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Trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale nel pachicoroide

30 agosto 2019 aggiornato da: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatia coroidale polipoidale nel pachicoroide: terapia combinata Aflibercept + PDT

Questo studio valuterà i pazienti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) in pachicoroidi trattati con terapia combinata, consistente in terapia fotodinamica (PDT) e 3 terapia intravitreale (IVT) di Aflibercept al mese. Questo è un singolo centro, studio prospettico di serie di casi. Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'attività della malattia, gli spessori della retina e della coroide e il numero di iniezioni all'anno, durante un follow-up di dodici mesi. Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia combinata può agire sull'insulto indotto dal pachicoroide e sulla stessa lesione neovascolare in questa sottopopolazione di pazienti con PCV in pachicoroide,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta i pazienti con diagnosi di vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) in pachicoroidi trattati con terapia combinata, consistente in terapia fotodinamica (PDT) e 3 terapie intravitreali (IVT) di Aflibercept al mese. I criteri di inclusione sono la presenza di PCV emorragico o essudativo diagnosticato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia con verde indocianina (ICGA) e lo spessore coroideale centrale medio > 250 µm. I criteri di esclusione comprendono comorbilità oculari, precedenti eventi cardiovascolari e diverse procedure chirurgiche oculari dalla chirurgia della cataratta. I partecipanti vengono sottoposti a un'accurata valutazione oftalmica che include la migliore acuità visiva corretta (CDVA), la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame del fondo oculare dilatato. OCT, OCT-angiografia (OCT-A), ICGA e angiografia con fluoresceina (FA) sono state eseguite per tutti i pazienti. Il follow-up a 12 mesi prevede rivalutazioni mensili delle suddette misurazioni, esclusa la FA, ripetute solo su giudizio clinico. Il CDVA sarà misurato utilizzando LogMAR. Gli spessori coroideale e retinico saranno misurati automaticamente dal software digitale OCT integrato (IMAGEnet). Tutti i pazienti saranno trattati con una dose di carico di Aflibercept in combinazione con PDT entro i primi 7 giorni dalla prima terapia intravitreale. La dimensione dello spot viene calcolata aggiungendo 1000 μm alla dimensione lineare maggiore della lesione. Nessuna terapia aggiuntiva verrà eseguita durante il follow-up a meno che non vi siano segni di riattivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di PCV emorragico o essudativo diagnosticato da OCT e ICGA
  • Spessore coroideale centrale medio > 250 µm

Criteri di esclusione:

  • comorbilità oculare
  • precedenti eventi cardiovascolari
  • diverse procedure chirurgiche oculari formano la chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata
Trattamento consistente in terapia fotodinamica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Area di superficie corporea (BSA) = Dose totale di farmaco; Dose totale di farmaco ÷ 2,0 mg/mL = Volume di verteporfina ricostituita; 30 mL - Volume di verteporfina ricostituita = Volume del 5% destrosio in acqua. La dose di luce è di 50 J/cm2 somministrata ad un'intensità di 600 mW/cm2. Questa dose viene somministrata in 83 secondi) e 3 terapie intravitreali di Aflibercept (2 mg/0,05 ml) al mese, la prima delle quali eseguita entro 7 giorni dalla terapia fotodinamica.
Droga: Aflibercept Iniezione
I pazienti saranno trattati con terapia combinata per determinare la sinergia di questo trattamento, causando il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) per bloccare l'essudazione neovascolare e la terapia fotodinamica per chiudere il vaso aneurismatico e ridurre la congestione vascolare coroideale.
Altri nomi:
  • verteporfina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: dodici mesi
misurato in notazione logMAR utilizzando i grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (sistema LCD CC-100XP per display grafico ETDRS)
dodici mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: dodici mesi
misurata come percentuale di pazienti con liquido sottoretinico o intraretinico
dodici mesi
Spessore retinico
Lasso di tempo: dodici mesi
Spessore retinico centrale (spessore foveale centrale di 1 mm) e spessore maculare medio (seconda e terza griglia di 6 mm comprese le aree maculari parafoveali e perifoveali)
dodici mesi
Spessore coroideale
Lasso di tempo: dodici mesi
Spessore coroideale centrale (spessore sottofoveale centrale di 1 mm) e spessore coroideale medio (seconda e terza griglia di 6 mm comprese le aree coroideale parafoveale e perifoveale)
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni all'anno
Lasso di tempo: dodici mesi
Numero di iniezioni intravitreali somministrate in un anno
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDT Aflibercept

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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