혈우병을 가진 소년의 ISTEP 운동 테스트의 타당성은 무엇입니까

잠재적 참가자 식별 적격 참가자는 Children NHS Trust를 위한 Great Ormond Street 병원(GOSH)의 혈우병 센터에 있는 임상 환자 데이터베이스에서 식별됩니다. 잠재적 참가자는 무작위로 선택됩니다. 데이터베이스에서 잠재적 참가자를 선택하기 위해 컴퓨터 난수표를 사용하여 간단한 무작위화 접근 방식을 채택합니다. 그런 다음 부모/법적 보호자는 조사관이 먼저 전화를 통해 접근하여 연구 연구에 대한 간략한 구두 설명을 제공하고 다음 클리닉 예약 전에 환자 정보 시트를 받아도 좋은지 물어볼 것입니다. 그들이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 경우 다음 클리닉 약속 최소 1주일 전에 우편으로 PIS(부모를 위한 것과 어린이를 위한 별도의 연령에 적합한 버전)를 받게 됩니다. 이렇게 하면 잠재적 참여자에게 최소 1주일의 '냉각' 기간이 허용됩니다. 연구원은 전화로 또는 참가자의 다음 클리닉 약속에서 질문에 사용할 수 있습니다.

정상적인 건강 통제 운동 테스트 비교 모집단의 경우, 데이터는 런던의 초등학교 어린이들로부터 iSTEP 연구의 일부로 수집된 기존 iSTEP 건강 통제 데이터에서 얻을 것입니다. 30명의 참가자로 구성된 이 샘플은 성별, 연령, 체질량 및 키 측면에서 혈우병 그룹과 일치됩니다.

참가자 모집

참가자의 동의:

대부분의 연구 모집자는 나이 때문에 참여에 동의할 수 없습니다. 가족이 연구 참여에 관심이 있다고 표시한 경우 합의된 시간(아마도 다음 진료 약속)에 연구팀의 조사관 중 한 명이 아동 참가자 및 부모/법적 보호자를 만나 동의를 완료하고 적절한 동의 양식. 조사관은 부모와 자녀에게 연구 절차, 그들이 연구의 일부로 고려하도록 요청받은 이유, 포함되는 관련 위험 및 이점에 대해 추가로 설명할 것입니다. 그러면 부모와 자녀에게 추가 질문을 할 기회가 주어집니다. 아동/부모/법적 보호자는 연구 참여에 동의하는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 동의가 동의되면 부모/보호자가 부모 동의서를 작성하고 사본을 제공합니다. 자녀가 동의하면 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 과정 중 어느 시점에서든 부모/보호자가 연구 참여에 동의하지 않거나 아동이 동의를 철회하면 수집된 모든 데이터가 파기됩니다. 연구를 거부하거나 철회하기로 한 결정은 그들이 받는 서비스에 영향을 미치지 않습니다.

프로젝트에 대한 부모와의 토론은 아동이 참석한 상태에서 진행됩니다. 아동의 부모/보호자가 동의한 후에는 아동도 연구 활동 참여에 반대하지 않는다는 의사를 표시하고 관련 내용을 이해해야 합니다. 이 참가자 '동의'는 다음 문서에 명시된 대로 영국의 법적 요구 사항에 따라 참가자로부터 요청됩니다.

• 아동법 1989
• 의료 연구 위원회(2004). MRC 윤리 가이드: 아동을 대상으로 하는 의학 연구. 버전 3.2 2007년 5월 서명된 참가자 동의서가 작성되고 사본이 제공됩니다(부록 3).

참가자의 의료팀은 구두 전달 및 의료 노트 내의 문서화를 통해 본 연구에 참여하기로 자원했음을 알립니다. 연구팀의 비임상 구성원은 이 특정 항목에 대한 서명된 동의가 제공된 후에만 참가자의 의료 기록에 액세스할 수 있습니다.

모집 과정의 평가에는 본 연구의 타당성 측면의 일부로 동의 거부 비율 및 명시된 이유를 기록하는 것이 포함됩니다. 이는 접근 및 모집 프로토콜과 관련하여 이 그룹과의 향후 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다. 기밀성 데이터 수집 및 저장은 Caldicott 원칙, 데이터 보호법 1998 및 기밀성: NHS 실행 강령 2003에 따라 수행됩니다. 연구팀의 비임상 구성원은 부모로부터 동의를 받은 후에만 데이터에 액세스합니다. 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 데이터를 식별하기 위해 연구 참가자 번호를 할당하여 데이터를 익명으로 만듭니다. 연구팀은 연구 번호로 각 개인의 신원을 아는 유일한 사람이 될 것입니다. 모든 데이터는 시험에 관련된 조사관의 접근이 제한된 전자 폴더 아래 GOSH Trust 컴퓨터에 기록되며, 전자 파일은 암호화되고 암호로 보호됩니다. 데이터 수집 및 분석 단계에서 수석 조사관과 연구팀만 원시 데이터 및 연구 결과에 액세스할 수 있습니다. 연구가 완료되면 데이터가 요약되고 비식별된 결과는 적절한 전문 저널 및/또는 학회 발표를 통해 배포됩니다.

참가자가 운동 시험 과정 중에 관절 통증이 악화되는 경우 언제든지 중단하고 휴식을 취할 수 있습니다. 계속할 수 없다고 느끼면 연구를 중단할 수 있습니다. iSTEP은 참가자의 키에 맞춘 스텝을 사용하는 운동 테스트입니다. 참가자가 메트로놈(오디오 트랙에서)에 맞춰 위아래로 움직여야 하므로 테스트 10분 동안 2분마다 점점 더 어려워집니다. 테스트는 참가자가 너무 피곤해서 계속할 수 없을 때(아래의 iSTEP 프로토콜 참조), 스테핑을 위한 메트로놈의 시간을 초과하거나 10분이 끝날 때 종료됩니다(5단계 모두 포함). 심박수는 안정 시(검사 전), 검사 직후, 검사 후 3분에 측정합니다.

10m-Modified Shuttle Walk Test(10m-MSWT)는 증분식 피트니스 신호음 테스트입니다. 25개의 레벨이 있으며 각 레벨은 1분 동안 지속됩니다. 오디오 트랙은 테스트를 안내하고 테스트 시작 시 신호음은 간격이 넓습니다(예: 1층에서 10m를 걷는 데 20초). 삐 소리 사이의 시간이 1분마다 짧아지므로 참가자는 빠른 걷기를 시작한 다음 대략 레벨 6에서 조깅해야 합니다. 레벨 10 이후 참가자는 삐 소리에 맞춰 달려야 합니다. 참가자가 피로, 숨가쁨으로 인해 계속할 수 없거나 삐 소리를 따라갈 수 없을 때 테스트가 종료됩니다. 심박수는 안정 시, 테스트 직후 및 테스트 종료 후 3분 동안 측정됩니다(아래 프로토콜). 근근측정법: 근력을 측정하는 장치를 사용하며 연구에 일반적으로 사용됩니다. 참가자는 가능한 한 강하게 저항에 맞서도록 요청받게 되며 최대 전력은 장치(아래 프로토콜)에서 계산됩니다. 가속도 측정: 활동량과 활동 패턴을 측정하는 가속도계인 ActiGraph GT3X를 사용하여 활동을 측정합니다. ActiGraph는 어린이들에게 광범위하게 검증되었습니다. 어린이 활동의 ​​산발적인 특성을 포착하는 능력을 최적화하기 위해 15초 샘플링 에포크가 선택됩니다. 아이들은 깨어 있는 모든 시간 동안 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 있는 벨트에 가속도계를 착용해야 합니다. 가속도계는 시험 당일 가족들에게 제공되며, 제공된 선불 봉투를 사용하여 모니터링 기간(7일) 후 가능한 한 빨리 반납하도록 요청될 것입니다.

프로토콜:

iSTEP 프로토콜 준비

• 참가자에 대한 설명은 사전 녹음된 오디오 트랙에 있습니다.

• 그들은 메트로놈에 맞춰 위아래로 움직여야 합니다.

  - 걸음의 높이는 각 어린이에 대해 표준화되며 어린이 비골 길이의 약 50%를 기준으로 합니다.

• 시작하는 종소리가 있습니다. 그 후 오디오 트랙은 일정한 간격으로 2분 동안 설정된 속도로 메트로놈 삐 소리를 내보냅니다.
• 2분마다 걷기 속도가 조금씩 증가하므로 참가자는 점진적으로 더 빠르게 걸을 수 있습니다. 점진적 걷기 속도의 변화는 종소리로 표시됩니다.
• 첫 번째 걷기 속도를 LEVEL 1, 두 번째 속도를 LEVEL 2라고 합니다. 각 레벨은 2분 동안 지속되며 오디오 녹음은 5단계(총 10분) 동안 계속됩니다. 각 레벨에는 해당 레벨의 속도에 따라 그 수가 결정되는 여러 단계가 포함되어 있습니다.
• 첫 번째 레벨은 36의 속도로 상호적으로 위아래로 스텝핑됩니다.

• 참가자가 첫 번째 매우 느린 걸음 속도를 설정하도록 돕기 위해 운영자는 처음으로 옆으로 걸어갑니다.

  4. 테스트 종료 시점

• 참가자가 10분(테스트의 5단계)을 완료하면 테스트가 완료됩니다.

• 테스트의 끝점은 다음과 같은 경우 작업자가 결정할 수 있습니다.

  • 메트로놈으로 리듬을 유지할 수 없음, 점진적으로 30초 이상 가속 및 감속
  • 조정 상실
  • 가벼운 머리
  • 극심한 피로
  • 갑작스런 창백
  • 심한 쌕쌕거림이나 흉통을 포함한 과도한 고통의 징후 10M 수정된 셔틀 보행 테스트(25단계) 프로토콜 일반 지침 참가자에게 iSTEP에 제공된 것과 유사한 지침 테스트 시작
• 시작하려면 세 번의 신호음이 있습니다. 그 후 오디오 트랙은 규칙적인 간격으로 단일 신호음을 내보냅니다. 참가자는 삐 소리가 날 때까지 시작의 반대쪽 끝을 목표로 해야 합니다.
• 처음 1분이 지나면 걷는 속도가 조금씩 증가하므로 참가자는 점점 더 빨리 걷습니다. 증가하는 속도의 변화는 세 번의 신호음으로 표시됩니다.
• 첫 번째 걷기 속도를 LEVEL 1, 두 번째 속도를 LEVEL 2라고 합니다. 각 레벨은 1분 동안 지속되며 오디오 녹음은 25레벨 동안 계속됩니다. 각 레벨에는 여러 셔틀(길이 10m)이 있으며 그 수는 해당 레벨의 속도에 따라 결정됩니다. 테스트 종료 시점
• 테스트 종료 시점은 참가자가 결정할 수 있습니다.

숨이 너무 차서 요구 속도를 유지할 수 없을 때

• 검사 종료 시점은 다음과 같은 경우 운영자가 결정할 수 있습니다. 이 테스트는 참가자에 따라 약 10-15분 정도 소요됩니다. MUSCLE MYOMETRY PROTOCOL 휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신근, 발목 배측 및 발바닥 굴근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)에 의해 생성된 힘을 기록합니다. 이 검사는 일상적인 임상 검사의 일부로 5-10분이 소요됩니다. 일상적인 클리닉 방문 외에 참가자에게 필요한 총 시간은 약 1시간 30분입니다.

A14-1. 연구 과정의 어떤 측면에 환자, 서비스 사용자 및/또는 간병인 또는 대중을 적극적으로 참여시켰거나 참여시킬 예정입니까? 연구 설계 연구 관리 연구 수행 결과 분석 결과 배포 위의 어느 것도 참여에 대한 세부 정보를 제공하거나 참여하지 않은 경우 이유를 설명하십시오.

PIS 양식의 문구 및 디자인에 대한 의견 및 변경 사항을 제공하기 위해 부모와 자녀에게 접근했습니다. 또한 그들은 테스트 수행의 잠재적 부담에 대한 의견을 제공했습니다. 그들은 테스트 프로토콜이 정상적인 임상 평가에 비해 너무 부담스럽게 들리지 않는다고 보고했습니다.