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Tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea en paquicoroides

30 de agosto de 2019 actualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatía coroidea polipoidea en paquicoroides: terapia combinada con aflibercept + TFD

Este estudio evaluará pacientes con diagnóstico de vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) en paquicoroides tratados con terapia combinada, consistente en terapia fotodinámica (TFD) y 3 terapias intravítreas (TVI) de Aflibercept mensualmente. Este es un estudio prospectivo de serie de casos de un solo centro. Los investigadores van a evaluar la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), la actividad de la enfermedad, el grosor de la retina y la coroides y el número de inyecciones por año, durante un seguimiento de doce meses. El objetivo de este estudio es comprobar si la terapia combinada puede actuar sobre el insulto inducido por la paquicoroides y sobre la propia lesión neovascular en esta subpoblación de pacientes con PCV en paquicoroides,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa pacientes con diagnóstico de vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) en paquicoroides tratados con terapia combinada, consistente en terapia fotodinámica (TFD) y 3 terapias intravítreas (TVI) de Aflibercept mensualmente. Los criterios de inclusión son la presencia de CPV hemorrágico o exudativo diagnosticado por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía con Verde de Indocianina (ICGA) y el grosor medio de la coroides central > 250 µm. Los criterios de exclusión comprenden comorbilidad ocular, eventos cardiovasculares previos y procedimientos quirúrgicos oculares diferentes a la cirugía de catarata. Los participantes se sometieron a una evaluación oftalmológica exhaustiva que incluyó la mejor agudeza visual corregida (CDVA), biomicroscopia con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado. A todos los pacientes se les realizó OCT, OCT-Angiografía (OCT-A), ICGA y Fluoresceine Angiography (FA). El seguimiento de 12 meses prevé revaluaciones mensuales de las medidas anteriores, excluyendo la FA, repetidas solo a juicio clínico. CDVA se medirá utilizando LogMAR. Los espesores coroideo y retiniano se medirán automáticamente mediante un software digital OCT integrado (IMAGEnet). Todos los pacientes serán tratados con una dosis de carga de Aflibercept combinada con TFD dentro de los primeros 7 días de la primera terapia intravítrea. El tamaño del punto se calcula sumando 1000 μm a la mayor dimensión lineal de la lesión. No se realizará ninguna terapia adicional durante el seguimiento a menos que haya signos de reactivación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de PCV hemorrágico o exudativo diagnosticado por OCT e ICGA
  • Grosor coroideo central medio > 250 µm

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad ocular
  • eventos cardiovasculares previos
  • diferentes procedimientos quirúrgicos oculares de la cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada
Tratamiento consistente en terapia fotodinámica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Área de Superficie Corporal (ASC) = Dosis Total de Medicamento; Dosis Total de Medicamento ÷ 2,0 mg/mL = Volumen de Verteporfina Reconstituida; 30 mL - Volumen de Verteporfina Reconstituida = Volumen del 5% dextrosa en agua. La dosis de luz es de 50 J/cm2 administrados a una intensidad de 600 mW/cm2. Esta dosis se administra en 83 segundos) y 3 terapias intravítreas de Aflibercept (2 mg/0,05 ml) mensuales, la primera de las cuales se realiza dentro de los 7 días posteriores a la terapia fotodinámica.
Droga: Inyección de aflibercept
Los pacientes serán tratados con terapia combinada para determinar la sinergia de este tratamiento, provocando que el factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) bloquee la exudación neovascular y la terapia fotodinámica para cerrar el vaso aneurismático y reducir la congestión vascular coroidea.
Otros nombres:
  • verteporfina para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: doce meses
medido en notación logMAR utilizando gráficos del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)
doce meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: doce meses
medido como porcentaje de pacientes con líquido subretiniano o intrarretiniano
doce meses
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: doce meses
Grosor central de la retina (grosor foveal central de 1 mm) y grosor macular medio (segunda y tercera cuadrícula de 6 mm que incluyen el área macular parafoveal y perifoveal)
doce meses
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: doce meses
Grosor coroideo central (grosor subfoveal central de 1 mm) y grosor coroideo medio (segunda y tercera rejilla de 6 mm que incluyen el área coroidea parafoveal y perifoveal)
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones por año
Periodo de tiempo: doce meses
Número de inyecciones intravítreas administradas en un año
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDT Aflibercept

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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