Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stresu s analgezií a bez analgezie během terapie surfaktanty u předčasně narozených dětí.

1. září 2020 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli

Hodnocení stresu u předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně léčených nebo neléčených analgetikem během tradiční nebo méně invazivní metody povrchově aktivní terapie.

Tato studie bude porovnávat stres, změny v okysličení a oxidační poškození u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS) randomizovaných k podávání nebo nepřijímání remifentanilu jako analgetika během podávání prasečího surfaktantu (poractant alfa, Curosurf®) prostřednictvím tradičního (INSURE ) nebo méně invazivní (LISA) metoda.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti se LISA a INSURE používají pro povrchově aktivní terapii u kojenců jako srovnatelné metody. Jasná politika používání analgetik během terapie surfaktanty však stále chybí: někteří neonatologové používají analgetika ke snížení skóre stresu a bolesti, zatímco jiní jejich použití neschvalují kvůli interferenci se spontánním dýcháním.

V této otevřené, randomizované klinické studii fáze 4 budou kojenci přijatí na naši novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) hodnoceni podle výběrových kritérií a poté randomizováni k tomu, aby dostávali nebo neužívali remifentanil jako analgetikum během podávání prasečího surfaktantu. (poractant alfa, Curosurf®) metodou INSURE nebo LISA: Skupina 1) LISA-analgetikum; Skupina 2) LISA - žádné analgetikum; Skupina-3) INSURE-analgetikum; Skupina-4) INSURE-žádné analgetikum. Studované pacientky budou stratifikovány podle gestačního věku při narození: Blok A) 23,0-27,6 týdne gestace; Blok B) 28,0-31,6 týdnech těhotenství.

Včasné podávání kofeinu bude zajištěno podle našich pokynů NICU krátce po narození. Kojenci s adekvátním dechovým pohonem budou ihned po narození stabilizováni na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP; 4-8 cm vody). Cíle nasycení kyslíkem budou 90–94 %; střední stupně hyperkarbie (PaCO2 < 60 mmHg, za předpokladu arteriálního pH >7,22) budou tolerovány. Stavy napodobující syndrom respirační tísně (RDS; tj. sepse, úniky vzduchu, aspirační pneumonie, vrozená srdeční vada) budou vyloučeny. Diagnóza RDS bude klinická podle evropských směrnic. Ke stabilizaci pacientů bude dle uvážení ošetřujícího lékaře použita nosní CPAP, dvouúrovňová CPAP nebo nazální intermitentní přetlaková ventilace (synchronizovaná nebo nesynchronizovaná). Kritéria pro intubaci podle našich pokynů NICU budou:

  1. těžká acidóza (definovaná jako arteriální pH<7,20 s parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) > 55 mmHg a parciálním tlakem kyslíku (PaO2) < 50 mmHg) s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) > 0,50;
  2. těžká apnoe.

Zapsaní kojenci budou hodnoceni od narození do 7. dne pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození mezi 168 a 223 dny,
  • syndrom respirační tísně (diagnostikovaný na základě klinických a/nebo radiologických důvodů) s podílem vdechovaného kyslíku ≥ ​​0,30 (pro děti narozené ve věku ≤ 26 týdnů gestace) nebo ≥ 0,40 (pro děti narozené ve věku > 26 týdnů) až dosáhnout periferní saturace kyslíkem 90-94 % během 24 hodin života a dobré dýchání,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • velké malformace,
  • pozdní přijetí (po 24 hodinách života),
  • intubace na porodním sále,
  • těžká porodní asfyxie,
  • prodloužené prasknutí membrán,
  • úniky vzduchu,
  • žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LISA-analgetikum
Méně invazivní podávání surfaktantů (LISA) s remifentanilem (0,5-2 mikrogramy/kg/dávka) jako analgetikem.
Postup: LISA
Surfaktant (Poractant alfa) bude podán přímo do plic pomocí jemného katétru zavedeného do průdušnice a poté budou pacienti extubováni.
Lék: Analgetikum, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogramy/kg/dávka)
Experimentální: LISA - žádné analgetikum
Méně invazivní podávání surfaktantů (LISA) bez analgetika.
Postup: LISA
Surfaktant (Poractant alfa) bude podán přímo do plic pomocí jemného katétru zavedeného do průdušnice a poté budou pacienti extubováni.
Experimentální: INSURE-analgetikum
INtubace-SURfaktant-Extubace (INSURE) s remifentanilem (0,5-2 mikrogramy/kg/dávka) jako analgetikem.
Lék: Analgetikum, opioid
Remifentanil (0,5-2 mikrogramy/kg/dávka)
Postup: POJISTIT
Pacienti budou intubováni endotracheální trubicí, bude jim podán exogenní surfaktant (Poractant alfa) a poté budou extubováni.
Experimentální: INSURE - žádné analgetikum
POJIŠTĚTE se bez analgetika.
Postup: POJISTIT
Pacienti budou intubováni endotracheální trubicí, bude jim podán exogenní surfaktant (Poractant alfa) a poté budou extubováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 hodin po podání surfaktantu a poté denně v prvním týdnu ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním změnám).
Koncentrace kortizolu budou hodnoceny ve slinách, protože se ukázalo, že hladiny kortizolu ve slinách jsou užitečnými náhradními markery pro hladiny kortizolu v plazmě u novorozenců. Vzorky slin budou odebírány pomocí absorpční tyčinky, centrifugovány při 4000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a udržovány při -80 °C až do testování (minimální objem vzorku 25 ul). Použije se enzymatická imunoanalýza (ELISA kit). Bazální vzorky budou odebrány při příjmu do nemocnice a těsně před povrchově aktivní látkou.
1, 3, 6, 12, 24 hodin po podání surfaktantu a poté denně v prvním týdnu ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním změnám).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanické kožní odezvy
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 hodin po podání surfaktantu a poté denně v prvním týdnu ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním změnám).
Bude použito přístrojové zátěžové testovací zařízení měřící galvanickou vodivost kůže (Pain Monitor, Med-Storm, Norsko): tři elektrody budou připevněny k noze dítěte (ploska a boky kotníku); vodivost pokožky se měří v mikro Siemens (µS).
1, 3, 6, 12, 24 hodin po podání surfaktantu a poté denně v prvním týdnu ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním změnám).
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin před a po terapii surfaktanty bude analyzováno.
Srdeční monitorování vyhodnotí srdeční frekvenci. Stopy budou uloženy do počítače se vzorkovací frekvencí 1 Hertz. Zaznamená se průměrná srdeční frekvence, období tachykardie (>160 bpm po dobu ≥5 sekund) a bradykardie (<100 bpm po dobu ≥5 sekund). Tyto parametry mohou souviset se stresem a hemodynamickou nestabilitou během procedur.
6 hodin před a po terapii surfaktanty bude analyzováno.
Okysličení mozku
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 7. dne pobytu v nemocnici.
Okysličení mozku bude hodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Od přijetí do nemocnice do 7. dne pobytu v nemocnici.
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 7. dne pobytu v nemocnici.
Vysoce přesného hodnocení oxygenace bude dosaženo vysokofrekvenčním (1 Hz) vzorkováním dat SpO2 z kardiomonitoru do počítače, případně použitím více pulzních oxymetrů u stejného pacienta.
Od přijetí do nemocnice do 7. dne pobytu v nemocnici.
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Při příjmu do nemocnice a 6 a 12 hodin po terapii surfaktanty.
Vzorky moči budou dávkovány 8-isoprostan a dusitany/dusičnany.
Při příjmu do nemocnice a 6 a 12 hodin po terapii surfaktanty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virgilio Paolo Carnielli

Spolupracovníci

Fondazione Cassa di Risparmio di Verona Vicenza Belluno e Ancona
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Virgilio Carnielli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Vrchní vyšetřovatel: Clementina Rondina, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StrAAS
  • 2020-004269-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit