Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение полипоидной хориоидальной васкулопатии при пахихориоидеи

30 августа 2019 г. обновлено: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Полиповидная хориоидальная васкулопатия при пахихориоидеях: комбинированная терапия афлиберцептом + ФДТ

В этом исследовании будут оцениваться пациенты с диагнозом полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) при пахихориоидеи, получавшие комбинированную терапию, состоящую из фотодинамической терапии (ФДТ) и 3 интравитреальных терапий (ИВТ) афлиберцептом ежемесячно. Это одноцентровое проспективное исследование серии случаев. Исследователи собираются оценить скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), активность заболевания, толщину сетчатки и хориоидеи и количество инъекций в год в течение двенадцати месяцев наблюдения. Целью данного исследования является проверка того, может ли комбинированная терапия воздействовать на инсульт, вызванный пахихориоидеем, и на само неоваскулярное поражение в этой субпопуляции пациентов с ПХВ при пахихориоидеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются пациенты с диагнозом полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) при пахихориаде, получавшие комбинированную терапию, состоящую из фотодинамической терапии (ФДТ) и 3 интравитреальных терапий (ИВТ) афлиберцептом ежемесячно. Критериями включения являются наличие геморрагического или экссудативного ПХВ, диагностированного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ангиографии с индоцианином зеленым (ИКГА), а также средняя толщина хориоидеи в центре > 250 мкм. Критерии исключения охватывают сопутствующую офтальмологическую патологию, сердечно-сосудистые события в анамнезе и различные офтальмологические хирургические вмешательства, в том числе операции по удалению катаракты. Участники проходят тщательную офтальмологическую оценку, которая включала максимально корригированную остроту зрения (CDVA), биомикроскопию с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с расширением. Всем пациентам были выполнены ОКТ, ОКТ-ангиография (ОКТ-А), ИКГА и флуоресцентная ангиография (ФА). Последующее 12-месячное наблюдение предусматривает ежемесячную переоценку вышеуказанных измерений, за исключением FA, повторяемую только по клинической оценке. CDVA будет измеряться с помощью LogMAR. Толщина хориоидеи и сетчатки будет автоматически измеряться цифровым программным обеспечением, интегрированным с ОКТ (IMAGEnet). Все пациенты будут получать нагрузочную дозу афлиберцепта в сочетании с ФДТ в течение первых 7 дней после первой интравитреальной терапии. Размер пятна рассчитывается путем добавления 1000 мкм к большему линейному размеру поражения. Никакая дополнительная терапия не будет проводиться во время последующего наблюдения, если нет признаков реактивации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие геморрагического или экссудативного ЦВС, диагностированного с помощью ОКТ и ИКГА
  • Средняя толщина хориоидеи в центре > 250 мкм

Критерий исключения:

  • глазная коморбидность
  • предшествующие сердечно-сосудистые события
  • различные глазные хирургические процедуры от хирургии катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Лечение, состоящее в фотодинамической терапии (вертепорфин, 6 мг/м2 × площадь поверхности тела (ППТ) = общая доза препарата; общая доза препарата ÷ 2,0 мг/мл = объем восстановленного вертепорфина; 30 мл — объем восстановленного вертепорфина = объем 5% декстроза в воде. Световая доза составляет 50 Дж/см2 при интенсивности 600 мВт/см2. Эту дозу вводят в течение 83 секунд) и 3 интравитреальные терапии афлиберцептом (2 мг/0,05 мл) ежемесячно, первую из которых проводят в течение 7 дней с фотодинамической терапией.
Лекарство: Афлиберцепт Инъекции
Пациентов будут лечить комбинированной терапией, чтобы определить синергизм этого лечения, заставляя анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) блокировать неоваскулярную экссудацию и фотодинамическую терапию, чтобы закрыть аневризматический сосуд и уменьшить хориоидальный сосудистый застой.
Другие имена:
  • вертепорфин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: двенадцать месяцев
измерено в нотации logMAR с использованием таблиц исследований раннего лечения диабетической ретинопатии (ЖК-система CC-100XP для отображения диаграмм ETDRS)
двенадцать месяцев
Активность болезни
Временное ограничение: двенадцать месяцев
измеряется как процент пациентов с субретинальной или интраретинальной жидкостью
двенадцать месяцев
Толщина сетчатки
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Центральная толщина сетчатки (толщина центральной фовеалы 1 мм) и средняя толщина макулы (вторая и третья 6-мм сетки, включая парафовеальную и перифовеальную макулярную области)
двенадцать месяцев
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Толщина центральной хориоидеи (толщина центральной субфовеальной области 1 мм) и средняя толщина хориоидеи (вторая и третья сетки 6 мм, включая парафовеальную и перифовеальную хориоидальную область)
двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций в год
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Количество интравитреальных инъекций за год
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDT Aflibercept

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться