. 평균 심박수, 빈맥(≥5초 동안 >160bpm) 및 서맥(≥5초 동안 <100bpm) 기간이 기록됩니다. 이러한 매개 변수는 절차 중 스트레스 및 혈역학적 불안정성과 상관 관계가 있을 수 있습니다.
계면활성제 요법 전후 6시간을 분석합니다.
뇌 산소화
기간: 입원부터 입원 7일째까지.
뇌 산소화는 근적외선 분광법(NIRS)으로 평가됩니다.
입원부터 입원 7일째까지.
산소 포화도(SpO2)
기간: 입원부터 입원 7일째까지.
고정밀 산소화 평가는 심장 모니터에서 컴퓨터로 SpO2 데이터의 고주파수(1Hz) 샘플링을 통해 이루어지며, 가능하면 동일한 환자에게 여러 개의 맥박 산소 측정기를 사용합니다.
입원부터 입원 7일째까지.
산화 스트레스의 마커
기간: 병원 입원 시 및 계면활성제 요법 후 6시간 및 12시간 후.
8-이소프로스탄 및 아질산염/질산염이 소변 샘플에 투여됩니다.
병원 입원 시 및 계면활성제 요법 후 6시간 및 12시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virgilio Paolo Carnielli

협력자

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

수사관

  • 연구 책임자: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • 수석 연구원: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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