Mikä on ISTEP-harjoitustestin toteutettavuus hemofiliaa sairastavilla pojilla?

Mahdollisten osallistujien tunnistaminen Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan kliinisestä potilastietokannasta Great Ormond Street Hospitalin (GOSH) for Children NHS Trustin Haemophilia Centerissä. Mahdolliset osallistujat valitaan sitten sattumanvaraisesti. Yksinkertaista satunnaistamistapaa käytetään tietokoneen satunnaislukutaulukon avulla potentiaalisten osallistujien valitsemiseksi tietokannasta. Tämän jälkeen tutkija ottaa ensin yhteyttä vanhempiin / laillisiin huoltajiin puhelimitse antaakseen lyhyen suullisen selvityksen tutkimustutkimuksesta ja kysyäkseen, saisivatko he mielellään potilastietolomakkeen ennen seuraavaa vastaanottokäyntiään. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, he saavat postitse PIS-todistuksen (yksi vanhemmille ja erillinen ikään sopiva versio lapsille) vähintään viikkoa ennen seuraavaa klinikkakäyntiään. Tämä antaa mahdollisille osallistujille vähintään viikon pituisen harkinta-ajan. Tutkija on sitten tavoitettavissa kysymyksiin puhelimitse tai osallistujan seuraavalla klinikalla.

Normaalin terveen kontrollin rasitustestin vertailupopulaatiosta saadaan tiedot olemassa olevista iSTEP-terveyskontrollitiedoista, jotka on kerätty osana iSTEP-tutkimusta Lontoon ala-asteen lapsilta. Tämä 30 osallistujan näyte yhdistetään hemofiliaryhmään sukupuolen, iän, painon ja pituuden suhteen.

Osallistujien rekrytointi

Osallistujien suostumus:

Useimmat tutkimukseen värvätyt eivät voi antaa suostumustaan ​​osallistumiseen ikänsä vuoksi. Jos perhe on ilmoittanut olevansa kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, niin sovittuna ajankohtana (todennäköisesti seuraavalla klinikalla) yksi tutkimusryhmän tutkijoista tapaa lapsen ja vanhemman/laillisen huoltajan täydentääkseen suostumuksensa ja suostumuslomakkeet tarpeen mukaan. Tutkija selittää vanhemmalle ja lapselle tarkemmin tutkimusmenettelyjä, miksi heitä pyydetään harkitsemaan osallistumista tutkimukseen ja mukana olemiseen liittyviä riskejä ja hyötyjä. Sen jälkeen vanhemmalla ja lapsella on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä. Tämän jälkeen lasta/vanhempaa/huoltajaa pyydetään vahvistamaan, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen. Jos suostumuksesta sovitaan, vanhempi/huoltaja täyttää vanhemman suostumuslomakkeen ja toimittaa kopion. Jos lapsi antaa suostumuksensa, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Jos vanhempi/huoltaja ei missään vaiheessa tutkimusprosessin aikana suostu osallistumaan tutkimukseen tai lapsi peruuttaa suostumuksensa, kerätyt tiedot tuhotaan. Mikään päätös kieltäytyä tutkimuksesta tai vetäytyä tutkimuksesta ei vaikuta millään tavalla heidän saamiinsa palveluihin.

Projektista keskustellaan vanhempien kanssa lapsen läsnä ollessa. Kun lapsen vanhempi/huoltaja on antanut suostumuksensa, lapsen tulee myös ilmoittaa, ettei hän vastusta tutkimustoimintaan osallistumista, ja ymmärtää, mistä on kyse. Tämä osallistujan "suostumus" pyydetään osallistujilta Englannin lakisääteisten vaatimusten mukaisesti seuraavissa asiakirjoissa:

• Children Act 1989
• Medical Research Council (2004). MRC Ethics Guide: Lääketieteellinen tutkimus, jossa on mukana lapsia. Versio 3.2 Toukokuu 2007 Allekirjoitettu osallistujan suostumuslomake täytetään ja siitä toimitetaan kopio (Liite 3).

Osallistujan lääketieteelliselle tiimille ilmoitetaan, että he ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tähän tutkimukseen suullisen luovutuksen ja lääketieteellisiin muistiinpanoihin sisältyvien asiakirjojen kautta. Tutkimusryhmän ei-kliiniset jäsenet pääsevät käsiksi osallistujan potilastietoihin vasta sitten, kun allekirjoitettu suostumus tälle tiedolle on annettu.

Rekrytointiprosessin arviointiin sisältyy suostumuksen epäämisen prosenttiosuudet ja perustelut osana tämän tutkimuksen toteutettavuusnäkökohtaa. Tämä antaa tietoja tulevien tutkimusten suunnittelussa tämän ryhmän kanssa lähestymis- ja rekrytointiprotokollien osalta. Luottamuksellisuus Tietojen kerääminen ja tallentaminen tapahtuu seuraavien periaatteiden mukaisesti: Caldicott Principles, Data Protection Act 1998 ja Confidentiality: NHS Code of Practice 2003. Tutkimusryhmän ei-kliiniset jäsenet pääsevät käsiksi tietoihin vasta, kun vanhemmilta on saatu suostumus. Osallistujan luottamuksellisuuden varmistamiseksi tiedot tehdään anonyymeiksi antamalla tutkimukseen osallistujanumero tietojen tunnistamiseksi. Tutkimusryhmä on ainoa, joka tietää jokaisen henkilön henkilöllisyyden hänen tutkimusnumeronsa perusteella. Kaikki tiedot tallennetaan GOSH Trust -tietokoneeseen sähköiseen kansioon, johon oikeudenkäyntiin osallistuvien tutkijoiden pääsy on rajoitettu, sähköiset tiedostot salataan ja suojataan salasanalla. Tiedonkeruun ja -analyysin vaiheissa vain johtavalla tutkijalla ja tutkimusryhmällä on pääsy raakatietoihin ja tutkimustuloksiin. Tutkimuksen päätyttyä tiedoista tehdään yhteenveto ja tunnistamattomat havainnot levitetään julkaisemalla sopivassa ammattilehdessä ja/tai konferenssiesitelmässä.

Jos osallistuja kokee nivelkipujen pahenemista harjoituskokeilun aikana, hän voi pysähtyä ja levätä milloin tahansa. Jos he tuntevat, että he eivät voi jatkaa, he voivat vetäytyä tutkimuksesta. iSTEP on harjoitustesti, jossa käytetään osallistujan pituuden mukaan räätälöityä askelta. Se vaikeutuu asteittain 2 minuutin välein testin 10 minuutin aikana, koska osallistujan on astuttava ylös ja alas ajoissa metronomilla (ääniraidalla). Testi päättyy, kun osallistuja on liian väsynyt jatkamaan (katso iSTEP-protokolla alla), putoaa metronomin ajasta astumiseen tai 10 minuutin lopussa (johon sisältyy kaikki 5 tasoa). Syke mitataan levossa (ennen testiä), välittömästi sen jälkeen ja 3 minuuttia testin jälkeen.

10 m- Modified Shuttle Walk Test (10m-MSWT) on kunto piippaustesti, joka on myös asteittainen. Tasoja on 25, jokainen taso kestää 1 minuutin. Ääniraita ohjaa testiä, testin alussa piippaukset ovat kaukana toisistaan ​​(esim. 20 sekuntia kävellä 10 metriä ensimmäisessä tasolla). Piippausten välinen aika lyhenee minuutin välein niin, että osallistujan on aloitettava nopea kävely ja sitten hölkkä noin tasolla 6. Tasolta 10 eteenpäin osallistujan täytyy juosta pysyäkseen ajoissa piippauksen kanssa. Testi päättyy, kun osallistuja ei voi jatkaa väsymyksen, hengenahdistuksen tai hengästymisen vuoksi tai ei pysy piippauksen mukana. Syke mitataan levossa, välittömästi testin jälkeen ja 3 minuuttia testin päättymisen jälkeen (protokolla alla). Lihasmyometria: käyttää laitetta lihasvoiman mittaamiseen ja sitä käytetään yleisesti tutkimuksessa. Osallistujaa pyydetään työntämään vastusta niin voimakkaasti kuin pystyvät ja laite laskee maksimitehon (protokolla alla). Kiihtyvyysmittari: Aktiivisuus mitataan ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla, joka mittaa tilavuuksia ja aktiivisuusmalleja. ActiGraph on laajalti validoitu lapsilla. 15 sekunnin näytteenottojakso valitaan, jotta voidaan optimoida kyky vangita lasten toiminnan satunnainen luonne. Lapsia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia oikean lonkan vyöllä seitsemänä peräkkäisenä päivänä kaikkina valveillaoloaikoina. Kiihtyvyysmittarit toimitetaan perheille testauspäivänä ja heitä pyydetään palauttamaan ne mahdollisimman pian seurantajakson (7 päivää) jälkeen käyttämällä mukana tulevaa ennakkoon maksettua kirjekuorta.

PROTOKOLLAT:

iSTEP-protokollan valmistelu

• Selitys osallistujalle sijaitsee valmiiksi äänitetyllä ääniraidalla

• Heidän on astuttava ylös ja alas ajoissa metronomin avulla.

  - Askelkorkeus on vakioitu jokaiselle lapselle ja se perustuu noin 50 %:iin lapsen pohjeluun pituudesta.

• Aloittaaksesi on kello. Sen jälkeen ääniraita lähettää metronomin piippauksen asetetulla nopeuksilla 2 minuutin ajan säännöllisin välein.
• 2 minuutin välein askelnopeus kasvaa pienellä askeleella, jolloin osallistuja astuu asteittain nopeammin, askelnopeuden muutoksesta ilmaistaan ​​kelloääni.
• Ensimmäistä kävelynopeutta kutsutaan TASOksi 1, toiseksi TASOksi 2 ja niin edelleen. Jokainen taso kestää 2 minuuttia ja äänen tallennus jatkuu 5 tasoa (yhteensä 10 minuuttia). Jokainen taso sisältää useita vaiheita, joiden lukumäärän määrää kyseisen tason nopeus.
• Ensimmäinen taso nousee ja laskee vastavuoroisesti nopeudella 36

• Auttaakseen osallistujaa määrittämään ensimmäisen erittäin hitaan askelnopeuden, kuljettaja astuu rinnalle ensimmäistä kertaa.

  4. Testin loppupiste

• Jos osallistuja suorittaa 10 minuuttia (5 testin tasoa), testi on suoritettu.

• Käyttäjä voi määrittää testin loppupisteen, kun:

  • Kyvyttömyys ylläpitää rytmiä metronomin kanssa, progressiivinen kiihtyvyys ja hidastuminen > 30 sekuntia
  • Koordinaatiokyvyn menetys
  • Kevyt huimaus
  • Äärimmäinen uupumus
  • Äkillinen kalpeus
  • Tarpeettomat ahdistuksen merkit, mukaan lukien vaikea hengityksen vinkuminen tai rintakipu
• Käynnistyy kolminkertainen piippaus. Sen jälkeen ääniraita antaa yhden piippauksen säännöllisin välein. Osallistujan tulee pyrkiä olemaan lähtöä vastakkaisessa päässä piippausääneen mennessä.
• Ensimmäisen minuutin jälkeen kävelyn nopeus kasvaa pienellä askeleella, jolloin osallistuja kävelee asteittain nopeammin; lisänopeuden muutoksesta ilmaistaan ​​kolminkertainen piippaus.
• Ensimmäistä kävelynopeutta kutsutaan TASOksi 1, toiseksi TASOksi 2 ja niin edelleen. Jokainen taso kestää 1 minuutin ja äänen tallennus jatkuu 25 tasoa. Jokaisella tasolla on useita sukkuloja (pituus 10 m), joiden lukumäärän määrää kyseisen tason nopeus. Testin loppupiste
• Osallistuja voi määrittää testin loppupisteen:

Kun hänestä tulee liian hengästynyt ylläpitämään vaadittua nopeutta

• Käyttäjä voi määrittää testin loppupisteen, kun: tarpeettomia tuskan merkkejä, mukaan lukien vaikea hengityksen vinkuminen tai rintakipu Potilas ei suorita sukkulaa määräajassa. Tämä testi kestää noin 10-15 minuuttia osallistujasta riippuen. LIHASMYOMETRIAN PROTOKOLLA Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään polven ojentajien sekä nilkan dorsi- ja jalkapohjan koukistuslihasten maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) tuottaman voiman tallentamiseen. Tämä testi kestää 5-10 minuuttia osana heidän rutiininomaista kliinistä tutkimustaan. Osallistujan kokonaisaika rutiininomaisen klinikkakäynnin lisäksi on noin 1 tunti 30 minuuttia.

A14-1. Mihin tutkimusprosessin osa-alueisiin olet aktiivisesti osallistunut tai otatko mukaan potilaita, palvelun käyttäjiä ja/tai heidän hoitajiaan tai yleisöä? Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksen johtaminen Tutkimuksen toteuttaminen Tulosten analysointi Löydösten levittäminen Mikään yllä olevista Anna osallistumisen yksityiskohdat, tai jos ei ole, perustele osallistumattomuus.

Vanhempia ja lapsia pyydettiin antamaan kommentteja ja muutoksia PIS-lomakkeisiin sanamuotoon ja muotoiluun. Lisäksi he antoivat lausunnon testauksen mahdollisesta taakasta. He ilmoittivat, että he eivät kokeneet testausprotokollan kuulostavan liian raskaalta normaalin kliinisen arvioinnin lisäksi.