Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressin arviointi analgesian kanssa ja ilman sitä surfaktanttihoidon aikana keskosilla.

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Virgilio Paolo Carnielli

Stressin arviointi keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, joita hoidetaan tai ei ole hoidettu analgeettisella lääkkeellä perinteisen tai vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen hoidon menetelmän aikana.

Tässä tutkimuksessa verrataan stressiä, muutoksia hapettumisessa ja oksidatiivisia vaurioita keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja jotka on satunnaistettu saamaan remifentaniilia analgeettisena lääkkeenä sian pinta-aktiivisen aineen (poractant alfa, Curosurf®) antamisen aikana perinteisen (INSURE) kautta. ) tai vähemmän invasiivista (LISA) menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä LISAa ja INSURE:ta käytetään vauvojen surfaktanttihoidossa vertailukelpoisina menetelminä. Selkeää politiikkaa analgeettien käytöstä surfaktanttihoidon aikana ei kuitenkaan vielä ole: jotkut neonatologit käyttävät kipulääkkeitä stressin ja kipupisteiden vähentämiseen, kun taas toiset eivät hyväksy niiden käyttöä spontaanin hengityksen häiriöiden vuoksi.

Tässä avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 4 kliinisessä tutkimuksessa vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) otetut imeväiset arvioidaan valintakriteerien mukaisesti ja satunnaistetaan sitten saamaan remifentaniilia analgeettisena lääkkeenä sian pinta-aktiivisen aineen annon aikana. (poraktantti alfa, Curosurf®) INSURE- tai LISA-menetelmällä: Ryhmä-1) LISA-kipulääke; Ryhmä 2) LISA-ei analgeettia; Ryhmä-3) VAKUUTUS-kipulääke; Ryhmä-4) VAKUUTUS-ei kipulääkettä. Tutkimuspotilaat jaetaan raskausiän mukaan syntymähetkellä: Lohko A) 23,0-27,6 raskausviikkoa; Lohko B) 28.0-31.6 raskausviikkoja.

Varhainen kofeiinin antaminen tarjotaan NICU-ohjeidemme mukaisesti pian syntymän jälkeen. Vauvat, joilla on riittävä hengitysvaikeus, vakiintuvat nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP; 4-8 cm vettä) heti syntymän jälkeen. Happisaturaatiotavoitteet ovat 90-94 %; kohtalainen hyperkarbia (PaCO2 < 60 mmHg, jos valtimon pH > 7,22) siedetään. Hengitysvaikeusoireyhtymää (RDS; sepsis, ilmavuodot, aspiraatiokeuhkokuume, synnynnäinen sydänsairaus) jäljittelevät tilat suljetaan pois. RDS-diagnoosi on kliininen eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Nenän CPAP:tä, kaksitasoista CPAP:tä tai nenän katkonaista ylipaineventilaatiota (synkronoitu tai ei) käytetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaiden vakauttamiseksi. NICU-ohjeidemme mukaiset intubaatiokriteerit ovat:

  1. vaikea asidoosi (määritelty valtimon pH-arvoksi < 7,20, kun hiilidioksidin osapaine (PaCO2) on > 55 mmHg ja hapen osapaine (PaO2) < 50 mmHg) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) > 0,50;
  2. vaikea apnea.

Ilmoittautuneita imeväisiä arvioidaan syntymästä 7. päivään sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika syntymähetkellä 168–223 päivää,
  • hengitysvaikeusoireyhtymä (diagnosoitu kliinisen ja/tai radiologisten syiden perusteella), jonka sisäänhengitetyn hapen osuus on ≥ 0,30 (raskausviikolla ≤ 26 syntyneillä pikkulapsilla) tai ≥ 0,40 (yli 26 raskausviikkoa syntyneillä). saavuttaa 90-94 %:n perifeerinen happisaturaatio 24 tunnin sisällä elämästä ja hyvä hengitysvaikeus,
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria epämuodostumia,
  • myöhäinen sisäänpääsy (24 tunnin elämän jälkeen),
  • intubaatio synnytyssalissa,
  • vaikea synnytyksen asfyksia,
  • kalvojen pitkittynyt repeämä,
  • ilmavuotoja,
  • ei tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LISA-kipulääke
Vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen anto (LISA), jossa kipulääke on remifentaniili (0,5-2 mikrogrammaa/kg/annos).
Menettely: LISA
Pinta-aktiivinen aine (Poractant alfa) toimitetaan suoraan keuhkoihin henkitorveen työnnetyn ohuen katetrin kautta, minkä jälkeen potilaat ekstuboidaan.
Lääke: Kipulääke, opioidi
Remifentaniili (0,5-2 mikrogrammaa/kg/annos)
Kokeellinen: LISA - ei kipulääkettä
Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisten aineiden anto (LISA) ilman kipua lievittävää lääkettä.
Menettely: LISA
Pinta-aktiivinen aine (Poractant alfa) toimitetaan suoraan keuhkoihin henkitorveen työnnetyn ohuen katetrin kautta, minkä jälkeen potilaat ekstuboidaan.
Kokeellinen: ISURE-kipulääke
INtubaatio-SURfaktantti-Extubaatio (INSURE) remifentaniilin (0,5-2 mikrogrammaa/kg/annos) analgeettisena lääkkeenä.
Lääke: Kipulääke, opioidi
Remifentaniili (0,5-2 mikrogrammaa/kg/annos)
Menettely: VAKUUTTA
Potilaat intuboidaan endotrakeaalisella putkella, eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta (Poractant alfa) annetaan ja sitten heidät ekstuboidaan.
Kokeellinen: VAKUUTUS-ei kipua
VAKUUTTA ilman analgeettista lääkettä.
Menettely: VAKUUTTA
Potilaat intuboidaan endotrakeaalisella putkella, eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta (Poractant alfa) annetaan ja sitten heidät ekstuboidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen ja sen jälkeen päivittäin ensimmäisen viikon aikana samaan aikaan päivästä (vuorokausivaihteluiden välttämiseksi).
Kortisolipitoisuudet arvioidaan syljessä, koska syljen kortisolitasojen on osoitettu olevan hyödyllisiä kortisolimarkkereita plasman kortisolitasoille vastasyntyneillä. Sylkinäytteet kerätään käyttämällä imukykyistä vanupuikkoa, sentrifugoidaan nopeudella 4000 rpm 10 minuuttia ja pidetään -80 °C:ssa määritykseen asti (näytteen vähimmäistilavuus 25 µl). Entsyymi-immunomääritystä (ELISA-pakkaus) käytetään. Perusnäytteet otetaan sairaalan vastaanotolla ja juuri ennen pinta-aktiivista ainetta.
1, 3, 6, 12, 24 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen ja sen jälkeen päivittäin ensimmäisen viikon aikana samaan aikaan päivästä (vuorokausivaihteluiden välttämiseksi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galvaaniset ihovasteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen ja sen jälkeen päivittäin ensimmäisen viikon aikana samaan aikaan päivästä (vuorokausivaihteluiden välttämiseksi).
Käytetään instrumentaalista stressitestilaitetta, joka mittaa galvaanista ihon johtavuutta (Pain Monitor, Med-Storm, Norja): kolme elektrodia kiinnitetään vauvan jalkaan (pohja ja nilkan sivut); ihon johtavuus mitataan micro Siemensillä (µS).
1, 3, 6, 12, 24 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen ja sen jälkeen päivittäin ensimmäisen viikon aikana samaan aikaan päivästä (vuorokausivaihteluiden välttämiseksi).
Syke
Aikaikkuna: 6 tuntia ennen surfaktanttihoitoa ja sen jälkeen analysoidaan.
Sydämen seuranta arvioi sykettä. Jäljet ​​tallennetaan tietokoneelle näytteenottotaajuudella 1 herts. Keskimääräinen syke, takykardiajaksot (>160 bpm ≥5 sekuntia) ja bradykardia (<100 bpm ≥5 sekuntia) tallennetaan. Nämä parametrit voivat korreloida stressin ja hemodynaamisen epävakauden kanssa toimenpiteiden aikana.
6 tuntia ennen surfaktanttihoitoa ja sen jälkeen analysoidaan.
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalahoidon päivään 7.
Aivojen hapettuminen arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
Sairaalahoidosta sairaalahoidon päivään 7.
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalahoidon päivään 7.
Erittäin tarkka hapetusarvio saavutetaan ottamalla korkeataajuisia (1 Hz) SpO2-tietoja kardiomonitorista tietokoneeseen, mahdollisesti käyttämällä useita pulssioksimetrejä samassa potilaassa.
Sairaalahoidosta sairaalahoidon päivään 7.
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa ja 6 ja 12 tuntia pinta-aktiivisen aineen hoidon jälkeen.
Virtsanäytteisiin annostellaan 8-isoprostaania ja nitriittejä/nitraatteja.
Sairaalahoidossa ja 6 ja 12 tuntia pinta-aktiivisen aineen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virgilio Paolo Carnielli

Yhteistyökumppanit

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Päätutkija: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LISA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa