Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressbeoordeling met en zonder analgesie tijdens surfactanttherapie bij te vroeg geboren baby's.

1 september 2020 bijgewerkt door: Virgilio Paolo Carnielli

Stressbeoordeling bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome, al dan niet behandeld met een pijnstiller tijdens de traditionele of de minder invasieve methode van surfactanttherapie.

Deze studie zal stress, veranderingen in oxygenatie en oxidatieve schade vergelijken bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS), gerandomiseerd om al dan niet remifentanil als analgeticum te krijgen tijdens de toediening van oppervlakteactieve stoffen van varkens (poractant alfa, Curosurf®) via de traditionele (INSURE ) of de minder invasieve (LISA) methode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden LISA en INSURE beide als vergelijkbare methoden gebruikt voor surfactanttherapie bij zuigelingen. Een duidelijk beleid voor het gebruik van analgetica tijdens therapie met surfactanten ontbreekt echter nog steeds: sommige neonatologen gebruiken analgetica om stress- en pijnscores te verminderen, terwijl anderen het gebruik ervan niet goedkeuren vanwege interferentie met de spontane ademhaling.

In deze open-label, gerandomiseerde, klinische fase 4-studie zullen baby's die zijn opgenomen op onze neonatale intensive care (NICU) worden beoordeeld volgens de selectiecriteria en vervolgens gerandomiseerd om al dan niet remifentanil als analgeticum te krijgen tijdens de toediening van oppervlakte-actieve stof voor varkens. (poractant alfa, Curosurf®) via de INSURE- of LISA-methode: Groep-1) LISA-analgeticum; Groep 2) LISA-geen analgeticum; Groep-3) INSURE-pijnstiller; Groep-4) INSURE-geen analgeticum. Studiepatiënten zullen worden gestratificeerd op zwangerschapsduur bij geboorte: blok A) 23,0-27,6 weken zwangerschap; Blok B) 28.0-31.6 weken zwangerschap.

Vroege toediening van cafeïne zal kort na de geboorte worden gegeven volgens onze NICU-richtlijnen. Baby's met voldoende ademhalingsdrang worden direct na de geboorte gestabiliseerd op nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP; 4-8 cm water). Zuurstofverzadigingsdoelen zullen 90-94% zijn; matige graden van hypercarbia (PaCO2 < 60 mmHg, mits arteriële pH >7,22) wordt getolereerd. Aandoeningen die het respiratory distress syndrome (RDS; d.w.z. sepsis, luchtlekken, aspiratiepneumonie, aangeboren hartafwijkingen) nabootsen, worden uitgesloten. RDS-diagnose zal klinisch zijn volgens de Europese richtlijnen. Nasale CPAP, bi-level CPAP of nasale intermitterende positieve drukventilatie (al dan niet gesynchroniseerd) zal naar goeddunken van de behandelende arts worden gebruikt om de patiënten te stabiliseren. Intubatiecriteria volgens onze NICU-richtlijnen zijn:

  1. ernstige acidose (gedefinieerd als arteriële pH<7,20 met een partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 55 mmHg en partiële zuurstofdruk (PaO2) < 50 mmHg) met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) > 0,50;
  2. ernstige apneu.

