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Tratamento da Vasculopatia Coroidal Polipoidal em Paquicoróide

30 de agosto de 2019 atualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatia coroidal polipoidal em paquicoroide: terapia combinada de aflibercept + PDT

Este estudo avaliará pacientes com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipoidal (VCP) em paquicoróide tratados com terapia combinada, consistindo em terapia fotodinâmica (PDT) e 3 terapia intravítrea (IVT) de Aflibercept mensalmente. Este é um estudo prospectivo de série de casos de centro único. Os investigadores vão avaliar a Acuidade Visual à Distância Corrigida (CDVA), a atividade da doença, as espessuras da retina e da coroide e o número de injeções por ano, durante um acompanhamento de doze meses. O objetivo deste estudo é verificar se a terapia combinada pode atuar sobre o insulto induzido pelo paquicoróide e sobre a própria lesão neovascular nesta subpopulação de pacientes com PCV em paquicoróide,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia pacientes com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipoidal (VPC) em paquicoróide tratados com terapia combinada, consistindo em terapia fotodinâmica (PDT) e 3 terapia intravítrea (IVT) de Aflibercept mensalmente. Os critérios de inclusão são a presença de PCV hemorrágica ou exsudativa diagnosticada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Angiografia com Indocianina Verde (ICGA) e a espessura central média da coroide > 250 µm. Os critérios de exclusão compreendem comorbidade ocular, eventos cardiovasculares prévios e diferentes procedimentos cirúrgicos oculares da cirurgia de catarata. Os participantes passam por uma avaliação oftalmológica completa que incluiu melhor acuidade visual corrigida (CDVA), biomicroscopia de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado. OCT, OCT-Angiografia (OCT-A), ICGA e Angiografia Fluoresceínica (AF) foram realizadas para todos os pacientes. O seguimento de 12 meses prevê reavaliações mensais das medidas acima, excluindo AF, repetidas apenas a critério clínico. O CDVA será medido usando o LogMAR. As espessuras da coroide e da retina serão medidas automaticamente pelo software digital integrado OCT (IMAGEnet). Todos os pacientes serão tratados com uma dose de ataque de Aflibercept combinado com PDT nos primeiros 7 dias da primeira terapia intravítrea. O tamanho do ponto é calculado adicionando 1000 μm à maior dimensão linear da lesão. Nenhuma terapia adicional será realizada durante o acompanhamento, a menos que haja sinais de reativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de PCV hemorrágico ou exsudativo diagnosticado por OCT e ICGA
  • Espessura coróide central média > 250 µm

Critério de exclusão:

  • comorbidade ocular
  • eventos cardiovasculares anteriores
  • diferentes procedimentos cirúrgicos oculares formam a cirurgia de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Tratamento consistindo em terapia fotodinâmica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Área de Superfície Corporal (BSA) = Dose Total do Medicamento; Dose Total do Medicamento ÷ 2,0 mg/mL = Volume de Verteporfina Reconstituída; 30 mL - Volume de Verteporfina Reconstituída = Volume de 5% dextrose em água. A dose de luz é de 50 J/cm2 administrada a uma intensidade de 600 mW/cm2. Esta dose é administrada em 83 segundos) e 3 terapias intravítreas de Aflibercept (2 mg/0,05 ml) mensais, a primeira das quais realizada dentro de 7 dias da terapia fotodinâmica.
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Os pacientes serão tratados com terapia combinada para determinar a sinergia desse tratamento, fazendo com que anti- Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) bloqueie a exsudação neovascular e terapia fotodinâmica para fechar o vaso aneurismático e reduzir a congestão vascular da coroide.
Outros nomes:
  • verteporfina para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: doze meses
medido em notação logMAR usando gráficos de estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética (CC-100XP LCD System para exibição de gráfico ETDRS)
doze meses
Atividade da doença
Prazo: doze meses
medido como porcentagem de pacientes com líquido sub-retiniano ou intra-retiniano
doze meses
Espessura da Retina
Prazo: doze meses
Espessura central da retina (espessura foveal central de 1 mm) e espessura macular média (segunda e terceira grade de 6 mm, incluindo área macular parafoveal e perifoveal)
doze meses
Espessura da coroide
Prazo: doze meses
Espessura coróide central (espessura subfoveal central de 1 mm) e espessura coróide média (segunda e terceira grade de 6 mm incluindo área parafoveal e coróide perifoveal)
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções por ano
Prazo: doze meses
Número de injeções intravítreas administradas em um ano
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDT Aflibercept

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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