Was ist die Durchführbarkeit des ISTEP-Belastungstests bei Jungen mit Hämophilie?

Identifizierung potenzieller Teilnehmer Geeignete Teilnehmer werden anhand der klinischen Patientendatenbank im Haemophilia Center des Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Trust identifiziert. Potenzielle Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt. Es wird ein einfacher Randomisierungsansatz unter Verwendung einer Computer-Zufallszahlentabelle verwendet, um potenzielle Teilnehmer aus der Datenbank auszuwählen. Die Eltern / Erziehungsberechtigten werden dann zunächst vom Prüfarzt telefonisch kontaktiert, um eine kurze mündliche Erläuterung der Forschungsstudie zu geben und zu fragen, ob sie gerne vor ihrem nächsten Kliniktermin ein Patienteninformationsblatt erhalten würden. Bei Interesse an der Studienteilnahme erhalten sie mindestens eine Woche vor ihrem nächsten Kliniktermin per Post den PIS (einen für Eltern und eine separate altersgerechte Version für Kinder). Dies ermöglicht den potenziellen Teilnehmern eine „Cooling-off“-Periode von mindestens einer Woche. Der Forscher steht dann telefonisch oder beim nächsten Kliniktermin des Teilnehmers für Rückfragen zur Verfügung.

Für die Vergleichspopulation des normalen gesunden Kontroll-Übungstests werden Daten aus den bestehenden iSTEP-Daten der gesunden Kontrollgruppe gewonnen, die im Rahmen der iSTEP-Studie von Kindern in Grundschulen in London gesammelt wurden. Diese Stichprobe von 30 Teilnehmern wird hinsichtlich Geschlecht, Alter, Körpermasse und Statur der Hämophilie-Gruppe zugeordnet.

Teilnehmerrekrutierung

Zustimmung der Teilnehmer:

Die meisten Studienrekruten werden aufgrund ihres Alters nicht in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen. Wenn die Familie ihr Interesse an der Teilnahme an der Studie bekundet hat, wird sich zu einem vereinbarten Zeitpunkt (wahrscheinlich beim nächsten Termin in der Klinik) einer der Prüfer des Forschungsteams mit dem kindlichen Teilnehmer und den Eltern/Erziehungsberechtigten treffen, um die Zustimmung zu erteilen und Einwilligungsformulare ggf. Der Prüfer wird den Eltern und dem Kind die Studienverfahren weiter erläutern, warum sie gebeten werden, an der Studie teilzunehmen, und die damit verbundenen Risiken und Vorteile einer Aufnahme. Eltern und Kind haben dann die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Das Kind/Elternteil/Erziehungsberechtigte wird dann gebeten, zu bestätigen, ob es der Teilnahme an der Studie zustimmt. Wenn die Zustimmung vereinbart wird, wird eine elterliche Zustimmungserklärung vom Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt und eine Kopie zur Verfügung gestellt. Wenn das Kind zustimmt, wird es gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienprozesses der Elternteil/Erziehungsberechtigte der Aufnahme in die Studie nicht zustimmt oder das Kind seine Zustimmung widerruft, werden alle gesammelten Daten vernichtet. Jegliche Entscheidung, die Studie abzulehnen oder abzubrechen, hat in keiner Weise Einfluss auf die Dienstleistungen, die sie erhalten.

Das Gespräch mit den Eltern über das Projekt wird in Anwesenheit des Kindes geführt. Sobald die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes ihre Zustimmung gegeben haben, muss das Kind auch angeben, dass es der Teilnahme an der Forschungsaktivität nicht widerspricht, und verstehen, worum es geht. Diese „Zustimmung“ der Teilnehmer wird von den Teilnehmern in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen in England eingeholt, wie in den folgenden Dokumenten dargelegt:

• Kindergesetz 1989
• Medizinischer Forschungsrat (2004). MRC-Ethikleitfaden: Medizinische Forschung mit Kindern. Version 3.2 Mai 2007 Es wird eine unterschriebene Einverständniserklärung ausgefüllt und eine Kopie zur Verfügung gestellt (Anhang 3).

Das medizinische Team des Teilnehmers wird durch mündliche Übergabe und Dokumentation in den medizinischen Aufzeichnungen darüber informiert, dass er sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt hat. Nicht-klinische Mitglieder des Forschungsteams können nur auf die Krankenakten des Teilnehmers zugreifen, nachdem eine unterschriebene Zustimmung zu diesem speziellen Punkt erteilt wurde.

