Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypoidisen suonikalvon vaskulopatian hoito pakychoroidissa

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia pakychoroidissa: Aflibercept + PDT -yhdistelmähoito

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on diagnosoitu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) pakychoroidissa ja joita hoidetaan yhdistelmähoidolla, joka koostuu fotodynaamisesta hoidosta (PDT) ja kolmesta lasiaisensisäisestä Aflibercept-hoidosta (IVT) kuukausittain. Tämä on yhden keskuksen tuleva tapaussarjatutkimus. Tutkijat arvioivat korjatun etäisyyden näkötarkkuutta (CDVA), sairauden aktiivisuutta, verkkokalvon ja suonikalvon paksuutta sekä injektioiden määrää vuodessa kahdentoista kuukauden seurannan aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko yhdistelmähoito vaikuttaa pakychoroidin aiheuttamaan loukkaukseen ja itse neovaskulaariseen leesioon tässä potilasryhmässä, jolla on PCV pakychoroidissa,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on diagnosoitu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) pakychoroidissa ja joita hoidetaan yhdistelmähoidolla, joka koostuu fotodynaamisesta hoidosta (PDT) ja kolmesta lasiaisensisäisestä Aflibercept-hoidosta (IVT) kuukausittain. Sisällyttämiskriteerit ovat optisella koherenssitomografialla (OCT) ja indosyaniinivihreän angiografialla (ICGA) diagnosoidun verenvuotoisen tai eksudatiivisen PCV:n esiintyminen ja keskisuonikalvon keskimääräinen paksuus > 250 µm. Poissulkemiskriteerit käsittävät silmän komorbiditeetin, aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat ja erilaiset silmäkirurgiset toimenpiteet muodostavat kaihileikkauksen. Osallistujat käyvät läpi perusteellisen oftalmisen arvioinnin, joka sisälsi parhaan korjatun näöntarkkuuden (CDVA), rakolampun biomikroskopian ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen. Kaikille potilaille suoritettiin OCT, OCT-angiografia (OCT-A), ICGA ja fluoreskeiiniangiografia (FA). 12 kuukauden seuranta ennakoi yllä olevien mittausten kuukausittaista uudelleenarviointia, lukuun ottamatta FA:ta, ja ne toistetaan vain kliinisen harkinnan perusteella. CDVA mitataan LogMAR:lla. Suonikalvon ja verkkokalvon paksuus mitataan automaattisesti digitaalisella OCT-integroidulla ohjelmistolla (IMAGEnet). Kaikkia potilaita hoidetaan kyllästysannoksella Afliberceptia yhdistettynä PDT:hen ensimmäisen lasiaisensisäisen hoidon 7 ensimmäisen päivän aikana. Pistekoko lasketaan lisäämällä 1000 μm leesion suurempaan lineaariseen ulottuvuuteen. Mitään lisähoitoa ei suoriteta seurannan aikana, ellei ole merkkejä uudelleenaktivoitumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCT:llä ja ICGA:lla diagnosoitu verenvuoto tai eksudatiivinen PCV
  • Keskisuonikalvon keskipaksuus > 250 µm

Poissulkemiskriteerit:

  • silmän samanaikainen sairaus
  • aikaisemmat sydän- ja verisuonitapahtumat
  • erilaiset silmäkirurgiset toimenpiteet muodostavat kaihileikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
Hoito, joka koostuu fotodynaamisesta hoidosta (Verteporfiini, 6 mg/m2 × kehon pinta-ala (BSA) = kokonaislääkeannos; kokonaislääkeannos ÷ 2,0 mg/ml = käyttövalmiiksi saatetun verteporfiinin tilavuus; 30 ml - käyttövalmiiksi saatetun verteporfiinin tilavuus = 5 % tilavuus dekstroosi vedessä. Valoannos on 50 J/cm2 annettuna intensiteetillä 600 mW/cm2. Tämä annos annetaan 83 sekunnin aikana ja 3 lasiaisensisäisen Aflibercept-hoidon aikana (2 mg/0,05 ml) kuukaudessa, joista ensimmäinen suoritetaan 7 päivän sisällä fotodynaamisesta hoidosta.
Lääke: Aflibercept-injektio
Potilaita hoidetaan yhdistelmähoidolla tämän hoidon synergian määrittämiseksi, mikä saa aikaan anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) estämään neovaskulaarisen erittymisen ja fotodynaamisen hoidon sulkemaan aneurismia ja vähentämään suonikalvon tukkoisuutta.
Muut nimet:
  • verteporfiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
mitattu logMAR-merkinnällä käyttämällä diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuskaavioita (CC-100XP LCD-järjestelmä ETDRS-kaavion näyttöön)
kaksitoista kuukautta
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä
kaksitoista kuukautta
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Verkkokalvon keskiosan paksuus (1 mm foveaalin keskipaksuus) ja keskimääräinen makulan paksuus (toinen ja kolmas 6 mm:n verkko, mukaan lukien parafoveaalinen ja perifoveaalinen makulaalue)
kaksitoista kuukautta
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Suonikalvon keskipaksuus (1 mm subfoveaalisen keskipaksuus) ja suonikalvon keskimääräinen paksuus (toinen ja kolmas 6 mm:n verkko, mukaan lukien parafoveaalinen ja perifoveaalinen suonikalvon alue)
kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Vuoden aikana annettujen lasiaisensisäisten injektioiden määrä
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDT Aflibercept

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa