Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van polypoïdale choroïdale vasculopathie bij pachychoroïde

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoïdale choroïdale vasculopathie bij pachychoroïde: Aflibercept + PDT gecombineerde therapie

Deze studie zal patiënten evalueren met de diagnose polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) bij pachychoroïde behandeld met gecombineerde therapie, bestaande uit fotodynamische therapie (PDT) en 3 maandelijkse intravitreale therapie (IVT) van Aflibercept. Dit is een single center, prospectieve case-serie studie. De onderzoekers gaan de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), de ziekteactiviteit, de dikte van het netvlies en de choroïden en het aantal injecties per jaar evalueren gedurende een follow-up van twaalf maanden. Het doel van deze studie is na te gaan of de gecombineerde therapie kan werken op het letsel veroorzaakt door de pachychoroid en op de neovasculaire laesie zelf in deze subpopulatie van patiënten met PCV in pachychoroid,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert patiënten met de diagnose polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) bij pachychoroïde behandeld met gecombineerde therapie, bestaande uit fotodynamische therapie (PDT) en 3 maandelijkse intravitreale therapie (IVT) van Aflibercept. Inclusiecriteria zijn de aanwezigheid van hemorragische of exsudatieve PCV gediagnosticeerd door Optical Coherence Tomography (OCT) en Indocyanine Green Angiography (ICGA) en de gemiddelde centrale choroïdale dikte > 250 µm. Uitsluitingscriteria omvatten oculaire comorbiditeit, eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen en verschillende oculaire chirurgische ingrepen vormen cataractchirurgie. Deelnemers ondergaan een grondige oogheelkundige beoordeling die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (CDVA), spleetlampbiomicroscopie en uitgezet funduscopisch onderzoek omvatte. OCT, OCT-angiografie (OCT-A), ICGA en fluoresceïne-angiografie (FA) werden voor alle patiënten uitgevoerd. De follow-up na 12 maanden voorziet in maandelijkse herwaarderingen van de bovenstaande metingen, exclusief FA, alleen herhaald op klinisch oordeel. CDVA wordt gemeten met behulp van LogMAR. Choroïdale en retinale diktes worden automatisch gemeten door digitale software OCT-integrated (IMAGEnet). Alle patiënten zullen behandeld worden met een oplaaddosis Aflibercept gecombineerd met PDT binnen de eerste 7 dagen na de eerste intravitreale therapie. De spotgrootte wordt berekend door 1000 μm toe te voegen aan de grotere lineaire dimensie van de laesie. Tijdens de follow-up zal geen aanvullende therapie worden uitgevoerd, tenzij tekenen van reactivering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van hemorragische of exsudatieve PCV gediagnosticeerd door OCT en ICGA
  • Gemiddelde centrale choroïdale dikte > 250 µm

Uitsluitingscriteria:

  • oculaire comorbiditeit
  • eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen
  • verschillende oculaire chirurgische ingrepen vormen cataractchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde therapie
Behandeling bestaande uit fotodynamische therapie (Verteporfin, 6 mg/m2 × lichaamsoppervlak (BSA) = totale geneesmiddeldosis; totale geneesmiddeldosis ÷ 2,0 mg/ml = volume gereconstitueerde verteporfin; 30 ml - volume gereconstitueerde verteporfin = volume van 5% dextrose in water. Lichtdosis is 50 J/cm2 toegediend bij een intensiteit van 600 mW/cm2. Deze dosis wordt toegediend gedurende 83 seconden) en 3 maandelijkse intravitreale therapieën van Aflibercept (2 mg/0,05 ml), waarvan de eerste binnen 7 dagen na fotodynamische therapie.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
Patiënten zullen worden behandeld met gecombineerde therapie om de synergie van deze behandeling te bepalen, waardoor antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) neovasculaire exsudatie blokkeert en fotodynamische therapie om aneurysmatische vaten te sluiten en choroïdale vasculaire congestie te verminderen.
Andere namen:
  • verteporfine voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: twaalf maanden
gemeten in logMAR-notatie met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study charts (CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)
twaalf maanden
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: twaalf maanden
gemeten als percentage patiënten met subretinaal of intraretinaal vocht
twaalf maanden
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: twaalf maanden
Centrale netvliesdikte (1 mm centrale foveale dikte) en gemiddelde maculaire dikte (tweede en derde raster van 6 mm inclusief parafoveaal en perifoveaal maculagebied)
twaalf maanden
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: twaalf maanden
Centrale choroïdale dikte (1 mm centrale subfoveale dikte) en gemiddelde choroïdale dikte (tweede en derde raster van 6 mm inclusief parafoveaal en perifoveaal choroïdaal gebied)
twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties per jaar
Tijdsspanne: twaalf maanden
Aantal intravitreale injecties toegediend in een jaar
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDT Aflibercept

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren