Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie polipoidalnej waskulopatii naczyniówki w pachychoroidzie

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polipoidalna waskulopatia naczyniówki w pachychoroidzie: terapia skojarzona Aflibercept + PDT

W niniejszym badaniu oceniani będą pacjenci z rozpoznaniem polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) w pachychoroidzie, leczeni terapią skojarzoną, składającą się z terapii fotodynamicznej (PDT) i 3 terapii doszklistkowych (IVT) Afliberceptu co miesiąc. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne studium serii przypadków. Podczas 12-miesięcznej obserwacji badacze ocenią skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA), aktywność choroby, grubość siatkówki i naczyniówki oraz liczbę iniekcji rocznie. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy terapia skojarzona może oddziaływać na uraz wywołany przez pachychoroid i samą zmianę neowaskularną w tej subpopulacji pacjentów z PCV w pachychoroidzie,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszej pracy oceniano pacjentów z rozpoznaniem polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) w pachychoroidzie leczonych terapią skojarzoną, składającą się z terapii fotodynamicznej (PDT) i 3 terapii doszklistkowych (IVT) Afliberceptu co miesiąc. Kryteriami włączenia są obecność krwotocznego lub wysiękowego PCV zdiagnozowanego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i angiografii indocyjaninowej (ICGA) oraz średnia centralna grubość naczyniówki > 250 µm. Kryteria wykluczenia obejmują współistniejące choroby oczu, wcześniejsze incydenty sercowo-naczyniowe i różne zabiegi chirurgiczne w obrębie oka w ramach operacji usunięcia zaćmy. Uczestnicy przechodzą szczegółową ocenę okulistyczną, która obejmowała najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (CDVA), biomikroskopię w lampie szczelinowej i badanie dna oka w rozszerzeniu. U wszystkich pacjentów wykonano OCT, angiografię OCT (OCT-A), ICGA i angiografię fluoresceinową (FA). 12-miesięczna obserwacja przewiduje comiesięczne przeszacowania powyższych pomiarów, z wyłączeniem FA, powtarzane tylko na podstawie oceny klinicznej. CDVA zostanie zmierzona za pomocą LogMAR. Grubość naczyniówki i siatkówki będzie mierzona automatycznie za pomocą cyfrowego oprogramowania zintegrowanego z OCT (IMAGEnet). Wszyscy pacjenci będą leczeni dawką wysycającą Afliberceptu w połączeniu z PDT w ciągu pierwszych 7 dni pierwszej terapii doszklistkowej. Wielkość plamki oblicza się dodając 1000 μm do większego wymiaru liniowego zmiany. Żadne dodatkowe leczenie nie będzie wykonywane podczas obserwacji, chyba że wystąpią objawy reaktywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność krwotocznego lub wysiękowego PCV rozpoznanego za pomocą OCT i ICGA
  • Średnia centralna grubość naczyniówki > 250 µm

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba oczu
  • poprzednie zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • różne zabiegi chirurgiczne oczne tworzą operację zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Leczenie polegające na terapii fotodynamicznej (werteporfina, 6 mg/m2 × powierzchnia ciała (BSA) = całkowita dawka leku; całkowita dawka leku ÷ 2,0 mg/mL = objętość rekonstytuowanej werteporfiny; 30 ml - objętość rekonstytuowanej werteporfiny = objętość 5% dekstroza w wodzie. Dawka światła to 50 J/cm2 podawana z natężeniem 600 mW/cm2. Dawkę tę podaje się przez 83 sekundy) oraz 3 doszklistkowe terapie Afliberceptem (2 mg/0,05 ml) miesięcznie, z których pierwszą wykonano w ciągu 7 dni od terapii fotodynamicznej.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Pacjenci będą leczeni terapią skojarzoną w celu określenia synergii tego leczenia, powodując blokowanie wysięku neowaskularnego przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) oraz terapię fotodynamiczną w celu zamknięcia naczynia tętniczego i zmniejszenia przekrwienia naczyń naczyniówkowych.
Inne nazwy:
  • werteporfina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
mierzone w notacji logMAR przy użyciu wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (system LCD CC-100XP do wyświetlania wykresów ETDRS)
dwanaście miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
mierzony jako odsetek pacjentów z płynem podsiatkówkowym lub śródsiatkówkowym
dwanaście miesięcy
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Środkowa grubość siatkówki (grubość dołka środkowego 1 mm) i średnia grubość plamki żółtej (druga i trzecia siatka 6 mm obejmująca obszar przydołkowy i okołodołkowy plamki)
dwanaście miesięcy
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Środkowa grubość naczyniówki (1 mm centralnej grubości poddołkowej) i średnia grubość naczyniówki (druga i trzecia 6-milimetrowa siatka obejmująca obszar przydołkowy i okołodołkowy naczyniówki)
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba iniekcji rocznie
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Liczba iniekcji do ciała szklistego podawanych w ciągu roku
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT Aflibercept

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj