Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polypoidalis choroid vasculopathia kezelése pachychoroidban

2019. augusztus 30. frissítette: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polipoidális choroid vasculopathia pachychoroidban: Aflibercept + PDT kombinált terápia

Ez a tanulmány olyan betegeket értékel, akiknél polipoidális choroidális vasculopathiát (PCV) diagnosztizáltak pachychoroidban, és kombinált terápiával kezelték, amely fotodinamikus terápiából (PDT) és 3 intravitreális terápiából (IVT) áll Aflibercept havonta. Ez egy egyközpontú, prospektív esetsorozat-tanulmány. A kutatók tizenkét hónapos követés során értékelik a korrigált távolságú látásélességet (CDVA), a betegség aktivitását, a retina és az érhártya vastagságát, valamint az injekciók számát évente. Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a kombinált terápia hathat-e a pachychoroid által kiváltott inzultusra és magára a neovaszkuláris lézióra a pachychoroidban szenvedő PCV-s betegek ezen alpopulációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan betegeket értékel, akiknél polipoidális choroidális vasculopathiát (PCV) diagnosztizáltak pachychoroidban, és kombinált terápiával kezelték, amely fotodinamikus terápiából (PDT) és 3 intravitreális terápiából (IVT) áll Aflibercept havonta. A beválasztás kritériumai az optikai koherencia tomográfiával (OCT) és indocianine zöld angiográfiával (ICGA) diagnosztizált haemorrhagiás vagy exudatív PCV jelenléte, valamint az átlagos centrális érhártya vastagság > 250 µm. A kizárási kritériumok közé tartozik a szem komorbiditása, a korábbi kardiovaszkuláris események és a különböző szemsebészeti eljárások, amelyek a szürkehályog műtétet alkotják. A résztvevők alapos szemészeti vizsgálaton esnek át, amely magában foglalta a legjobb korrigált látásélességet (CDVA), réslámpás biomikroszkópiát és kitágult szemfenéki vizsgálatot. Minden betegnél OCT, OCT-angiográfiát (OCT-A), ICGA-t és fluoreszcein angiográfiát (FA) végeztek. A 12 hónapos utánkövetés a fenti mérések havi újraértékelését irányozza elő, kivéve az FA-t, és csak klinikai megítélés alapján ismételjük meg. A CDVA mérése LogMAR segítségével történik. Az érhártya és a retina vastagságát az OCT-integrált digitális szoftver (IMAGEnet) automatikusan megméri. Az első intravitrealis terápia első 7 napján minden beteget PDT-vel kombinált Aflibercept telítő adagjával kezelnek. A folt méretét úgy számítjuk ki, hogy 1000 μm-t adunk a lézió nagyobb lineáris dimenziójához. A nyomon követés során nem végeznek további terápiát, kivéve ha reaktiváció jelei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • haemorrhagiás vagy exudatív PCV jelenléte, amelyet OCT és ICGA diagnosztizáltak
  • Középső érhártya átlagos vastagsága > 250 µm

Kizárási kritériumok:

  • szem komorbiditás
  • korábbi kardiovaszkuláris események
  • különböző szemsebészeti eljárások alkotják a szürkehályog műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Fotodinamikus terápiából álló kezelés (Verteporfin, 6 mg/m2 × testfelszín (BSA) = teljes gyógyszeradag; teljes gyógyszerdózis ÷ 2,0 mg/mL = feloldott verteporfin térfogata; 30 ml - feloldott verteporfin térfogata = 5% térfogat dextróz vízben. A fénydózis 50 J/cm2, 600 mW/cm2 intenzitással. Ezt az adagot 83 másodperc alatt adják be, és havonta 3 intravitrealis Aflibercept terápia (2 mg/0,05 ml), amelyek közül az első a fotodinamikus terápia után 7 napon belül történik.
Drog: Aflibercept injekció
A betegeket kombinált terápiával kezelik a kezelés szinergiájának meghatározására, aminek következtében az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) blokkolja a neovaszkuláris váladékot, a fotodinamikus terápia pedig az aneurizmális erek bezárása és az érhártya vaszkuláris pangása csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • verteporfin injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: Tizenkét hónap
logMAR jelöléssel mérve a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálati diagramjaival (CC-100XP LCD rendszer az ETDRS diagram megjelenítéséhez)
Tizenkét hónap
Betegség tevékenység
Időkeret: Tizenkét hónap
szubretinális vagy intraretinális folyadékkal rendelkező betegek százalékában mérve
Tizenkét hónap
Retina vastagsága
Időkeret: Tizenkét hónap
A retina központi vastagsága (1 mm-es középső foveális vastagság) és átlagos makulavastagság (a második és a harmadik 6 mm-es rács, beleértve a parafoveális és a perifoveális makula területet)
Tizenkét hónap
Choroidális vastagság
Időkeret: Tizenkét hónap
A centrális érhártya vastagsága (centrális subfovealis vastagság 1 mm) és az érhártya átlagos vastagsága (a második és a harmadik 6 mm-es rács, beleértve a parafoveális és perifoveális érhártya területet)
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók száma évente
Időkeret: Tizenkét hónap
Az egy évben beadott intravitreális injekciók száma
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDT Aflibercept

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel