Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid

30 augusti 2019 uppdaterad av: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid: Aflibercept + PDT kombinerad terapi

Denna studie kommer att utvärdera patienter med diagnosen polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlade med kombinerad terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) och 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept varje månad. Detta är en prospektiv fallseriestudie med ett enda centrum. Utredarna kommer att utvärdera Corrected Distance Visual Acuity (CDVA), sjukdomsaktivitet, retinal och koroidal tjocklek och antal injektioner per år, under en tolv månaders uppföljning. Syftet med denna studie är att verifiera om den kombinerade behandlingen kan verka på förolämpningen som induceras av pachychoroideus och på den neovaskulära lesionen i sig i denna delpopulation av patienter med PCV i pachychoroidea,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar patienter med diagnosen polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i pachychorooid behandlade med kombinerad terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) och 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept varje månad. Inklusionskriterier är förekomsten av hemorragisk eller exsudativ PCV diagnostiserad med Optical Coherence Tomography (OCT) och Indocyanine Green Angiography (ICGA) och den genomsnittliga centrala koroidala tjockleken > 250 µm. Uteslutningskriterier omfattar okulär komorbiditet, tidigare kardiovaskulära händelser och olika ögonkirurgiska ingrepp från kataraktkirurgi. Deltagarna genomgår en grundlig oftalmisk bedömning som inkluderade bästa korrigerade synskärpa (CDVA), spaltlampsbiomikroskopi och dilaterad funduskopisk undersökning. OCT, OCT-angiografi (OCT-A), ICGA och fluoresceinangiografi (FA) utfördes för alla patienter. 12-månadersuppföljningen förutser månatliga omvärderingar av ovanstående mätningar, exklusive FA, som endast upprepas efter klinisk bedömning. CDVA kommer att mätas med LogMAR. Choroidal och retinal tjocklek kommer att mätas automatiskt av digital programvara OCT-integrerad (IMAGEnet). Alla patienter kommer att behandlas med en laddningsdos av Aflibercept kombinerat med PDT inom de första 7 dagarna efter den första intravitreala behandlingen. Fläckstorleken beräknas genom att lägga till 1000 μm till den större linjära dimensionen av lesionen. Ingen ytterligare behandling kommer att utföras under uppföljningen om inte tecken på reaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av hemorragisk eller exsudativ PCV diagnostiserad av OCT och ICGA
  • Genomsnittlig central koroidal tjocklek > 250 µm

Exklusions kriterier:

  • okulär samsjuklighet
  • tidigare kardiovaskulära händelser
  • olika ögonkirurgiska ingrepp bildar kataraktkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad terapi
Behandling som består av fotodynamisk terapi (Verteporfin, 6 mg/m2 × kroppsytan (BSA) = total läkemedelsdos; total läkemedelsdos ÷ 2,0 mg/ml = volym rekonstituerad verteporfin; 30 mL - volym rekonstituerad verteporfin = volym 5 % dextros i vatten. Ljusdosen är 50 J/cm2 administrerad med en intensitet av 600 mW/cm2. Denna dos administreras under 83 sekunder) och 3 intravitreal behandling med Aflibercept (2 mg/0,05 ml) varje månad, varav den första utfördes inom 7 dagar efter fotodynamisk behandling.
Läkemedel: Aflibercept Injection
Patienterna kommer att behandlas med kombinerad terapi för att fastställa synergieffekten av denna behandling, vilket gör att anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) blockerar neovaskulär utsöndring och fotodynamisk terapi för att stänga aneurismala kärl och minska koroidal vaskulär stockning.
Andra namn:
  • verteporfin för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: tolv månader
mätt i logMAR-notation med hjälp av studiediagram för tidig behandling av diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system för ETDRS-diagramvisning)
tolv månader
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: tolv månader
mätt som procent av patienter med subretinal eller intraretinal vätska
tolv månader
Näthinnetjocklek
Tidsram: tolv månader
Central retinal tjocklek (1 mm central foveal tjocklek) och genomsnittlig macular tjocklek (andra och tredje 6 mm rutnät inklusive parafoveal och perifoveal macular area)
tolv månader
Choroidal tjocklek
Tidsram: tolv månader
Central koroidal tjocklek (1 mm central subfoveal tjocklek) och medel koroidal tjocklek (andra och tredje 6 mm rutnät inklusive parafoveal och perifoveal koroidal area)
tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal injektioner per år
Tidsram: tolv månader
Antal intravitreala injektioner som administreras under ett år
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDT Aflibercept

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera