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Pachychoroid에서 Polypoidal 맥락막 혈관 병증의 치료

2019년 8월 30일 업데이트: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Pachychoroid에서 Polypoidal 맥락막 혈관병증: Aflibercept + PDT 병용 요법

이 연구는 광역동 요법(PDT)과 애플리버셉트의 3가지 유리체강내 요법(IVT)으로 구성된 병용 요법으로 치료받은 파키코로이드에서 결절맥락막혈관병증(PCV) 진단을 받은 환자를 매달 평가할 예정이다. 이것은 단일 센터의 전향적 사례 시리즈 연구입니다. 조사관은 12개월 추적 기간 동안 CDVA(Corrected Distance Visual Acuity), 질병 활동, 망막 및 맥락막 두께 및 연간 주사 횟수를 평가할 예정입니다. 이 연구의 목적은 병용 요법이 파키 맥락막에 PCV를 갖는 환자의 이 하위 집단에서 파키 맥락막에 의해 유도된 손상 및 신생혈관 병변 자체에 작용할 수 있는지를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 광역동 요법(PDT)과 Aflibercept의 3가지 유리체강내 요법(IVT)으로 구성된 병용 요법으로 치료된 파키코로이드에서 결절맥락막혈관병증(PCV) 진단을 받은 환자를 매월 평가합니다. 포함 기준은 OCT(Optical Coherence Tomography) 및 ICGA(Indocyanine Green Angiography)로 진단된 출혈성 또는 삼출성 PCV의 존재 및 평균 중심 맥락막 두께 > 250 μm입니다. 제외 기준은 안구 동반이환, 이전의 심혈관 질환 및 백내장 수술의 다른 안구 수술 절차를 포함합니다. 참가자는 최상의 교정 시력(CDVA), 세극등 생체 현미경 검사 및 확장된 안저 검사를 포함하는 철저한 안과 평가를 받습니다. OCT, OCT-Angiography (OCT-A), ICGA 및 Fluoresceine Angiography (FA)는 모든 환자에게 시행되었습니다. 12개월 후속 조치는 임상적 판단에서만 반복되는 FA를 제외한 위 측정의 월간 재평가를 예견합니다. CDVA는 LogMAR을 사용하여 측정됩니다. 맥락막 및 망막 두께는 디지털 소프트웨어 OCT 통합(IMAGEnet)에 의해 자동으로 측정됩니다. 모든 환자는 첫 번째 유리체 강내 요법의 첫 7일 이내에 PDT와 병용한 Aflibercept의 부하 용량으로 치료를 받게 됩니다. 반점 크기는 병변의 더 큰 선형 치수에 1000μm를 더하여 계산됩니다. 재활성화의 징후가 없는 한 후속 조치 동안 추가 요법은 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OCT 및 ICGA에 의해 진단된 출혈성 또는 삼출성 PCV의 존재
  • 평균 중심 맥락막 두께 > 250 µm

제외 기준:

  • 안구 동반이환
  • 이전 심혈관 사건
  • 다양한 안구 수술 절차는 백내장 수술을 형성합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법
광역학 요법으로 구성된 치료(베르테포르핀, 6 mg/m2 × 체표면적(BSA) = 총 약물 용량; 총 약물 용량 ÷ 2.0 mg/mL = 재구성된 베르테포르핀의 부피; 30 mL - 재구성된 베르테포르핀의 부피 = 5%의 부피 물에 포도당. 광량은 600mW/cm2의 강도로 투여되는 50J/cm2입니다. 이 용량은 83초에 걸쳐 투여) 및 매달 Aflibercept(2mg/0,05ml)의 3회 유리체강내 요법을 시행하며, 그 중 첫 번째는 광역동 요법으로부터 7일 이내에 수행됩니다.
의약품: 애플리버셉트 주사
환자는 신생혈관 삼출을 차단하는 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF)와 동맥류 혈관을 닫고 맥락막 혈관 울혈을 감소시키는 광역학 요법을 유발하는 이 치료의 시너지 효과를 결정하기 위해 병용 요법으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
  • 주사 용 verteporfin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 원거리 시력
기간: 십이 개월
당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용하여 logMAR 표기법으로 측정(ETDRS 차트 디스플레이용 CC-100XP LCD 시스템)
십이 개월
질병 활동
기간: 십이 개월
망막하액 또는 망막내액이 있는 환자의 백분율로 측정
십이 개월
망막 두께
기간: 십이 개월
중앙 망막 두께(중앙 중심와 두께 1mm) 및 평균 황반 두께(주변 및 중심와 주변 황반 영역을 포함하는 두 번째 및 세 번째 6mm 그리드)
십이 개월
맥락막 두께
기간: 십이 개월
중앙 맥락막 두께(1 mm 중앙 ​​중심하 두께) 및 평균 맥락막 두께(주변 및 중심와 주변 맥락막 영역을 포함하는 두 번째 및 세 번째 6mm 그리드)
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 주사 횟수
기간: 십이 개월
연간 시행된 유리체강내 주사 횟수
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDT Aflibercept

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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