Mi az ISTEP gyakorlati teszt megvalósíthatósága hemofíliás fiúkban?

A potenciális résztvevők azonosítása A jogosult résztvevőket a Great Ormond Street Hospital (GOSH) Gyermekek NHS Trust Haemophilia Centerében található klinikai betegadatbázisból azonosítják. A potenciális résztvevők ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. Egy egyszerű randomizációs megközelítést alkalmazunk egy számítógépes véletlenszám-táblázat segítségével a potenciális résztvevők kiválasztásához az adatbázisból. Ezután a vizsgáló először telefonon felkeresi a szülőket/törvényes gyámokat, hogy rövid szóbeli magyarázatot adjon a kutatási vizsgálatról, és megkérdezze, szívesen kapnának-e betegtájékoztatót a következő klinikai időpontjuk előtt. Ha érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, postai úton kapják meg a PIS-t (egyet a szülőknek, egy külön életkornak megfelelő változatot a gyermekek számára) legalább egy héttel a következő klinikai időpontjuk előtt. Ez legalább egyhetes „lehűlési” időszakot tesz lehetővé a potenciális résztvevők számára. A kutató ezután telefonon vagy a résztvevő következő klinikai találkozóján elérhető lesz a kérdések megválaszolására.

A normál, egészséges kontroll testmozgásteszt-összehasonlító populációhoz az adatokat a meglévő iSTEP egészséges kontroll adatokból nyerik, amelyeket az iSTEP vizsgálat részeként gyűjtöttek össze London általános iskoláiban tanuló gyerekektől. Ezt a 30 résztvevőből álló mintát nem, életkor, testtömeg és testmagasság tekintetében a hemofília csoportba sorolják.

Résztvevők toborzása

A résztvevők hozzájárulása:

A legtöbb tanulmányozó kora miatt nem tud beleegyezést adni a részvételhez. Ha a család jelezte, hogy érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, akkor egy egyeztetett időpontban (valószínűleg a következő klinikai találkozó alkalmával) a kutatócsoport egyik vizsgálója találkozik a gyermek résztvevővel és a szülővel/törvényes gyámjával, hogy kitöltse a beleegyezést, és hozzájárulási nyomtatványokat adott esetben. A vizsgáló tovább magyarázza a vizsgálati eljárásokat a szülőnek és a gyermeknek, miért kérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, valamint a bevonással járó kockázatokat és előnyöket. A szülő és a gyermek ezután lehetőséget kap további kérdések feltevésére. A gyermeket/szülőt/törvényes gyámot ezután felkérik arra, hogy erősítse meg, hogy beleegyezik-e a vizsgálatban való részvételbe. A beleegyezés elfogadása esetén a szülő/gondviselő kitölti a szülői beleegyező nyilatkozatot, és másolatot küld. Ha a gyermek beleegyezik, akkor alá kell írnia egy hozzájárulási űrlapot. Ha a vizsgálati folyamat bármely pontján a szülő/gondviselő nem járul hozzá a vizsgálatba való bevonáshoz, vagy a gyermek visszavonja hozzájárulását, minden összegyűjtött adatot megsemmisítünk. A vizsgálat megtagadásáról vagy a vizsgálatból való kilépésről szóló döntés semmilyen módon nem befolyásolja a számukra nyújtott szolgáltatásokat.

A projektről a szülőkkel folytatott megbeszélés a gyermek jelenléte mellett történik. Amint a gyermek szülője/gondviselője beleegyezését adta, a gyermeknek jeleznie kell, hogy nem tiltakozik a kutatási tevékenységben való részvétel ellen, és meg kell értenie, hogy miről van szó. Ezt a résztvevői „beleegyezést” az angliai jogi követelményeknek megfelelően kell kikérni a résztvevőktől, az alábbi dokumentumokban foglaltak szerint:

• Gyermektörvény 1989
• Orvosi Kutatási Tanács (2004). MRC etikai útmutató: Orvosi kutatás gyermekek bevonásával. 3.2-es verzió 2007. május Az aláírt résztvevő hozzájárulási űrlapot kitöltik, és másolatot küldenek (3. melléklet).

A résztvevő orvosi csoportját szóbeli átadás és az orvosi feljegyzések között található dokumentáció útján tájékoztatják arról, hogy önkéntesen részt vettek ebben a vizsgálatban. A kutatócsoport nem klinikai tagjai csak akkor férhetnek hozzá a résztvevő orvosi feljegyzéseihez, ha megadták az aláírt hozzájárulást ehhez a konkrét tételhez.

A toborzási folyamat értékelése magában foglalja a hozzájárulás megtagadásának százalékos arányának és a megjelölt indokoknak a rögzítését a tanulmány megvalósíthatósági aspektusának részeként. Ez tájékoztatni fogja az ezzel a csoporttal folytatott jövőbeni tanulmányok tervezését a megközelítéssel és a toborzási protokollokkal kapcsolatban. Titoktartás Az adatgyűjtés és -tárolás a Caldicott elveivel, az 1998. évi adatvédelmi törvény és a Titoktartás: NHS 2003. évi gyakorlati kódexével összhangban történik. A kutatócsoport nem klinikai tagjai csak akkor férhetnek hozzá az adatokhoz, ha a szülő(k) ehhez hozzájárultak. A résztvevők bizalmas kezelésének biztosítása érdekében az adatokat anonimmá teszik azáltal, hogy egy vizsgálati résztvevő számot rendelnek adataik azonosításához. A kutatócsoport lesz az egyetlen, aki megtudhatja az egyes személyek kilétét a vizsgálati szám alapján. Minden adatot a GOSH Trust számítógépén rögzítenek egy elektronikus mappába, amelyhez a vizsgálatban részt vevő nyomozók korlátozott hozzáférést biztosítanak, az elektronikus fájlokat titkosítják és jelszóval védik. Az adatgyűjtés és -elemzés fázisaiban csak a vezető kutató és a kutatócsoport férhet hozzá a nyers adatokhoz és a kutatási eredményekhez. A kutatás befejezése után az adatokat összesítik, és az azonosítatlan eredményeket megfelelő szakmai folyóiratban és/vagy konferencia előadással terjesztik.

Ha a résztvevő bármilyen ízületi fájdalmat súlyosbít a gyakorlati próbafolyamat során, bármikor meg tud állni és pihenni. Ha úgy érzik, hogy nem tudják folytatni, kivonhatják a vizsgálatot. Az iSTEP egy gyakorlati teszt, amely lépést használ, amely a résztvevő magasságához van szabva. A teszt 10 perce alatt 2 percenként egyre nehezebbé válik, mivel a résztvevőnek metronómmal (hangsávon) kell időben fel-le lépnie. A teszt akkor ér véget, amikor a résztvevő túl fáradt a folytatáshoz (lásd az iSTEP protokollt lentebb), kiesik a metronómmal a léptetési időből vagy a 10 perc végén (ez mind az 5 szintet tartalmazza). A pulzusszámot nyugalomban (vizsgálat előtt), közvetlenül utána és 3 perccel a vizsgálat után mérjük.

A 10 méteres módosított siklósétateszt (10 m-MSWT) egy fitnesz csipogó teszt, amely szintén inkrementális. 25 szint van, mindegyik szint 1 percig tart. A hangsáv irányítja a tesztet, a teszt elején a csipogó hangok nagy távolságra vannak egymástól (pl. 20 másodperc 10 méter gyaloglásig az első szinten). A sípolások közötti idő percenként rövidül, így a résztvevőnek körülbelül 6-os szinten kell gyors sétát, majd kocogást kezdenie. A 10. szinttől kezdve a résztvevőnek futnia kell, hogy időben tudjon tartani a csipogással. A teszt akkor fejeződik be, amikor a résztvevő fáradtság, légszomj miatt nem tudja folytatni, vagy nem tud lépést tartani a csipogással. A pulzusszámot nyugalomban, közvetlenül a teszt után és 3 perccel a teszt befejezése után mérjük (az alábbi protokoll). Izommiometria: egy eszközt használ az izomerő mérésére, és gyakran használják a kutatásban. A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legerősebben lépjen szembe az ellenállással, és a maximális teljesítményt a készülék számítja ki (az alábbi protokoll). Gyorsulásmérő: Az aktivitás mérése az ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel történik, amely az aktivitás mennyiségét és mintázatát méri. Az ActiGraph széles körben érvényesült gyermekeknél. Egy 15 másodperces mintavételi korszakot választanak ki annak érdekében, hogy optimalizálják a gyermekek tevékenységének szórványos jellegét. A gyermekeket arra kérik, hogy a gyorsulásmérőt a jobb csípőjén lévő övön viseljék hét egymást követő napon, minden ébrenléti órában. A gyorsulásmérőket a vizsgálat napján kapják meg a családok, amelyeket a megfigyelési időszak (7 nap) után a lehető leghamarabb vissza kell juttatni egy előre kifizetett boríték segítségével.

PROTOKOLLOK:

iSTEP protokoll előkészítése

• A résztvevőnek szóló magyarázat az előre felvett hangsávon található

• Egy metronómmal kell időben fel-le lépniük.

  - A lépcsőmagasság minden gyermek esetében szabványos, és a gyermek fibula hosszának körülbelül 50%-án alapul.

• Van egy csengő az indításhoz. Ezt követően a hangsáv egy metronóm sípolást ad beállított sebességgel 2 percig, szabályos időközönként.
• 2 percenként a lépés sebessége kis lépésekkel megnövekszik, így a résztvevő fokozatosan gyorsabban lép, a lépéssebesség változását csengő jelzi.
• A gyaloglás első sebességét 1. SZINT-nek, a másodikat 2. SZINT-nek nevezzük, és így tovább. Minden szint 2 percig tart, és a hangfelvétel 5 szinten (összesen 10 percig) folytatódik. Minden szint több lépést tartalmaz, amelyek számát az adott szint sebessége határozza meg.
• Az első szint kölcsönösen fel és le 36-os ütemben

• Hogy segítse a résztvevőt az első nagyon lassú lépéssebesség megállapításában, a kezelő először lép mellé.

  4. A teszt végpontja

• Ha a résztvevő teljesíti a 10 percet (a teszt 5 szintje), a teszt befejeződött.

• A vizsgálat végpontját a kezelő határozhatja meg, ha:

  • Képtelenség fenntartani a ritmust a metronómmal, progresszív gyorsulás és lassítás több mint 30 másodpercig
  • A koordináció elvesztése
  • Könnyű szédülés
  • Extrém kimerültség
  • Hirtelen sápadtság
  • A szorongás indokolatlan jelei, beleértve a súlyos sípoló légzést vagy a mellkasi fájdalmat. 10 M MÓDOSÍTOTT SÜTŐSÉT TESZT (25 SZINT) JEGYZŐKÖNYV ÁLTALÁNOS UTASÍTÁSOK Hasonló útmutatás a résztvevőknek, mint az iSTEP-nél A teszt indítása
• Három hangjelzés hallható az indításhoz. Ezt követően a hangsáv szabályos időközönként egyetlen sípolást ad ki. A résztvevőnek arra kell törekednie, hogy a sípszó megszólalásakor a kezdéssel ellenkező végén legyen.
• Az első perc után a járás sebessége egy kis lépéssel megnő, így a résztvevő fokozatosan gyorsabban sétál, a növekményes sebesség változását háromszoros csipogás jelzi.
• A gyaloglás első sebességét 1. SZINT-nek, a másodikat 2. SZINT-nek nevezzük, és így tovább. Minden szint 1 percig tart, és a hangfelvétel 25 szinten folytatódik. Minden szinten több (10 m hosszú) sikló található, amelyek számát az adott szint sebessége határozza meg. A teszt végpontja
• A teszt végpontját a résztvevő határozhatja meg:

Amikor túlságosan elakad a levegő, hogy fenntartsa a kívánt sebességet

• A vizsgálat végpontját a kezelő határozhatja meg, ha: A szorongás indokolatlan jelei, beleértve a súlyos zihálást vagy a mellkasi fájdalmat, Ha a beteg nem teljesíti a transzfert a megengedett időn belül. Ez a teszt körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, résztvevőtől függően. IZOMMIOMETRIA PROTOKOLL Kézi dinamométerrel rögzítik a térdfeszítők, valamint a boka háti és talphajlító izomzatának maximális önkéntes izometrikus összehúzódása (MVIC) által keltett erőt. Ez a teszt 5-10 percet vesz igénybe a rutin klinikai vizsgálat részeként. A rutin klinikai látogatáson felül a résztvevő teljes ideje körülbelül 1 óra 30 perc.

A14-1. A kutatási folyamat mely aspektusaiba vont be vagy fog aktívan bevonni betegeket, szolgáltatást igénybe vevőket és/vagy gondozóikat vagy a nyilvánosság tagjait? A kutatás tervezése A kutatás lebonyolítása A kutatás lebonyolítása Eredmények elemzése Eredmények terjesztése A fentiek egyike sem Adja meg a részvétel részleteit, vagy ha nincs, kérjük indokolja a részvétel hiányát.

Megkeresték a szülőket és a gyerekeket, hogy tegyenek észrevételeket és módosítsák a PIS-űrlapokat a szövegezésben és a kialakításban. Emellett véleményt adtak a tesztelés lehetséges terheiről. Beszámoltak arról, hogy nem érezték túlságosan megterhelőnek a vizsgálati protokollt a normál klinikai értékelés mellett.