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厚脈絡膜におけるポリープ状脈絡膜血管症の治療

2019年8月30日 更新者:Salvatore Cillino、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

厚脈絡膜におけるポリープ状脈絡膜血管症:アフリベルセプト+PDT併用療法

この研究では、毎月のアフリベルセプトの光線力学療法(PDT)と3つの硝子体内療法(IVT)からなる併用療法で治療された厚脈絡膜のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)の診断を受けた患者を評価します。 これは、単一センターの前向きケースシリーズ研究です。 調査員は、12 か月のフォローアップ中に、補正距離視力 (CDVA)、疾患活動性、網膜および脈絡膜の厚さ、および年間の注射回数を評価する予定です。 この研究の目的は、併用療法が、厚脈絡膜に誘発された損傷および血管新生病変自体に作用できるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、毎月のアフリベルセプトの光線力学療法(PDT)と3つの硝子体内療法(IVT)からなる併用療法で治療された厚脈絡膜のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)の診断を受けた患者を評価します。 包含基準は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) およびインドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) によって診断された出血性または滲出性の PCV の存在、および平均中心脈絡膜の厚さ > 250 μm です。 除外基準には、眼の併存症、以前の心血管イベント、および白内障手術からのさまざまな眼の外科的処置が含まれます。 参加者は、最高矯正視力 (CDVA)、細隙灯生体顕微鏡検査、拡張眼底検査を含む徹底的な眼科的評価を受けます。 OCT、OCT-Angiography (OCT-A)、ICGA、および Fluoresceine Angiography (FA) がすべての患者に対して実施されました。 12 か月の追跡調査では、FA を除く上記の測定値の毎月の再評価が予見され、臨床的判断でのみ繰り返されます。 CDVA は LogMAR を使用して測定されます。 脈絡膜および網膜の厚さは、デジタル ソフトウェア OCT 統合 (IMAGEnet) によって自動的に測定されます。 すべての患者は、最初の硝子体内療法の最初の7日以内にPDTと組み合わせたアフリベルセプトの負荷用量で治療されます。 スポットサイズは、病変のより大きな直線寸法に 1000 μm を加えることによって計算されます。 再活性化の兆候がない限り、フォローアップ中に追加の治療は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OCTおよびICGAによって診断された出血性または滲出性PCVの存在
  • 平均中心脈絡膜の厚さ > 250 µm

除外基準:

  • 目の合併症
  • 以前の心血管イベント
  • 白内障手術とは異なる眼科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用療法
光線力学療法 (ベルテポルフィン、6 mg/m2 × 体表面積 (BSA) = 総薬物投与量; 総薬物投与量 ÷ 2.0 mg/mL = 再構成されたベルテポルフィンの体積; 30 mL - 再構成されたベルテポルフィンの体積 = 5% の体積) からなる治療水にデキストロース。 光量は 50 J/cm2 で、600 mW/cm2 の強度で照射されます。 この用量は 83 秒かけて投与され、毎月 3 回のアフリベルセプト (2 mg/0.05 ml) の硝子体内療法が行われ、最初の治療は光線力学療法から 7 日以内に行われました。
患者は、この治療の相乗効果を決定するために併用療法で治療され、抗血管内皮成長因子(抗VEGF)が血管新生浸出をブロックし、光線力学療法が動脈瘤血管を閉じて脈絡膜血管のうっ血を軽減します。
他の名前:
  • 注射用ベルテポルフィン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正距離視力
時間枠:12ヶ月
Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study Chart(CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)を用いてlogMAR表記で測定
12ヶ月
病気の活動
時間枠:12ヶ月
網膜下液または網膜内液を有する患者のパーセンテージとして測定
12ヶ月
網膜の厚さ
時間枠:12ヶ月
網膜中心部の厚さ (中心窩の厚さ 1 mm) と平均黄斑厚 (2 番目と 3 番目の 6 mm グリッド (傍中心窩と中心窩中心部の黄斑領域を含む))
12ヶ月
脈絡膜の厚さ
時間枠:12ヶ月
中心脈絡膜の厚さ (中央中心窩下の厚さ 1 mm) および平均脈絡膜の厚さ (傍中心窩および中心窩中心脈絡膜領域を含む 2 番目および 3 番目の 6 mm グリッド)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間注射回数
時間枠:12ヶ月
年間の硝子体内注射回数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Salvatore Cillino, MD PhD、AOUP Paolo Giaccone, Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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