Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressvurdering med og uten analgesi under overflateaktive terapi hos premature spedbarn.

1. september 2020 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli

Stressvurdering hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom behandlet eller ikke med et smertestillende medikament under den tradisjonelle eller mindre invasive metoden for surfaktantterapi.

Denne studien vil sammenligne stress, endringer i oksygenering og oksidativ skade hos premature spedbarn med respiratory distress syndrome (RDS) randomisert til å motta eller ikke remifentanil som et smertestillende medikament under administrering av porcin surfactant (poractant alfa, Curosurf®) gjennom den tradisjonelle (INSURE ) eller den mindre invasive (LISA) metoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden brukes LISA og INSURE begge til overflateaktive terapi hos spedbarn som sammenlignbare metoder. Imidlertid mangler fortsatt en klar policy for bruk av smertestillende midler under behandling med overflateaktive stoffer: noen neonatologer bruker smertestillende midler for å redusere stress- og smerteskår, mens andre ikke godkjenner bruken på grunn av forstyrrelse av spontan pusting.

I denne åpne, randomiserte fase 4 kliniske studien vil spedbarn innlagt på vår neonatale intensivavdeling (NICU) bli evaluert i henhold til utvalgskriteriene og deretter randomisert til å motta eller ikke remifentanil som et smertestillende medikament under administrering av porcint overflateaktivt middel (poraktant alfa, Curosurf®) via INSURE- eller LISA-metoden: Gruppe-1) LISA-analgetikum; Gruppe 2) LISA-ingen smertestillende middel; Gruppe-3) FORSIKRE-analgetikum; Gruppe-4) FORSIKRE-ingen smertestillende. Studiepasienter vil bli stratifisert etter svangerskapsalder ved fødsel: Blokk A) 23,0-27,6 svangerskapsuker; Blokk B) 28.0-31.6 uker med svangerskap.

Tidlig administrering av koffein vil bli gitt i henhold til våre retningslinjer for NICU like etter fødselen. Spedbarn med tilstrekkelig respirasjonsdrift vil bli stabilisert på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP; 4-8 cm vann) rett etter fødselen. Oksygenmetningsmålene vil være 90-94 %; moderate grader av hyperkarbi (PaCO2 < 60 mmHg, forutsatt arteriell pH >7,22) vil bli tolerert. Tilstander som etterligner respiratory distress syndrome (RDS; det vil si sepsis, luftlekkasjer, aspirasjonspneumoni, medfødt hjertesykdom) vil bli utelukket. RDS-diagnose vil være klinisk i henhold til de europeiske retningslinjene. Nasal CPAP, bi-level CPAP eller nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (synkronisert eller ikke) vil bli brukt etter den behandlende legens skjønn for å stabilisere pasientene. Intubasjonskriterier i henhold til våre retningslinjer for NICU vil være:

  1. alvorlig acidose (definert som arteriell pH<7,20 med et partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 55 mmHg og partialtrykk av oksygen (PaO2) < 50 mmHg) med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) > 0,50;
  2. alvorlig apné.

