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早産児におけるサーファクタント療法中の鎮痛の有無によるストレス評価。

2020年9月1日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli

呼吸窮迫症候群の早産児におけるストレス評価は、サーファクタント療法の従来の方法または侵襲性の低い方法で鎮痛薬で治療されているか、またはされていません。

この研究では、呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児におけるストレス、酸素化の変化、および酸化的損傷を比較し、従来の (INSURE ）または侵襲性の低い（LISA）方法。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、LISA と INSURE はどちらも同等の方法として乳児のサーファクタント療法に使用されています。 しかし、サーファクタント療法中に鎮痛剤を使用するという明確な方針はまだ欠けています.ストレスや痛みのスコアを軽減するために鎮痛剤を使用する新生児学者もいれば、自発呼吸を妨げるために使用を承認しない新生児学者もいます.

この非盲検無作為化第 4 相臨床試験では、新生児集中治療室 (NICU) に入院した乳児が選択基準に従って評価され、豚サーファクタントの投与中に鎮痛薬としてレミフェンタニルを投与されるかどうかに無作為に割り付けられます。 (ポラクタント アルファ、Curosurf®) INSURE または LISA 法による: グループ 1) LISA-鎮痛剤;グループ 2) LISA - 鎮痛剤なし。グループ-3) INSURE-鎮痛剤;グループ-4) INSURE-鎮痛剤なし。 研究患者は、出生時の在胎週数によって階層化されます。ブロック A) 妊娠 23.0 ～ 27.6 週。ブロック B) 28.0-31.6 妊娠週数。

生後すぐにNICUのガイドラインに従って、早期のカフェイン投与が提供されます。 適切な呼吸ドライブを備えた乳児は、出生直後の鼻持続陽圧気道圧 (CPAP; 4 ～ 8 cm の水) で安定します。 酸素飽和度の目標は 90 ～ 94% です。中等度の高炭酸症 (PaCO2 < 60 mmHg、動脈 pH > 7.22) は許容されます。 呼吸窮迫症候群 (RDS; 敗血症、空気漏れ、誤嚥性肺炎、先天性心疾患) を模倣する状態は除外されます。 RDS診断は、欧州ガイドラインに従って臨床的に行われます。 患者を安定させるために、主治医の裁量で、鼻 CPAP、バイレベル CPAP、または鼻の間欠的陽圧換気 (同期されているかどうかに関係なく) が使用されます。 NICU ガイドラインによる挿管基準は次のとおりです。

  1. 重度のアシドーシス (二酸化炭素分圧 (PaCO2) > 55 mmHg および酸素分圧 (PaO2) < 50 mmHg で動脈 pH < 7.20 と定義)、吸気酸素分画 (FiO2) > 0.50;
  2. 重度の無呼吸。

登録された乳児は、出生から入院7日目まで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時の妊娠期間が168日から223日の間、
  • 呼吸窮迫症候群（臨床的および/または放射線学的根拠に基づいて診断された）吸入酸素の割合が≥0.30（在胎週数が26週未満で生まれた乳児の場合）または0.40以上（在胎週数が26週を超えて生まれた乳児の場合）生後 24 時間以内に 90 ～ 94% の末梢酸素飽和度と良好な呼吸ドライブを達成し、
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 大きな奇形、
  • 後期入院（生後24時間後）、
  • 分娩室での挿管、
  • 重度の出生時窒息、
  • 膜の長期にわたる破裂、
  • 空気漏れ、
  • インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LISA-鎮痛剤
鎮痛薬としてレミフェンタニル (0.5-2 マイクログラム/kg/用量) を使用した低侵襲性界面活性剤投与 (LISA)。
手順：リサ
サーファクタント (ポラクタント アルファ) は、気管に挿入された細孔カテーテルを介して肺に直接送達され、その後、患者は抜管されます。
薬：鎮痛薬、オピオイド
レミフェンタニル (0.5-2 マイクログラム/kg/用量)
実験的：リサ無鎮痛剤
鎮痛剤を使用しない低侵襲性界面活性剤投与（LISA）。
手順：リサ
サーファクタント (ポラクタント アルファ) は、気管に挿入された細孔カテーテルを介して肺に直接送達され、その後、患者は抜管されます。
実験的：INSURE-鎮痛剤
鎮痛薬としてレミフェンタニル (0.5 ～ 2 マイクログラム/kg/用量) を使用した INtubation-SURfactant-Extubation (INSURE)。
薬：鎮痛薬、オピオイド
レミフェンタニル (0.5-2 マイクログラム/kg/用量)
手順：保証する
患者は気管内チューブで挿管され、外因性サーファクタント (ポラクタント アルファ) が投与され、抜管されます。
実験的：INSURE-無鎮痛剤
鎮痛剤なしで保証します。
手順：保証する
患者は気管内チューブで挿管され、外因性サーファクタント (ポラクタント アルファ) が投与され、抜管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール濃度
時間枠：界面活性剤投与の 1、3、6、12、24 時間後、および最初の週の同じ時間に毎日 (概日変動を避けるため)。
唾液コルチゾールレベルは、新生児の血漿コルチゾールレベルの有用な代理マーカーであることが示されているため、コルチゾール濃度は唾液で評価されます。 吸収性スワブスティックを使用して唾液サンプルを収集し、4000 rpmで10分間遠心分離し、アッセイまで-80°Cに保ちます(最小サンプル量25 μl)。 酵素免疫測定法（ELISAキット）を使用します。 基礎サンプルは、入院時およびサーファクタントの直前に取得されます。
界面活性剤投与の 1、3、6、12、24 時間後、および最初の週の同じ時間に毎日 (概日変動を避けるため)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガルバニック皮膚反応
時間枠：界面活性剤投与の 1、3、6、12、24 時間後、および最初の週の同じ時間に毎日 (概日変動を避けるため)。
ガルバニック皮膚コンダクタンスを測定する機器負荷試験装置が使用されます (Pain Monitor、Med-Storm、ノルウェー)。3 つの電極が乳児の足 (足裏と足首の側面) に取り付けられます。皮膚コンダクタンスは、マイクロ シーメンス (µS) で測定されます。
界面活性剤投与の 1、3、6、12、24 時間後、および最初の週の同じ時間に毎日 (概日変動を避けるため)。
心拍数
時間枠：サーファクタント療法の前後6時間について分析します。
心臓モニタリングは、心拍数を評価します。 トレースは、1 ヘルツのサンプリング周波数でコンピューターに保存されます。 平均心拍数、頻脈（＞１６０ｂｐｍで５秒以上）および徐脈（＜１００ｂｐｍで５秒以上）の期間が記録される。 これらのパラメータは、処置中のストレスおよび血行動態の不安定性と相関している可能性があります。
サーファクタント療法の前後6時間について分析します。
脳の酸素化
時間枠：入院から入院7日目まで。
脳の酸素化は、近赤外分光法 (NIRS) によって評価されます。
入院から入院7日目まで。
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：入院から入院7日目まで。
高精度の酸素化評価は、カーディオ モニターからコンピューターへの SpO2 データの高周波 (1 Hz) サンプリングによって、おそらく同じ患者で複数のパルスオキシメーターを使用することによって達成されます。
入院から入院7日目まで。
酸化ストレスのマーカー
時間枠：入院時、サーファクタント療法の 6 時間後および 12 時間後。
8-イソプロスタンと亜硝酸塩/硝酸塩が尿サンプルに投与されます。
入院時、サーファクタント療法の 6 時間後および 12 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virgilio Paolo Carnielli

協力者

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

捜査官

  • スタディディレクター：Virgilio Carnielli, MD, PHD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • 主任研究者：Clementina Rondina, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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