厚脉络膜息肉状脉络膜血管病变的治疗
2019年8月30日 更新者：Salvatore Cillino、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Pachychoroid 中的息肉状脉络膜血管病变：阿柏西普 + PDT 联合治疗
本研究将评估诊断为息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的患者，并接受联合治疗，包括光动力疗法 (PDT) 和每月 3 次阿柏西普玻璃体腔内治疗 (IVT)。
这是一项单中心、前瞻性病例系列研究。
研究人员将在十二个月的随访期间评估矫正距离视力 (CDVA)、疾病活动、视网膜和脉络膜厚度以及每年的注射次数。
本研究的目的是验证联合治疗是否可以对厚脉络膜 PCV 患者亚群中由厚脉络膜引起的损伤和新生血管病变本身起作用，
研究概览
详细说明
本研究评估了诊断为息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的患者接受联合治疗，包括光动力疗法 (PDT) 和每月 3 次阿柏西普玻璃体腔内治疗 (IVT)。
纳入标准是存在通过光学相干断层扫描 (OCT) 和吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 诊断的出血性或渗出性 PCV，并且平均中央脉络膜厚度 > 250 µm。
排除标准包括眼部合并症、既往心血管事件和白内障手术的不同眼部手术程序。
参与者接受全面的眼科评估，包括最佳矫正视力 (CDVA)、裂隙灯生物显微镜检查和散瞳眼底检查。
对所有患者进行 OCT、OCT-血管造影 (OCT-A)、ICGA 和荧光血管造影 (FA)。
12 个月的随访预计每月对上述测量进行重新评估，不包括 FA，仅根据临床判断重复。
CDVA 将使用 LogMAR 进行测量。
脉络膜和视网膜厚度将通过数字软件 OCT-integrated (IMAGEnet) 自动测量。
所有患者都将在第一次玻璃体内治疗的前 7 天内接受负荷剂量的阿柏西普联合 PDT 治疗。
通过将 1000 μm 添加到病变的较大线性尺寸来计算斑点大小。
除非有重新激活的迹象，否则在随访期间不会进行额外的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 OCT 和 ICGA 诊断存在出血性或渗出性 PCV
- 平均中央脉络膜厚度 > 250 µm
排除标准：
- 眼部合并症
- 既往心血管事件
- 不同的眼科手术程序形成白内障手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗
治疗包括光动力疗法（维替泊芬，6 mg/m2 × 体表面积 (BSA) = 总药物剂量；总药物剂量 ÷ 2.0 mg/mL = 重组维替泊芬的体积；30 mL - 重组维替泊芬的体积 = 5% 的体积水中的葡萄糖。
光剂量为 50 J/cm2，强度为 600 mW/cm2。
该剂量在 83 秒内给药）和每月 3 次阿柏西普玻璃体内治疗（2 毫克/0.05 毫升），第一次治疗在光动力治疗后 7 天内进行。
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患者将接受联合治疗以确定该治疗的协同作用，导致抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）阻断新生血管渗出和光动力疗法以关闭动脉瘤血管并减少脉络膜血管充血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正距离视力
大体时间：十二个月
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使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究图表（用于 ETDRS 图表显示的 CC-100XP LCD 系统）以 logMAR 符号测量
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十二个月
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疾病活动
大体时间：十二个月
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测量为视网膜下或视网膜内积液患者的百分比
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十二个月
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视网膜厚度
大体时间：十二个月
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中央视网膜厚度（1 毫米中央凹厚度）和平均黄斑厚度（第二和第三个 6 毫米网格，包括旁中心凹和中心凹周围黄斑区域）
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十二个月
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脉络膜厚度
大体时间：十二个月
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中央脉络膜厚度（1 毫米中央凹下厚度）和平均脉络膜厚度（第二和第三个 6 毫米网格，包括中央凹旁和中央凹周围脉络膜区域）
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年注射次数
大体时间：十二个月
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一年玻璃体腔注射次数
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Cillino, MD PhD、AOUP Paolo Giaccone, Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuzawa M, Mori R, Kawamura A. The origins of polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2005 May;89(5):602-7. doi: 10.1136/bjo.2004.049296.
- Koh A, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Feller C, Margaron P, Lim TH, Lee WK; EVEREST II study group. Efficacy and Safety of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1206-1213. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4030.
- Wong TY, Ogura Y, Lee WK, Iida T, Chen SJ, Mitchell P, Gemmy Cheung CM, Zhang Z, Leal S, Ishibashi T; PLANET Investigators. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Two-Year Results of the Aflibercept in Polypoidal Choroidal Vasculopathy Study. Am J Ophthalmol. 2019 Aug;204:80-89. doi: 10.1016/j.ajo.2019.02.027. Epub 2019 Mar 6.
- Pang CE, Freund KB. Pachychoroid neovasculopathy. Retina. 2015 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000331.
- Balaratnasingam C, Lee WK, Koizumi H, Dansingani K, Inoue M, Freund KB. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Distinct Disease or Manifestation of Many? Retina. 2016 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000774. No abstract available.
- Yanagi Y, Ting DSW, Ng WY, Lee SY, Mathur R, Chan CM, Yeo I, Wong TY, Cheung GCM. CHOROIDAL VASCULAR HYPERPERMEABILITY AS A PREDICTOR OF TREATMENT RESPONSE FOR POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY. Retina. 2018 Aug;38(8):1509-1517. doi: 10.1097/IAE.0000000000001758.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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阿柏西普注射液的临床试验
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