Какова целесообразность теста с физической нагрузкой ISTEP у мальчиков с гемофилией

Определение потенциальных участников Подходящие участники будут определены из базы данных клинических пациентов в Центре гемофилии в Больнице Грейт-Ормонд-стрит (GOSH) для детей NHS Trust. Потенциальные участники будут выбраны случайным образом. Будет использоваться простой метод рандомизации с использованием компьютерной таблицы случайных чисел для выбора потенциальных участников из базы данных. Затем исследователь сначала свяжется с родителями / законными опекунами по телефону, чтобы дать краткое устное объяснение исследовательского исследования и спросить, будут ли они счастливы получить информационный лист пациента до их следующего визита в клинику. Если они будут заинтересованы в участии в исследовании, они получат по почте PIS (одну для родителей и отдельную версию, соответствующую возрасту для детей), по крайней мере, за неделю до их следующего визита в клинику. Это даст потенциальным участникам период «обдумывания» продолжительностью не менее одной недели. Затем исследователь будет доступен для вопросов по телефону или на следующем визите участника в клинику.

Для контрольной популяции с нормальной физической нагрузкой данные будут получены из существующих контрольных данных здорового контроля iSTEP, собранных в рамках исследования iSTEP у детей в начальных школах Лондона. Эта выборка из 30 участников будет соответствовать группе больных гемофилией по полу, возрасту, массе тела и росту.

Набор участников

Согласие участников:

Большинство новобранцев исследования не смогут дать согласие на участие из-за своего возраста. Если семья указала, что они заинтересованы в участии в исследовании, то в согласованное время (вероятно, во время следующего визита в клинику) один из исследователей из исследовательской группы встретится с ребенком-участником и родителем/законным опекуном для получения согласия и формы согласия по мере необходимости. Исследователь далее объяснит родителю и ребенку процедуры исследования, почему их просят рассмотреть возможность участия в исследовании, а также связанные с этим риски и преимущества. Родителю и ребенку будет предоставлена ​​возможность задать любые дополнительные вопросы. Затем ребенка/родителя/законного опекуна попросят подтвердить, согласны ли они принять участие в исследовании. Если согласие согласовано, родитель/опекун заполнит форму родительского согласия, и будет предоставлена ​​копия. Если ребенок соглашается, его попросят подписать форму согласия. Если в какой-либо момент в процессе исследования родитель/опекун не дает согласия на включение в исследование или ребенок отзывает свое согласие, то все собранные данные будут уничтожены. Любое решение об отказе или выходе из исследования никоим образом не повлияет на услуги, которые они получают.

Обсуждение проекта с родителями проводится в присутствии ребенка. После того как родитель/опекун ребенка дал согласие, ребенок также должен указать, что он не возражает против участия в исследовательской деятельности и понимает, о чем идет речь. Это «согласие» участника будет запрашиваться у участников в соответствии с юридическими требованиями в Англии, изложенными в следующих документах:

• Закон о детях 1989 г.
• Совет медицинских исследований (2004 г.). Руководство MRC по этике: Медицинские исследования с участием детей. Версия 3.2, май 2007 г. Будет заполнена подписанная форма согласия участника и предоставлена ​​копия (Приложение 3).

Медицинская бригада участника будет проинформирована о том, что они вызвались участвовать в этом исследовании, посредством устной передачи и документации в медицинских заметках. Неклинические члены исследовательской группы смогут получить доступ к медицинским записям участника только после того, как будет предоставлено подписанное согласие на этот конкретный предмет.

Оценка процесса найма будет включать запись процента отказов в согласии и заявленных причин, как часть аспекта осуществимости этого исследования. Это послужит основой для разработки будущих исследований с этой группой в отношении подходов и протоколов набора. Конфиденциальность Сбор и хранение данных будет осуществляться в соответствии с Принципами Калдикотта, Законом о защите данных 1998 г. и Конфиденциальностью: Свод практических правил NHS 2003 г. Неклинические члены исследовательской группы получат доступ к данным только после получения согласия родителя/родителей. Чтобы обеспечить конфиденциальность участников, данные будут обезличены путем присвоения номера участника исследования для идентификации его данных. Исследовательская группа будет единственной, кто узнает личность каждого человека по его или ее номеру исследования. Все данные будут записаны на компьютер GOSH Trust в электронной папке с ограниченным доступом для следователей, участвующих в судебном процессе, электронные файлы будут зашифрованы и защищены паролем. На этапах сбора и анализа данных только главный исследователь и исследовательская группа будут иметь доступ к необработанным данным и результатам исследования. По завершении исследования данные будут обобщены, а обезличенные результаты будут распространены путем публикации в соответствующем профессиональном журнале и/или презентации на конференции.

Если участник испытывает обострение какой-либо боли в суставах во время пробного упражнения, он сможет остановиться и отдохнуть в любое время. Если они почувствуют, что не могут продолжать, они смогут выйти из исследования. iSTEP — это тест с физической нагрузкой, в котором используется шаг, адаптированный к росту участника. Это становится все труднее каждые 2 минуты в течение 10 минут теста, так как участник должен шагать вверх и вниз в такт метроному (на звуковой дорожке). Тест заканчивается, когда участник слишком устает, чтобы продолжать (см. протокол iSTEP ниже), выбивается из ритма метронома для шага или по истечении 10 минут (включая все 5 уровней). ЧСС измеряют в покое (до пробы), сразу после и через 3 мин после пробы.

Модифицированный тест челночной ходьбы на 10 м (10 м-MSWT) — это фитнес-бип-тест, который также является инкрементным. Есть 25 уровней, каждый уровень длится 1 минуту. Звуковая дорожка ведет тест, звуковые сигналы в начале теста расставлены далеко друг от друга (напр. 20 секунд, чтобы пройти 10 м на первом уровне). Время между звуковыми сигналами становится короче с каждой минутой, так что участник должен будет начать быструю ходьбу, а затем бег трусцой примерно на уровне 6. На уровне 10 и далее участнику нужно будет бежать, чтобы успевать за сигналами. Тест завершается, когда участник не может продолжать из-за усталости, одышки или не может успевать за звуковыми сигналами. ЧСС измеряют в покое, сразу после теста и через 3 минуты после окончания теста (протокол ниже). Мышечная миометрия: использует устройство для измерения мышечной силы и обычно используется в исследованиях. Участнику будет предложено оттолкнуться от сопротивления так сильно, как он сможет, и максимальная мощность будет рассчитана устройством (протокол ниже). Акселерометрия: активность будет измеряться с помощью ActiGraph GT3X, акселерометра, который измеряет объемы и характер активности. ActiGraph был широко апробирован у детей. Будет выбрана 15-секундная эпоха выборки, чтобы оптимизировать способность фиксировать спорадический характер детской активности. Детей попросят носить акселерометр на ремне на правом бедре в течение семи дней подряд в течение всего времени бодрствования. Акселерометры будут предоставлены семьям в день тестирования, и им будет предложено вернуть их как можно скорее после периода мониторинга (7 дней) с использованием предоставленного предоплаченного конверта.

ПРОТОКОЛЫ:

Подготовка протокола iSTEP

• Пояснение участнику находится на предварительно записанной аудиодорожке

• Они должны будут шагать вверх и вниз в такт метроному.

  - Высота ступени стандартизирована для каждого ребенка и будет основываться примерно на 50% длины малоберцовой кости ребенка.

• Есть звонок, чтобы начать. После этого аудиодорожка издает звуковой сигнал метронома на заданной скорости в течение 2 минут через равные промежутки времени.
• Через каждые 2 минуты скорость шага увеличивается на небольшой шаг, поэтому участник шагает постепенно быстрее; изменение возрастающей скорости шага обозначается звуковым сигналом колокольчика.
• Первая скорость ходьбы обозначается как УРОВЕНЬ 1, вторая — как УРОВЕНЬ 2 и так далее. Каждый уровень длится 2 минуты, а аудиозапись продолжается 5 уровней (всего 10 минут). Каждый уровень содержит ряд шагов, количество которых определяется скоростью этого уровня.
• Первый уровень взаимно поднимается и опускается со скоростью 36

• Чтобы помочь участнику установить первую очень медленную скорость шага, оператор впервые делает шаг рядом.

  4. Конечная точка теста

• Если участник завершает 10 минут (5 уровней теста), тест считается завершенным.

• Конечная точка испытания может быть определена оператором, когда:

  • Неспособность поддерживать ритм с помощью метронома, постепенное ускорение и замедление в течение более 30 секунд.
  • Потеря координации
  • Легкое головокружение
  • Экстремальное истощение
  • Внезапная бледность
  • Неоправданные признаки дистресса, включая сильные хрипы или боль в груди. МОДИФИЦИРОВАННЫЙ ТЕСТ «ЧЕЛНОЧНАЯ ХОДЬБА» НА 10 М (25 УРОВНЕЙ) ПРОТОКОЛ.
• Для начала раздается тройной звуковой сигнал. После этого звуковая дорожка издает одиночный звуковой сигнал через равные промежутки времени. Участник должен стремиться оказаться в конце, противоположном началу, к тому времени, когда прозвучит звуковой сигнал.
• После первой минуты скорость ходьбы увеличивается на небольшой прирост, поэтому участник ходит все быстрее; изменение приращения скорости обозначается тройным звуковым сигналом.
• Первая скорость ходьбы обозначается как УРОВЕНЬ 1, вторая — как УРОВЕНЬ 2 и так далее. Каждый уровень длится 1 минуту, а аудиозапись продолжается 25 уровней. Каждый уровень содержит несколько шаттлов (10 м в длину), количество которых зависит от скорости этого уровня. Конечная точка теста
• Конечная точка испытания может быть определена участником:

Когда он или она перестает дышать, чтобы поддерживать требуемую скорость

• Конечная точка теста может быть определена оператором, когда: Неоправданные признаки дистресса, включая сильное свистящее дыхание или боль в груди Неспособность пациента завершить шаттл в отведенное время. Этот тест занимает примерно 10-15 минут, в зависимости от участника. ПРОТОКОЛ МЫШЕЧНОЙ МИОМЕТРИИ Ручной динамометр будет использоваться для записи силы, создаваемой максимальным произвольным изометрическим сокращением (MVIC) разгибателей колена, тыльных и подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Этот тест займет 5-10 минут в рамках обычного клинического осмотра. Общее время, необходимое участнику, помимо обычного визита в клинику, составит примерно 1 час 30 минут.

А14-1. В какие аспекты исследовательского процесса вы активно вовлекали или будете вовлекать пациентов, пользователей услуг и/или лиц, осуществляющих уход за ними, или представителей общественности? План исследования Управление исследованием Проведение исследования Анализ результатов Распространение результатов Ничего из вышеперечисленного Приведите подробности участия или, если нет, обоснуйте отсутствие участия.

К родителям и детям обратились с просьбой предоставить комментарии и изменения в формулировках и дизайне форм PIS. Кроме того, они предоставили заключение о потенциальном бремени проведения тестирования. Они сообщили, что не считают протокол тестирования слишком обременительным по сравнению с обычной клинической оценкой.