Ingeschreven baby's worden geëvalueerd vanaf de geboorte tot dag 7 van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur bij geboorte tussen 168 en 223 dagen,
  • respiratory distress syndrome (gediagnosticeerd op basis van klinische en/of radiologische gronden) met een fractie ingeademde zuurstof ≥ 0,30 (voor baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 26 weken) of ≥ 0,40 (voor baby's geboren met een zwangerschapsduur van > 26 weken) tot een perifere zuurstofverzadiging van 90-94% bereiken binnen 24 uur na het leven en een goede ademhalingsaandrijving,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige misvormingen,
  • late opname (na 24 uur leven),
  • intubatie in de verloskamer,
  • ernstige verstikking bij de geboorte,
  • langdurige breuk van de vliezen,
  • lucht lekt,
  • geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LISA-pijnstiller
Less Invasive Surfactant Administration (LISA) met remifentanil (0,5-2 microgram/kg/dosis) als pijnstiller.
Procedure: LISA
Surfactant (Poractant alfa) wordt rechtstreeks in de longen toegediend via een katheter met fijne boring die in de luchtpijp wordt ingebracht en vervolgens worden de patiënten geëxtubeerd.
Geneesmiddel: Pijnstiller, opioïde
Remifentanil (0,5-2 microgram/kg/dosis)
Experimenteel: LISA-geen analgeticum
Less Invasive Surfactant Administration (LISA) zonder pijnstiller.
Procedure: LISA
Surfactant (Poractant alfa) wordt rechtstreeks in de longen toegediend via een katheter met fijne boring die in de luchtpijp wordt ingebracht en vervolgens worden de patiënten geëxtubeerd.
Experimenteel: INSURE-pijnstiller
INtubatie-SURfactant-Extubatie (INSURE) met remifentanil (0,5-2 microgram/kg/dosis) als pijnstiller.
Geneesmiddel: Pijnstiller, opioïde
Remifentanil (0,5-2 microgram/kg/dosis)
Procedure: VERZEKEREN
Patiënten worden geïntubeerd met een endotracheale tube, exogene oppervlakteactieve stof (Poractant alfa) wordt toegediend en vervolgens worden ze geëxtubeerd.
Experimenteel: INSURE-geen pijnstiller
VERZEKEREN zonder pijnstiller.
Procedure: VERZEKEREN
Patiënten worden geïntubeerd met een endotracheale tube, exogene oppervlakteactieve stof (Poractant alfa) wordt toegediend en vervolgens worden ze geëxtubeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol concentraties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 12, 24 uur na toediening van oppervlakteactieve stof en daarna dagelijks in de eerste week op hetzelfde tijdstip van de dag (om circadiane variaties te vermijden).
Cortisolconcentraties zullen worden beoordeeld in speeksel, aangezien is aangetoond dat cortisolspiegels in speeksel bruikbare surrogaatmarkers zijn voor cortisolspiegels in plasma bij pasgeborenen. Speekselmonsters worden verzameld met behulp van een absorberend staafje, gecentrifugeerd bij 4000 rpm gedurende 10 minuten en bewaard bij -80°C tot analyse (minimum monstervolume 25 µl). Enzym-immunoassay (ELISA-kit) zal worden gebruikt. Basale monsters worden genomen bij de ziekenhuisopname en vlak voor surfactant.
1, 3, 6 12, 24 uur na toediening van oppervlakteactieve stof en daarna dagelijks in de eerste week op hetzelfde tijdstip van de dag (om circadiane variaties te vermijden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galvanische huidreacties
Tijdsspanne: 1, 3, 6 12, 24 uur na toediening van oppervlakteactieve stof en daarna dagelijks in de eerste week op hetzelfde tijdstip van de dag (om circadiane variaties te vermijden).
Er zal een instrumenteel stresstestapparaat worden gebruikt dat de galvanische huidgeleiding meet (Pain Monitor, Med-Storm, Noorwegen): drie elektroden worden bevestigd aan de voet van het kind (zool en zijkanten van de enkel); huidgeleiding wordt gemeten in micro Siemens (µS).
1, 3, 6 12, 24 uur na toediening van oppervlakteactieve stof en daarna dagelijks in de eerste week op hetzelfde tijdstip van de dag (om circadiane variaties te vermijden).
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur voor en na de behandeling met oppervlakteactieve stoffen wordt geanalyseerd.
Hartbewaking zal de hartslag beoordelen. Sporen worden op een computer opgeslagen met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hertz. De gemiddelde hartslag, periodes van tachycardie (>160 bpm gedurende ≥5 seconden) en bradycardie (<100 bpm gedurende ≥5 seconden) worden geregistreerd. Deze parameters kunnen worden gecorreleerd met stress en hemodynamische instabiliteit tijdens de procedures.
6 uur voor en na de behandeling met oppervlakteactieve stoffen wordt geanalyseerd.
Hersenen oxygenatie
Tijdsspanne: Van de ziekenhuisopname tot dag 7 van het ziekenhuisverblijf.
Hersenoxygenatie zal worden beoordeeld door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Van de ziekenhuisopname tot dag 7 van het ziekenhuisverblijf.
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Van de ziekenhuisopname tot dag 7 van het ziekenhuisverblijf.
Een uiterst nauwkeurige oxygenatiebeoordeling wordt bereikt door middel van hoogfrequente (1 Hz) bemonstering van SpO2-gegevens van de cardiomonitor naar een computer, mogelijk door gebruik te maken van meerdere pulsoximeters bij dezelfde patiënt.
Van de ziekenhuisopname tot dag 7 van het ziekenhuisverblijf.
Markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname en 6 en 12 uur na surfactanttherapie.
Op urinemonsters worden 8-isoprostaan ​​en nitrieten/nitraten gedoseerd.
Bij ziekenhuisopname en 6 en 12 uur na surfactanttherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virgilio Paolo Carnielli

Medewerkers

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Hoofdonderzoeker: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op LISA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren