Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid

30. august 2019 oppdatert av: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid: Aflibercept + PDT kombinert terapi

Denne studien vil evaluere pasienter med diagnosen polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombinert terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept månedlig. Dette er et enkelt senter, prospektiv case-serie-studie. Etterforskerne skal evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA), sykdomsaktivitet, retinal og koroidal tykkelse og antall injeksjoner per år, i løpet av en tolv måneders oppfølging. Målet med denne studien er å verifisere om den kombinerte behandlingen kan virke på fornærmelsen indusert av pachychoroidea og på selve den neovaskulære lesjonen i denne underpopulasjonen av pasienter med PCV i pachychoroid,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer pasienter med diagnosen polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombinert terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept månedlig. Inklusjonskriterier er tilstedeværelsen av hemorragisk eller ekssudativ PCV diagnostisert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og Indocyanine Green Angiography (ICGA) og gjennomsnittlig sentral koroidal tykkelse > 250 µm. Eksklusjonskriterier omfatter okulær komorbiditet, tidligere kardiovaskulære hendelser og forskjellige okulære kirurgiske prosedyrer fra kataraktkirurgi. Deltakerne gjennomgår en grundig oftalmisk vurdering som inkluderte best korrigert synsskarphet (CDVA), spaltelampebiomikroskopi og utvidet funduskopisk undersøkelse. OCT, OCT-angiografi (OCT-A), ICGA og fluorescein angiografi (FA) ble utført for alle pasienter. 12-måneders oppfølgingen forutsetter månedlige revalueringer av målingene ovenfor, unntatt FA, gjentatt kun etter klinisk vurdering. CDVA vil bli målt ved hjelp av LogMAR. Choroidal og retinal tykkelse vil automatisk bli målt av digital programvare OCT-integrert (IMAGEnet). Alle pasienter vil bli behandlet med en startdose av Aflibercept kombinert med PDT innen de første 7 dagene etter den første intravitreale behandlingen. Flekkstørrelsen beregnes ved å legge til 1000 μm til den større lineære dimensjonen til lesjonen. Ingen tilleggsbehandling vil bli utført under oppfølging med mindre tegn på reaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av hemorragisk eller ekssudativ PCV diagnostisert av OCT og ICGA
  • Gjennomsnittlig sentral koroidal tykkelse > 250 µm

Ekskluderingskriterier:

  • okulær komorbiditet
  • tidligere kardiovaskulære hendelser
  • forskjellige øyekirurgiske prosedyrer danner kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert terapi
Behandling bestående av fotodynamisk terapi (Verteporfin, 6 mg/m2 × kroppsoverflateareal (BSA) = total legemiddeldose; total legemiddeldose ÷ 2,0 mg/mL = volum rekonstituert verteporfin; 30 ml - volum rekonstituert verteporfin = volum på 5 % dekstrose i vann. Lysdosen er 50 J/cm2 administrert med en intensitet på 600 mW/cm2. Denne dosen administreres over 83 sekunder) og 3 intravitreal behandling med Aflibercept (2 mg/0,05 ml) månedlig, hvorav den første ble utført innen 7 dager etter fotodynamisk behandling.
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med kombinert terapi for å bestemme synergien til denne behandlingen, noe som får anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) til å blokkere neovaskulær eksudasjon og fotodynamisk terapi for å lukke aneurismekar og redusere koroidal vaskulær overbelastning.
Andre navn:
  • verteporfin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: tolv måneder
målt i logMAR-notasjon ved bruk av studiediagrammer for tidlig behandling av diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system for ETDRS-diagramvisning)
tolv måneder
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: tolv måneder
målt som prosentandel av pasienter med subretinal eller intraretinal væske
tolv måneder
Netthinnetykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Sentral retinal tykkelse (1 mm sentral foveal tykkelse) og gjennomsnittlig makulær tykkelse (andre og tredje 6 mm rutenett inkludert parafovealt og perifovealt makulært område)
tolv måneder
Koroidal tykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Sentral koroidal tykkelse (1 mm sentral subfoveal tykkelse) og gjennomsnittlig koroidal tykkelse (andre og tredje 6 mm rutenett inkludert parafoveal og perifoveal koroidal område)
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner per år
Tidsramme: tolv måneder
Antall intravitreale injeksjoner administrert i løpet av et år
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDT Aflibercept

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Aflibercept injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere