Оценка стресса с анальгезией и без нее во время терапии сурфактантом у недоношенных детей.
1 сентября 2020 г. обновлено: Virgilio Paolo Carnielli
Оценка стресса у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом, получавших или не получавших обезболивающее лечение при традиционном или менее инвазивном методе сурфактантной терапии.
В этом исследовании будут сравниваться стресс, изменения оксигенации и окислительные повреждения у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС), рандомизированных для получения или отсутствия ремифентанила в качестве обезболивающего препарата во время введения свиного сурфактанта (порактант альфа, Куросурф®) традиционным (INSURE ) или менее инвазивный (LISA) метод.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время LISA и INSURE используются для терапии сурфактантом у младенцев в качестве сопоставимых методов. Однако до сих пор отсутствует четкая политика использования анальгетиков во время терапии сурфактантом: некоторые неонатологи используют анальгетики для снижения стресса и оценки боли, тогда как другие не одобряют их использование из-за нарушения спонтанного дыхания.
В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании фазы 4 младенцев, поступивших в наше отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), будут оценивать в соответствии с критериями отбора, а затем рандомизировать для получения или отсутствия ремифентанила в качестве обезболивающего препарата во время введения свиного сурфактанта. (порактант альфа, Куросурф®) по методу INSURE или LISA: Группа-1) LISA-анальгетик; 2 группа) ЛИЗА-без анальгетика; Группа-3) INSURE-анальгетик; Группа-4) INSURE-без обезболивания. Пациенты исследования будут стратифицированы по гестационному возрасту при рождении: Блок А) 23,0-27,6 недель беременности; Блок Б) 28,0-31,6 недели беременности.
Раннее введение кофеина будет обеспечено в соответствии с нашими рекомендациями по отделению интенсивной терапии вскоре после рождения. Младенцы с адекватным дыхательным приводом будут стабилизированы постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP; 4-8 см водяного столба) сразу после рождения. Целевые значения насыщения кислородом будут составлять 90-94%; умеренной степени гиперкапнии (PaCO2 < 60 мм рт. ст., при условии артериального pH > 7,22) будет терпимо. Будут исключены состояния, имитирующие респираторный дистресс-синдром (RDS, то есть сепсис, утечка воздуха, аспирационная пневмония, врожденный порок сердца). Диагноз РДС будет клиническим в соответствии с Европейскими рекомендациями. Назальный CPAP, двухуровневый CPAP или назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (синхронизированная или нет) будут использоваться по усмотрению лечащего врача для стабилизации состояния пациентов. Критериями интубации в соответствии с нашими рекомендациями по ОИТН будут:
- тяжелый ацидоз (определяемый как рН артериальной крови <7,20 с парциальным давлением углекислого газа (PaCO2) > 55 мм рт. ст. и парциальным давлением кислорода (PaO2) < 50 мм рт. ст.) с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) > 0,50;
- тяжелое апноэ.
Зарегистрированные младенцы будут оцениваться с рождения до 7-го дня пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Номер телефона: +390715962045
- Электронная почта: v.carnielli@staff.univpm.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clementina Rondina, MD
- Номер телефона: +390715962014
- Электронная почта: clementina.rondina@ospedaliriuniti.marche.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- срок беременности при рождении от 168 до 223 дней,
- респираторный дистресс-синдром (диагностированный на основании клинических и/или рентгенологических данных) с фракцией вдыхаемого кислорода ≥0,30 (для детей, рожденных с гестационным возрастом ≤26 недель) или ≥0,40 (для детей, рожденных с гестационным возрастом >26 недель) до достичь периферического насыщения кислородом 90-94% в течение 24 часов жизни и хорошего дыхательного центра,
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- основные пороки развития,
- поздняя госпитализация (после 24 часов жизни),
- интубация в родильном зале,
- тяжелая родовая асфиксия,
- длительный разрыв плодных оболочек,
- утечки воздуха,
- нет информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИЗА-анальгетик
Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) с ремифентанилом (0,5-2 мкг/кг/доза) в качестве обезболивающего препарата.
|
Сурфактант (Poractant alfa) будет доставлен непосредственно в легкие через тонкий катетер, введенный в трахею, после чего пациенты будут экстубированы.
Ремифентанил (0,5-2 мкг/кг/доза)
|
|
Экспериментальный: ЛИЗА-без обезболивания
Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) без обезболивающего препарата.
|
Сурфактант (Poractant alfa) будет доставлен непосредственно в легкие через тонкий катетер, введенный в трахею, после чего пациенты будут экстубированы.
|
|
Экспериментальный: INSURE-анальгетик
Интубация-сурфактант-экстубация (INSURE) с ремифентанилом (0,5-2 мкг/кг/доза) в качестве обезболивающего препарата.
|
Ремифентанил (0,5-2 мкг/кг/доза)
Пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой, им будет введен экзогенный сурфактант (порактант альфа), а затем они будут экстубированы.
|
|
Экспериментальный: INSURE-без обезболивания
INSURE без обезболивающего препарата.
|
Пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой, им будет введен экзогенный сурфактант (порактант альфа), а затем они будут экстубированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 ч после введения сурфактанта и затем ежедневно в течение первой недели в одно и то же время суток (во избежание циркадных колебаний).
|
Концентрации кортизола будут оцениваться в слюне, поскольку было показано, что уровни кортизола в слюне являются полезными суррогатными маркерами уровней кортизола в плазме у новорожденных.
Образцы слюны будут собираться с помощью впитывающего тампона, центрифугироваться при 4000 об/мин в течение 10 минут и храниться при температуре -80°C до анализа (минимальный объем образца 25 мкл).
Будет использован иммуноферментный анализ (набор ELISA).
Базальные образцы будут получены при поступлении в больницу и непосредственно перед введением сурфактанта.
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 ч после введения сурфактанта и затем ежедневно в течение первой недели в одно и то же время суток (во избежание циркадных колебаний).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гальванические реакции кожи
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 ч после введения сурфактанта и затем ежедневно в течение первой недели в одно и то же время суток (во избежание циркадных колебаний).
|
Будет использоваться инструментальный стресс-тест, измеряющий кожно-гальваническую проводимость (Pain Monitor, Med-Storm, Норвегия): три электрода будут прикреплены к стопе младенца (подошва и бока лодыжки); проводимость кожи измеряется в микросименсах (мкСм).
|
Через 1, 3, 6, 12, 24 ч после введения сурфактанта и затем ежедневно в течение первой недели в одно и то же время суток (во избежание циркадных колебаний).
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Анализируют за 6 часов до и после терапии сурфактантом.
|
Кардиомониторинг будет оценивать частоту сердечных сокращений.
Трассы будут сохраняться на компьютер с частотой дискретизации 1 Гц.
Будут записываться средняя частота сердечных сокращений, периоды тахикардии (> 160 ударов в минуту в течение ≥ 5 секунд) и брадикардии (< 100 ударов в минуту в течение ≥ 5 секунд).
Эти параметры могут быть связаны со стрессом и нестабильностью гемодинамики во время процедур.
|
Анализируют за 6 часов до и после терапии сурфактантом.
|
|
Оксигенация мозга
Временное ограничение: От госпитализации до 7-го дня пребывания в стационаре.
|
Насыщение мозга кислородом будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS).
|
От госпитализации до 7-го дня пребывания в стационаре.
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: От госпитализации до 7-го дня пребывания в стационаре.
|
Высокоточная оценка оксигенации будет достигаться за счет высокочастотной (1 Гц) выборки данных SpO2 с кардиомонитора на компьютер, возможно, с использованием нескольких пульсоксиметров у одного и того же пациента.
|
От госпитализации до 7-го дня пребывания в стационаре.
|
|
Маркеры оксидативного стресса
Временное ограничение: При поступлении в стационар и через 6 и 12 часов после терапии сурфактантом.
|
8-изопростан и нитриты/нитраты будут дозироваться в образцах мочи.
|
При поступлении в стационар и через 6 и 12 часов после терапии сурфактантом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
- Главный следователь: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GH, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2016 Update. Neonatology. 2017;111(2):107-125. doi: 10.1159/000448985. Epub 2016 Sep 21.
- Okamura H, Kinoshita M, Saitsu H, Kanda H, Iwata S, Maeno Y, Matsuishi T, Iwata O. Noninvasive surrogate markers for plasma cortisol in newborn infants: utility of urine and saliva samples and caution for venipuncture blood samples. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Oct;99(10):E2020-4. doi: 10.1210/jc.2014-2009. Epub 2014 Jul 31.
- Lago P, Benini F, Agosto C, Zacchello F. Randomised controlled trial of low dose fentanyl infusion in preterm infants with hyaline membrane disease. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F194-7. doi: 10.1136/fn.79.3.f194.
- Guinsburg R, Kopelman BI, Anand KJ, de Almeida MF, Peres Cde A, Miyoshi MH. Physiological, hormonal, and behavioral responses to a single fentanyl dose in intubated and ventilated preterm neonates. J Pediatr. 1998 Jun;132(6):954-9. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70390-7.
- Guinsburg R, Kopelman BI, de Almeida MF, Miyoshi MH. [Pain in intubated and ventilated preterm neonate: multidimensional assessment and response to fentanyl analgesia]. J Pediatr (Rio J). 1994 Mar-Apr;70(2):82-90. doi: 10.2223/jped.727. Portuguese.
- Badiee Z, Vakiliamini M, Mohammadizadeh M. Remifentanil for endotracheal intubation in premature infants: A randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2013 Apr;2(2):75-82. doi: 10.4103/2279-042X.117387.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- StrAAS
- 2020-004269-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛИЗА
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital...Завершенный
-
BACKBONEРекрутингХроническая боль в пояснице | Дегенеративное заболевание дисков | Грыжа межпозвоночного диска | Стеноз поясничного каналаДания, Франция, Германия
-
Carl Zeiss Meditec AGЗавершенный
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйКатаракта | Пресбиопия | Близорукость | Удовлетворение | Линзы внутриглазныеКитай
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияНидерланды
-
University Hospital PadovaЗавершенныйПреждевременные роды | Респираторный дистресс-синдром | Синдром дефицита сурфактанта у новорожденныхИталия
-
University Hospital PadovaЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром, новорожденныйИталия
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyРекрутингИнтраокулярная линзаЧехия, Словакия
-
University Hospital PadovaЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром у недоношенных детейИталия