Die Bewertung des Rekrutierungsprozesses wird im Rahmen des Machbarkeitsaspekts dieser Studie die Erfassung der Prozentsätze der Einwilligungsverweigerung und der Begründung beinhalten. Dies wird das Design zukünftiger Studien mit dieser Gruppe in Bezug auf Ansatz und Rekrutierungsprotokolle beeinflussen. Vertraulichkeit Die Datenerhebung und -speicherung erfolgt gemäß den Caldicott-Prinzipien, dem Datenschutzgesetz von 1998 und der Vertraulichkeit: NHS-Verhaltenskodex von 2003. Die nichtklinischen Mitglieder des Forschungsteams greifen nur auf die Daten zu, wenn die Zustimmung der Eltern vorliegt. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, werden die Daten anonymisiert, indem eine Studienteilnehmernummer zur Identifizierung ihrer Daten zugewiesen wird. Das Forschungsteam ist das einzige, das die Identität jeder Person anhand ihrer Studiennummer kennt. Alle Daten werden auf einem Computer von GOSH Trust in einem elektronischen Ordner mit eingeschränktem Zugriff für die an der Studie beteiligten Ermittler aufgezeichnet, elektronische Dateien werden verschlüsselt und passwortgeschützt. Während der Phasen der Datenerhebung und -analyse haben nur der leitende Forscher und das Forschungsteam Zugang zu den Rohdaten und Forschungsergebnissen. Nach Abschluss der Forschung werden die Daten zusammengefasst und anonymisierte Ergebnisse durch Veröffentlichung in einer geeigneten Fachzeitschrift und/oder Konferenzpräsentation verbreitet.

Sollte ein Teilnehmer während des Trainingsversuchs eine Verschlimmerung von Gelenkschmerzen verspüren, kann er jederzeit aufhören und sich ausruhen. Sollten sie sich nicht in der Lage fühlen, die Studie fortzusetzen, können sie die Studie abbrechen. Der iSTEP ist ein Belastungstest, bei dem ein Schritt verwendet wird, der auf die Körpergröße des Teilnehmers zugeschnitten ist. Während der 10 Minuten des Tests wird es alle 2 Minuten schrittweise schwieriger, da der Teilnehmer mit einem Metronom (auf der Audiospur) im Takt auf und ab gehen muss. Der Test endet, wenn der Teilnehmer zu müde ist, um fortzufahren (siehe iSTEP-Protokoll unten), mit dem Metronom für das Steppen aus dem Takt fällt oder am Ende der 10 Minuten (das alle 5 Stufen umfasst). Die Herzfrequenz wird in Ruhe (vor dem Test), unmittelbar danach und 3 Minuten nach dem Test gemessen.

Der 10-m-Modified Shuttle Walk Test (10-m-MSWT) ist ein Fitness-Bleep-Test, der ebenfalls inkrementell ist. Es gibt 25 Levels, jedes Level dauert 1 Minute. Die Audiospur führt durch den Test, die Pieptöne zu Beginn des Tests sind weit auseinander (z. 20 Sekunden, um 10 m im ersten Level zu gehen). Die Zeit zwischen den Pieptönen wird jede Minute kürzer, so dass der Teilnehmer mit dem schnellen Gehen beginnen muss und dann auf etwa Stufe 6 joggen muss. Ab Level 10 muss der Teilnehmer rennen, um mit den Signaltönen im Takt zu bleiben. Der Test endet, wenn der Teilnehmer aufgrund von Erschöpfung, Atemlosigkeit oder nicht in der Lage ist, mit den Pieptönen Schritt zu halten. Die Herzfrequenz wird in Ruhe, unmittelbar nach dem Test und 3 Minuten nach Beendigung des Tests gemessen (Protokoll unten). Muskelmyometrie: Verwendet ein Gerät zur Messung der Muskelkraft und wird häufig in der Forschung eingesetzt. Der Teilnehmer wird aufgefordert, so stark wie möglich gegen den Widerstand zu drücken, und die maximale Kraft wird vom Gerät berechnet (Protokoll unten). Beschleunigungsmessung: Die Aktivität wird mit dem ActiGraph GT3X gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der Volumen und Aktivitätsmuster misst. Der ActiGraph wurde umfassend bei Kindern validiert. Es wird ein 15-Sekunden-Abtastzeitraum ausgewählt, um die Fähigkeit zu optimieren, die sporadische Natur der Aktivitäten von Kindern zu erfassen. Kinder werden gebeten, den Beschleunigungssensor an sieben aufeinanderfolgenden Tagen während der gesamten Wachzeit an einem Gürtel an der rechten Hüfte zu tragen. Beschleunigungsmesser werden den Familien am Testtag zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sie so schnell wie möglich nach dem Überwachungszeitraum (7 Tage) in einem bereitgestellten frankierten Umschlag zurückzusenden.

PROTOKOLLE:

Vorbereitung des iSTEP-Protokolls

• Die Erklärung für den Teilnehmer befindet sich auf der voraufgezeichneten Audiospur

• Sie müssen mit einem Metronom im Takt auf und ab gehen.

  - Die Höhe der Stufe ist für jedes Kind standardisiert und basiert auf ungefähr 50 % der Wadenbeinlänge des Kindes.

• Es gibt eine Glocke zum Starten. Danach gibt die Audiospur 2 Minuten lang in regelmäßig beabstandeten Intervallen einen Metronompiepton mit eingestellter Geschwindigkeit aus.
• Alle 2 Minuten wird die Schrittgeschwindigkeit um einen kleinen Schritt erhöht, sodass der Teilnehmer schrittweise schneller geht; die Änderung der schrittweisen Schrittgeschwindigkeit wird durch einen Glockenton angezeigt.
• Die erste Gehgeschwindigkeit wird als LEVEL 1 bezeichnet, die zweite als LEVEL 2 und so weiter. Jede Stufe dauert 2 Minuten und die Audioaufnahme dauert 5 Stufen (insgesamt 10 Minuten). Jedes Level enthält eine Anzahl von Schritten, deren Anzahl von der Geschwindigkeit dieses Levels bestimmt wird.
• Die erste Ebene, die mit einer Rate von 36 wechselseitig auf und ab geht

• Um dem Teilnehmer zu helfen, die erste sehr langsame Schrittgeschwindigkeit zu erreichen, tritt der Bediener zum ersten Mal nebenher.

  4. Endpunkt des Tests

• Wenn der Teilnehmer die 10 Minuten (5 Stufen des Tests) abschließt, ist der Test abgeschlossen.

• Der Endpunkt des Tests kann vom Bediener bestimmt werden, wenn:

  • Unfähigkeit, den Rhythmus mit dem Metronom beizubehalten, progressives Beschleunigen und Verlangsamen für > 30 Sekunden
  • Verlust der Koordination
  • Leichtsinn
  • Extreme Erschöpfung
  • Plötzliche Blässe
  • Unangemessene Anzeichen von Stress, einschließlich starkem Keuchen oder Brustschmerzen MODIFIZIERTER 10-M-SHUTTLE-GEHTEST (25 STUFEN) PROTOKOLL ALLGEMEINE ANWEISUNGEN Ähnliche Anleitung für die Teilnehmer wie für iSTEP Beginn des Tests
• Zum Starten ertönt ein dreifacher Piepton. Danach gibt die Audiospur in regelmäßig beabstandeten Intervallen einen einzelnen Piepton aus. Der Teilnehmer sollte darauf abzielen, zum Zeitpunkt des Ertönens des Signaltons am anderen Ende des Starts zu sein.
• Nach der ersten Minute wird die Gehgeschwindigkeit um einen kleinen Schritt erhöht, sodass der Teilnehmer zunehmend schneller geht; die Änderung der Schrittgeschwindigkeit wird durch einen dreifachen Piepton angezeigt.
• Die erste Gehgeschwindigkeit wird als LEVEL 1 bezeichnet, die zweite als LEVEL 2 und so weiter. Jeder Level dauert 1 Minute und die Audioaufnahme dauert 25 Level. Jede Ebene enthält eine Anzahl von Shuttles (10 m lang), deren Anzahl von der Geschwindigkeit dieser Ebene bestimmt wird. Endpunkt des Tests
• Der Endpunkt des Tests kann vom Teilnehmer bestimmt werden:

Wenn er oder sie zu atemlos wird, um die erforderliche Geschwindigkeit beizubehalten

• Der Endpunkt des Tests kann vom Bediener bestimmt werden, wenn: Übermäßige Anzeichen von Stress, einschließlich starkem Keuchen oder Schmerzen in der Brust, Versäumnis des Patienten, den Shuttle in der erlaubten Zeit zu beenden. Dieser Test dauert je nach Teilnehmer etwa 10-15 Minuten. MUSKEL-MYOMETRIE-PROTOKOLL Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Kraft aufzuzeichnen, die durch eine maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) der Kniestrecker und Knöcheldorsi- und Plantarflexoren erzeugt wird. Dieser Test dauert 5-10 Minuten als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung. Die Gesamtzeit, die der Teilnehmer zusätzlich zum routinemäßigen Klinikbesuch benötigt, beträgt ungefähr 1 Stunde 30 Minuten.

A14-1. In welche Aspekte des Forschungsprozesses haben Sie Patienten, Dienstleistungsnutzer und/oder deren Betreuer oder Mitglieder der Öffentlichkeit aktiv einbezogen oder werden Sie diese einbeziehen? Design der Forschung Management der Forschung Durchführung der Forschung Analyse der Ergebnisse Verbreitung der Ergebnisse Keines der oben Genannten Geben Sie Einzelheiten zur Beteiligung an, oder begründen Sie bitte die fehlende Beteiligung.

Eltern und Kinder wurden gebeten, Kommentare und Änderungen zu den PIS-Formularen in Wortlaut und Design einzureichen. Darüber hinaus gaben sie eine Stellungnahme zur potenziellen Belastung durch die Durchführung der Tests ab. Sie berichteten, dass sie das Testprotokoll nicht als zu belastend empfanden, zusätzlich zu einer normalen klinischen Bewertung.