Qual é a viabilidade do teste de exercício ISTEP em meninos com hemofilia

Identificação de participantes em potencial Os participantes elegíveis serão identificados a partir do banco de dados de pacientes clínicos no Centro de Hemofilia do Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Trust. Os participantes em potencial serão então selecionados aleatoriamente. Uma abordagem de randomização simples será empregada usando uma tabela de números aleatórios de computador para selecionar participantes potenciais do banco de dados. Os pais/responsáveis ​​legais serão então abordados inicialmente pelo investigador por telefone para fornecer uma breve explicação verbal do estudo de pesquisa e perguntar se eles ficariam felizes em receber uma folha de informações do paciente antes de sua próxima consulta clínica. Caso estejam interessados ​​em participar do estudo, eles receberão, pelo correio, o PIS (um para os pais e uma versão separada apropriada para a idade das crianças) pelo menos uma semana antes de sua próxima consulta clínica. Isso permitirá um período de 'reflexão' de no mínimo uma semana para os participantes em potencial. O pesquisador estará disponível para perguntas por telefone ou na próxima consulta clínica do participante.

Para a população de comparação de teste de exercício de controle saudável normal, os dados serão obtidos a partir dos dados de controle saudável iSTEP existentes coletados como parte do estudo iSTEP de crianças em escolas primárias em Londres. Esta amostra de 30 participantes será pareada com o grupo de hemofilia em termos de sexo, idade, massa corporal e estatura.

Recrutamento de participantes

Consentimento dos participantes:

A maioria dos recrutas do estudo não poderá dar consentimento para participar devido à sua idade. Se a família indicou que está interessada em participar do estudo, em um horário combinado (provavelmente na próxima consulta clínica), um dos investigadores da equipe de pesquisa se reunirá com a criança participante e os pais/responsável legal para preencher o consentimento e formulários de consentimento, conforme apropriado. O investigador explicará melhor os procedimentos do estudo aos pais e filhos, por que eles estão sendo solicitados a considerar fazer parte do estudo e os riscos e benefícios associados de serem incluídos. O pai e a criança terão a oportunidade de fazer mais perguntas. A criança/pai/responsável legal será solicitado a confirmar se concorda em participar do estudo. Se o consentimento for acordado, um formulário de consentimento dos pais será preenchido pelo pai/responsável e uma cópia será fornecida. Se a criança consentir, será solicitado que assine um formulário de consentimento. Se, em algum momento durante o processo de estudo, o pai/responsável não consentir com a inclusão no estudo ou a criança retirar seu consentimento, todos os dados coletados serão destruídos. Qualquer decisão de recusar ou retirar-se do estudo não influenciará de forma alguma os serviços que eles recebem.

A discussão com os pais sobre o projeto será realizada com a presença da criança. Uma vez que o pai/responsável da criança tenha dado consentimento, a criança também deve indicar que não se opõe a participar da atividade de pesquisa e entender o que está envolvido. Este 'consentimento' do participante será solicitado aos participantes em concordância com os requisitos legais na Inglaterra, conforme estabelecido nos seguintes documentos:

• Lei da Criança de 1989
• Conselho de Pesquisa Médica (2004). Guia de Ética do MRC: Pesquisa médica envolvendo crianças. Versão 3.2 Maio de 2007 Um formulário de consentimento do participante assinado será preenchido e uma cópia será fornecida (Apêndice 3).

A equipe médica do participante será informada de que se voluntariou para participar deste estudo, por meio de cessão verbal e documentação contida no prontuário médico. Os membros não clínicos da equipe de pesquisa só poderão acessar os prontuários do participante após o consentimento assinado neste item específico.

A avaliação do processo de recrutamento incluirá o registro de porcentagens de recusas de consentimento e motivos declarados, como parte do aspecto de viabilidade deste estudo. Isso informará o desenho de estudos futuros com esse grupo no que diz respeito à abordagem e aos protocolos de recrutamento. Confidencialidade A coleta e o armazenamento de dados serão realizados de acordo com; Os Princípios Caldicott, Lei de Proteção de Dados de 1998 e Confidencialidade: Código de Prática do NHS de 2003. Os membros não clínicos da equipe de pesquisa só acessarão os dados após o consentimento do(s) pai(s). Para garantir a confidencialidade do participante, os dados serão tornados anônimos, alocando um número de participante do estudo para identificar seus dados. A equipe de pesquisa será a única a saber a identidade de cada indivíduo em relação ao seu número de estudo. Todos os dados serão registrados em um computador da GOSH Trust em uma pasta eletrônica com acesso restrito aos investigadores envolvidos no estudo, os arquivos eletrônicos serão criptografados e protegidos por senha. Durante as fases de coleta e análise de dados, apenas o investigador principal e a equipe de pesquisa terão acesso aos dados brutos e aos resultados da pesquisa. Após a conclusão da pesquisa, os dados serão resumidos e os resultados não identificados serão divulgados por meio de publicação em um jornal profissional apropriado e/ou apresentação em conferência.

Se um participante sentir exacerbação de qualquer dor nas articulações durante o processo de teste de exercício, ele poderá parar e descansar a qualquer momento. Caso se sintam incapazes de continuar, poderão retirar-se do estudo. O iSTEP é um teste de exercício que utiliza um degrau adaptado à altura do participante. Torna-se gradualmente mais difícil a cada 2 minutos ao longo dos 10 minutos do teste, pois o participante tem que subir e descer no tempo com um metrônomo (na faixa de áudio). O teste termina quando o participante está muito cansado para continuar (ver protocolo iSTEP abaixo), fica fora do tempo com o metrônomo para pisar ou no final dos 10 minutos (que inclui todos os 5 níveis). A frequência cardíaca é medida em repouso (antes do teste), imediatamente após e 3 minutos após o teste.

O teste Shuttle Walk modificado de 10m (10m-MSWT) é um teste de bipe de condicionamento físico que também é incremental. Existem 25 níveis, cada nível dura 1 minuto. A faixa de áudio orienta o teste, os bipes no início do teste são espaçados amplamente (por exemplo, 20 segundos para caminhar 10m no primeiro nível). O tempo entre os bipes diminui a cada minuto, de modo que o participante terá que começar a caminhar rapidamente e depois correr aproximadamente no nível 6. A partir do nível 10 o participante precisará correr para acompanhar os bips. O teste termina quando o participante não consegue continuar devido a fadiga, falta de ar ou não consegue acompanhar os bipes. A frequência cardíaca é medida em repouso, imediatamente após o teste e 3 minutos após o término do teste (protocolo abaixo). Miometria muscular: utiliza um aparelho para medir a potência muscular e é comumente utilizada em pesquisas. O participante será solicitado a empurrar contra a resistência o mais forte que puder e a potência máxima é calculada pelo dispositivo (protocolo abaixo). Acelerometria: A atividade será medida usando o ActiGraph GT3X, um acelerômetro que mede volumes e padrões de atividade. O ActiGraph foi extensivamente validado em crianças. Uma época de amostragem de 15 segundos será selecionada para otimizar a capacidade de capturar a natureza esporádica da atividade infantil. As crianças serão solicitadas a usar o acelerômetro em um cinto no quadril direito por sete dias consecutivos durante todas as horas de vigília. Os acelerômetros serão fornecidos às famílias no dia do teste e eles serão solicitados a devolvê-lo o mais rápido possível após o período de monitoramento (7 dias) usando um envelope pré-pago fornecido.

PROTOCOLOS:

Preparação do Protocolo iSTEP

• A explicação para o participante está localizada na faixa de áudio pré-gravada

• Eles serão obrigados a subir e descer no tempo com um metrônomo.

  - A altura do degrau é padronizada para cada criança e será baseada em aproximadamente 50% do comprimento da fíbula da criança.

• Há um sino para começar. Depois disso, a faixa de áudio emite um sinal sonoro de metrônomo em velocidades definidas por 2 minutos em intervalos regularmente espaçados.
• A cada 2 minutos, a velocidade do passo é aumentada em um pequeno incremento, de modo que o participante dá passos progressivamente mais rápidos; a mudança na velocidade do passo incremental é indicada por um sinal sonoro.
• A primeira velocidade de caminhada é referida como NÍVEL 1, a segunda como NÍVEL 2 e assim por diante. Cada nível dura 2 minutos e a gravação de áudio continua por 5 níveis (10 minutos no total). Cada nível contém um número de etapas cujo número é ditado pela velocidade desse nível.
• O primeiro nível reciprocamente subindo e descendo a uma taxa de 36

• Para ajudar o participante a estabelecer a primeira velocidade muito lenta de pisar, o operador pisa ao lado pela primeira vez.

  4. Ponto final do teste

• Se o participante completar os 10 minutos (5 níveis do teste) o teste está concluído.

• O ponto final do teste pode ser determinado pelo operador quando:

  • Incapacidade de manter o ritmo com o metrônomo, aceleração progressiva e desaceleração por > 30 segundos
  • Perda de coordenação
  • tontura
  • Exaustão extrema
  • palidez repentina
  • Sinais indevidos de desconforto, incluindo sibilância intensa ou dor no peito 10M MODIFIED SHUTTLE WALK TEST (25 NÍVEIS) PROTOCOLO INSTRUÇÕES GERAIS Orientação semelhante para os participantes, conforme fornecido para iSTEP Iniciando o teste
• Há um bipe triplo para iniciar. Depois disso, a faixa de áudio emite um único bipe em intervalos regularmente espaçados. O participante deve procurar estar no lado oposto ao início quando o bipe soar.
• Após o primeiro minuto, a velocidade da caminhada é aumentada em um pequeno incremento, de modo que o participante caminha progressivamente mais rápido; a mudança na velocidade incremental é indicada por um bipe triplo.
• A primeira velocidade de caminhada é referida como NÍVEL 1, a segunda como NÍVEL 2 e assim por diante. Cada nível dura 1 minuto e a gravação de áudio continua por 25 níveis. Cada nível contém um número de lançadeiras (10m de comprimento), cujo número é ditado pela velocidade desse nível. Ponto final do teste
• O ponto final do teste pode ser determinado pelo participante:

Quando ele ou ela fica muito ofegante para manter a velocidade necessária

• O ponto final do teste pode ser determinado pelo operador quando: Sinais indevidos de angústia, incluindo sibilância intensa ou dor no peito Falha do paciente em completar o vaivém no tempo permitido. Este teste leva aproximadamente 10-15 minutos, dependendo do participante. PROTOCOLO DE MIOMETRIA MUSCULAR Um dinamômetro portátil será usado para registrar a força produzida por uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos extensores do joelho, dorso do tornozelo e flexores plantares. Este teste levará de 5 a 10 minutos como parte de seu exame clínico de rotina. O tempo total exigido do participante, além da visita clínica de rotina, será de aproximadamente 1 hora e 30 minutos.

A14-1. Em quais aspectos do processo de pesquisa você envolveu ativamente, ou envolverá, pacientes, usuários do serviço e/ou seus cuidadores ou membros do público? Desenho da pesquisa Gestão da pesquisa Realização da pesquisa Análise dos resultados Divulgação dos resultados Nenhuma das opções acima Forneça detalhes sobre o envolvimento ou, se não houver, justifique a ausência de envolvimento.

Pais e filhos foram abordados para fornecer comentários e alterações nos formulários do PIS na redação e no design. Além disso, eles forneceram opinião sobre o ônus potencial da realização do teste. Eles relataram que não achavam que o protocolo de teste parecia muito oneroso além da avaliação clínica normal.