Påmeldte spedbarn vil bli evaluert fra fødsel til dag 7 av sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel mellom 168 og 223 dager,
  • respiratory distress syndrome (diagnostisert på grunnlag av kliniske og/eller radiologiske årsaker) med en brøkdel av innåndet oksygen ≥0,30 (for spedbarn født ≤26 ukers svangerskapsalder) eller ≥0,40 (for spedbarn født >26 ukers svangerskapsalder) til oppnå en perifer oksygenmetning på 90-94 % innen 24 timer etter livet og god respirasjonsdrift,
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • store misdannelser,
  • sen innleggelse (etter 24 timers levetid),
  • intubasjon på fødestuen,
  • alvorlig fødselskvelning,
  • langvarig brudd på membraner,
  • luftlekkasjer,
  • ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LISA-analgetikum
Less Invasive Surfactant Administration (LISA) med remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dose) som smertestillende medikament.
Fremgangsmåte: LISA
Overflateaktivt middel (Poractant alfa) vil bli levert direkte inn i lungene via et kateter med fin boring satt inn i luftrøret, og deretter vil pasientene ekstuberes.
Legemiddel: Smertestillende, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dose)
Eksperimentell: LISA-ingen smertestillende
Less Invasive Surfactant Administration (LISA) uten et smertestillende medikament.
Fremgangsmåte: LISA
Overflateaktivt middel (Poractant alfa) vil bli levert direkte inn i lungene via et kateter med fin boring satt inn i luftrøret, og deretter vil pasientene ekstuberes.
Eksperimentell: FORSIKRE-analgetisk
INtubasjon-SURFaktant-Ekstubasjon (INSURE) med remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dose) som smertestillende medikament.
Legemiddel: Smertestillende, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogram/kg/dose)
Fremgangsmåte: FORSIKRE
Pasienter vil bli intubert med endotrakeal sonde, eksogent overflateaktivt middel (Poractant alfa) vil bli administrert og deretter vil de bli ekstubert.
Eksperimentell: FORSIKRE-ingen smertestillende
FORSIKRE uten smertestillende medikament.
Fremgangsmåte: FORSIKRE
Pasienter vil bli intubert med endotrakeal sonde, eksogent overflateaktivt middel (Poractant alfa) vil bli administrert og deretter vil de bli ekstubert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6 12, 24 timer etter administrering av overflateaktivt middel og deretter daglig den første uken til samme tid på dagen (for å unngå døgnvariasjoner).
Kortisolkonsentrasjoner vil bli vurdert i spytt, da spyttkortisolnivåer har vist seg å være nyttige surrogatmarkører for plasmakortisolnivåer hos nyfødte. Spyttprøver vil bli samlet med en absorberende vattpinne, sentrifugert ved 4000 rpm i 10 minutter og oppbevart ved -80°C til analysert (minimum prøvevolum 25 µl). Enzymimmunoassay (ELISA-sett) vil bli brukt. Basalprøver vil bli tatt ved sykehusinnleggelsen og rett før overflateaktivt middel.
1, 3, 6 12, 24 timer etter administrering av overflateaktivt middel og deretter daglig den første uken til samme tid på dagen (for å unngå døgnvariasjoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galvaniske hudresponser
Tidsramme: 1, 3, 6 12, 24 timer etter administrering av overflateaktivt middel og deretter daglig den første uken til samme tid på dagen (for å unngå døgnvariasjoner).
En instrumentell stresstestenhet som måler galvanisk hudkonduktans vil bli brukt (Smertemonitor, Med-Storm, Norge): tre elektroder festes til spedbarnets fot (såle og sider av ankelen); Hudens konduktans måles i mikro Siemens (µS).
1, 3, 6 12, 24 timer etter administrering av overflateaktivt middel og deretter daglig den første uken til samme tid på dagen (for å unngå døgnvariasjoner).
Puls
Tidsramme: 6 timer før og etter overflateaktivt terapi vil bli analysert.
Hjerteovervåking vil vurdere hjertefrekvensen. Spor vil bli lagret på en datamaskin med en samplingsfrekvens på 1 Hertz. Gjennomsnittlig hjertefrekvens, perioder med takykardi (>160 bpm i ≥5 sekunder) og bradykardi (<100 bpm i ≥5 sekunder) vil bli registrert. Disse parameterne kan være korrelert med stress og hemodynamisk ustabilitet under prosedyrene.
6 timer før og etter overflateaktivt terapi vil bli analysert.
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsen til dag 7 av sykehusoppholdet.
Oksygenering av hjernen vil bli vurdert ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Fra sykehusinnleggelsen til dag 7 av sykehusoppholdet.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsen til dag 7 av sykehusoppholdet.
Oksygeneringsvurdering med høy presisjon vil oppnås ved høyfrekvent (1 Hz) prøvetaking av SpO2-data fra kardiomonitoren til en datamaskin, muligens ved å bruke flere pulsoksymetre på samme pasient.
Fra sykehusinnleggelsen til dag 7 av sykehusoppholdet.
Markører for oksidativt stress
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelsen og 6 og 12 timer etter surfaktantbehandling.
8-isoprostan og nitritt/nitrat vil bli dosert på urinprøver.
Ved sykehusinnleggelsen og 6 og 12 timer etter surfaktantbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Samarbeidspartnere

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Etterforskere

  • Studieleder: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Hovedetterforsker: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn

Kliniske studier på LISA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere