Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af polypoid choroidal vaskulopati i Pachychoroid

30. august 2019 opdateret af: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoid choroidal vaskulopati i Pachychoroid: Aflibercept + PDT kombineret terapi

Denne undersøgelse vil evaluere patienter med diagnosen polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombineret terapi, bestående af fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) af Aflibercept hver måned. Dette er et enkelt center, prospektiv case-serie undersøgelse. Efterforskerne vil evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA), sygdomsaktivitet, retinale og koroidale tykkelser og antallet af injektioner om året i løbet af en 12 måneders opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om den kombinerede terapi kan virke på fornærmelsen fremkaldt af pachychoroid og på selve den neovaskulære læsion i denne underpopulation af patienter med PCV i pachychoroidea,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer patienter med diagnosen polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombineret terapi, bestående af fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) af Aflibercept hver måned. Inklusionskriterier er tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk eller ekssudativ PCV diagnosticeret ved Optical Coherence Tomography (OCT) og Indocyanine Green Angiography (ICGA) og den gennemsnitlige centrale koroidale tykkelse > 250 µm. Eksklusionskriterier omfatter okulær komorbiditet, tidligere kardiovaskulære hændelser og forskellige okulære kirurgiske procedurer fra kataraktkirurgi. Deltagerne gennemgår en grundig oftalmisk vurdering, der omfattede bedst korrigeret synsstyrke (CDVA), spaltelampebiomikroskopi og dilateret funduskopisk undersøgelse. OCT, OCT-angiografi (OCT-A), ICGA og fluorescein angiografi (FA) blev udført for alle patienter. 12-måneders opfølgningen forudser månedlige revalueringer af ovenstående målinger, eksklusive FA, kun gentaget efter klinisk vurdering. CDVA vil blive målt ved hjælp af LogMAR. Choroidal og retinal tykkelse vil automatisk blive målt af digital software OCT-integreret (IMAGEnet). Alle patienter vil blive behandlet med en startdosis af Aflibercept kombineret med PDT inden for de første 7 dage efter den første intravitreale behandling. Pletstørrelsen beregnes ved at tilføje 1000 μm til læsionens større lineære dimension. Der vil ikke blive udført yderligere behandling under opfølgningen, medmindre der er tegn på reaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af hæmoragisk eller ekssudativ PCV diagnosticeret af OCT og ICGA
  • Gennemsnitlig central koroidal tykkelse > 250 µm

Ekskluderingskriterier:

  • okulær komorbiditet
  • tidligere kardiovaskulære hændelser
  • forskellige øjenkirurgiske indgreb danner grå stærkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapi
Behandling bestående af fotodynamisk terapi (Verteporfin, 6 mg/m2 × kropsoverfladeareal (BSA) = Total lægemiddeldosis; Total lægemiddeldosis ÷ 2,0 mg/mL = Volumen af ​​rekonstitueret verteporfin; 30 mL - Volumen af ​​rekonstitueret verteporfin = Volumen på 5 % dextrose i vand. Lysdosis er 50 J/cm2 administreret ved en intensitet på 600 mW/cm2. Denne dosis administreres over 83 sekunder) og 3 intravitreal behandling med Aflibercept (2 mg/0,05 ml) månedligt, hvoraf den første blev udført inden for 7 dage efter fotodynamisk behandling.
Medicin: Aflibercept Injection
Patienter vil blive behandlet med kombineret terapi for at bestemme synergien af ​​denne behandling, hvilket får anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) til at blokere neovaskulær ekssudation og fotodynamisk terapi for at lukke aneurismekar og reducere choroidal vaskulær overbelastning.
Andre navne:
  • verteporfin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: tolv måneder
målt i logMAR-notation ved hjælp af undersøgelsesskemaer for tidlig behandling af diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system til ETDRS-diagramvisning)
tolv måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: tolv måneder
målt som procentdel af patienter med subretinal eller intraretinal væske
tolv måneder
Nethindens tykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Central retinal tykkelse (1 mm central foveal tykkelse) og gennemsnitlig makulær tykkelse (andet og tredje 6 mm gitter inklusive parafovealt og perifovealt makulært område)
tolv måneder
Koroidal tykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Central choroidal tykkelse (1 mm central subfoveal tykkelse) og middel choroideal tykkelse (anden og tredje 6 mm gitter inklusive parafoveal og perifoveal choroidal areal)
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner om året
Tidsramme: tolv måneder
Antal intravitreale injektioner administreret på et år
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT Aflibercept

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner