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Traitement de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale chez les pachychoroïdes

30 août 2019 mis à jour par: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopathie choroïdienne polypoïdale dans la pachychoroïde : thérapie combinée Aflibercept + PDT

Cette étude évaluera les patients avec un diagnostic de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) chez les pachychoroïdes traités avec une thérapie combinée, consistant en une thérapie photodynamique (PDT) et 3 thérapies intravitréennes (IVT) mensuelles d'Aflibercept. Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de séries de cas. Les enquêteurs vont évaluer l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), l'activité de la maladie, les épaisseurs rétiniennes et choroïdiennes et le nombre d'injections par an, au cours d'un suivi de douze mois. Le but de cette étude est de vérifier si la thérapie combinée peut agir sur l'agression induite par le pachychoroïde et sur la lésion néovasculaire elle-même dans cette sous-population de patients atteints de PCV en pachychoroïde,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue les patients avec un diagnostic de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) chez les pachychoroïdes traités avec une thérapie combinée, consistant en une thérapie photodynamique (PDT) et 3 thérapies intravitréennes (IVT) mensuelles d'Aflibercept. Les critères d'inclusion sont la présence d'un PCV hémorragique ou exsudatif diagnostiqué par tomographie en cohérence optique (OCT) et angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) et l'épaisseur moyenne de la choroïde centrale > 250 µm. Les critères d'exclusion comprennent la comorbidité oculaire, les événements cardiovasculaires antérieurs et les différentes procédures chirurgicales oculaires de la chirurgie de la cataracte. Les participants subissent une évaluation ophtalmique approfondie qui comprend la meilleure acuité visuelle corrigée (CDVA), la biomicroscopie à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil dilaté. L'OCT, l'OCT-Angiographie (OCT-A), l'ICGA et l'angiographie à la fluorescéine (AF) ont été réalisées pour tous les patients. Le suivi de 12 mois prévoit des réévaluations mensuelles des mesures ci-dessus, hors FA, répétées uniquement sur jugement clinique. Le CDVA sera mesuré à l'aide de LogMAR. Les épaisseurs choroïdienne et rétinienne seront automatiquement mesurées par le logiciel numérique intégré OCT (IMAGEnet). Tous les patients seront traités avec une dose de charge d'Aflibercept associée à une PDT dans les 7 premiers jours du premier traitement intravitréen. La taille du spot est calculée en ajoutant 1000 µm à la plus grande dimension linéaire de la lésion. Aucun traitement supplémentaire ne sera effectué pendant le suivi à moins de signes de réactivation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de PCV hémorragique ou exsudatif diagnostiqué par OCT et ICGA
  • Épaisseur moyenne de la choroïde centrale > 250 µm

Critère d'exclusion:

  • comorbidité oculaire
  • événements cardiovasculaires antérieurs
  • différentes procédures chirurgicales oculaires forment la chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Traitement consistant en une thérapie photodynamique (vertéporfine, 6 mg/m2 × surface corporelle (BSA) = dose totale de médicament ; dose totale de médicament ÷ 2,0 mg/mL = volume de vertéporfine reconstituée ; 30 mL - volume de vertéporfine reconstituée = volume de 5 % dextrose dans l'eau. La dose de lumière est de 50 J/cm2 administrée à une intensité de 600 mW/cm2. Cette dose est administrée en 83 secondes) et 3 thérapies intravitréennes d'Aflibercept (2 mg/0,05 ml) par mois, dont la première réalisée dans les 7 jours suivant la thérapie photodynamique.
Médicament: Aflibercept Injection
Les patients seront traités avec une thérapie combinée pour déterminer la synergie de ce traitement, provoquant un anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour bloquer l'exsudation néovasculaire et une thérapie photodynamique pour fermer le vaisseau anévrismal et réduire la congestion vasculaire choroïdienne.
Autres noms:
  • vertéporfine pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: douze mois
mesuré en notation logMAR à l'aide des graphiques de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (système LCD CC-100XP pour l'affichage des graphiques ETDRS)
douze mois
Activité de la maladie
Délai: douze mois
mesuré en pourcentage de patients avec du liquide sous-rétinien ou intra-rétinien
douze mois
Épaisseur rétinienne
Délai: douze mois
Épaisseur centrale de la rétine (épaisseur fovéale centrale de 1 mm) et épaisseur maculaire moyenne (deuxième et troisième grille de 6 mm incluant la zone maculaire parafovéale et périfovéale)
douze mois
Épaisseur choroïdienne
Délai: douze mois
Épaisseur choroïdienne centrale (épaisseur sous-fovéale centrale de 1 mm) et épaisseur choroïdienne moyenne (deuxième et troisième grille de 6 mm incluant la zone choroïdienne parafovéale et périfovéale)
douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections par an
Délai: douze mois
Nombre d'injections intravitréennes administrées en un an
douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDT Aflibercept

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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