血友病の男児におけるISTEP運動負荷試験の実現可能性は何ですか

潜在的な参加者の特定 適格な参加者は、グレート オーモンド ストリート病院 (GOSH) for Children NHS Trust の血友病センターの臨床患者データベースから特定されます。 その後、潜在的な参加者がランダムに選択されます。 データベースから潜在的な参加者を選択するために、コンピューターの乱数テーブルを使用して単純な無作為化アプローチが採用されます。 次に、両親/法定後見人は、最初に研究者から電話で連絡を受け、調査研究の簡単な口頭説明を提供し、次の診療所予約の前に患者情報シートを喜んで受け取るかどうか尋ねます. 研究への参加に関心がある場合は、次のクリニック予約の少なくとも 1 週間前に、PIS (保護者用に 1 つ、子供用に別の年齢に応じたバージョン) を郵送で受け取ります。 これにより、潜在的な参加者には最低 1 週間の「クーリングオフ」期間が与えられます。 その後、研究者は、電話または参加者の次の診療所予約時に質問に応じることができます。

通常の健常対照者の運動試験比較母集団については、ロンドンの小学校の子供たちから iSTEP 研究の一環として収集された既存の iSTEP 健常対照者データからデータが取得されます。 この 30 人の参加者のサンプルは、性別、年齢、体重、身長の点で血友病グループと一致します。

参加者募集

参加者の同意:

ほとんどの研究募集者は、年齢のために参加に同意することができません. 家族が研究への参加に関心があることを示した場合、合意された時間 (次の診療所の予約の可能性が高い) に、研究チームの研究者の 1 人が子供の参加者と親/法定後見人に会い、同意を完了し、必要に応じて同意書。 研究者は、研究手順、研究への参加を検討するよう求められている理由、および研究に参加することの関連するリスクと利点について、親と子にさらに説明します。 その後、親と子にはさらに質問をする機会が与えられます。 次に、子供/親/法定後見人は、研究への参加に同意するかどうかを確認するよう求められます。 同意が得られた場合は、親/保護者が親の同意書に記入し、コピーを提供します。 子供が同意すると、同意書に署名するよう求められます。 研究プロセス中の任意の時点で、親/保護者が研究への参加に同意しない場合、または子供が同意を撤回した場合、収集されたデータは破棄されます。 研究を拒否または中止する決定は、彼らが受けるサービスに影響を与えるものではありません.

プロジェクトに関する保護者との話し合いは、子供が出席して行われます。 子供の親/保護者が同意を与えたら、子供は研究活動への参加に異議を唱えないことを示し、関係することを理解する必要があります。 この参加者の「同意」は、以下の文書に記載されている英国の法的要件に従って、参加者から求められます。

• 1989 年児童法
• 医学研究評議会（2004）。 MRC 倫理ガイド: 子供が関与する医学研究。 バージョン 3.2 2007 年 5 月 署名済みの参加者同意書に記入し、コピーを提供します (付録 3)。

参加者の医療チームは、口頭での引き渡しと医療メモ内の文書化を通じて、この研究への参加を志願したことが通知されます。 研究チームの非臨床メンバーは、この特定の項目について署名済みの同意が得られた場合にのみ、参加者の医療記録にアクセスできます。

採用プロセスの評価には、この研究の実現可能性の側面の一部として、同意の拒否の割合と述べられた理由の記録が含まれます。 これは、アプローチと採用プロトコルに関して、このグループとの将来の研究の設計を通知します。 機密保持 データの収集と保管は、Caldicott Principles、Data Protection Act 1998 および Confidentiality: NHS Code of Practice 2003 に従って行われます。 研究チームの非臨床メンバーは、保護者から同意が得られた場合にのみデータにアクセスします。 参加者の機密性を確保するため、研究参加者番号を割り当ててデータを識別することにより、データは匿名化されます。 研究チームは、研究番号に対して各個人の身元を知る唯一の人です。 すべてのデータは、試験に関与する研究者のアクセスが制限された電子フォルダーの下の GOSH Trust コンピューターに記録され、電子ファイルは暗号化され、パスワードで保護されます。 データの収集と分析の段階では、主任研究者と研究チームだけが生データと研究結果にアクセスできます。 調査が完了すると、データが要約され、匿名化された調査結果が、適切な専門誌および/または会議での発表を通じて公表されます。

参加者は、エクササイズ トライアル プロセス中に関節の痛みが増悪した場合、いつでも停止して休むことができます。 継続できないと感じた場合は、研究を中止することができます。 iSTEPは、参加者の身長に合わせたステップを使った運動テストです。 参加者はメトロノーム (オーディオ トラック) に合わせてステップアップおよびステップダウンする必要があるため、テストの 10 分間にわたって 2 分ごとに徐々に難しくなります。 テストは、参加者が疲れすぎて続行できない場合 (以下の iSTEP プロトコルを参照)、メトロノームを踏む時間がなくなった場合、または 10 分 (5 レベルすべてを含む) が終了した場合に終了します。 安静時 (テスト前)、直後、およびテストの 3 分後に心拍数を測定します。

10m- Modified Shuttle Walk Test (10m-MSWT) は、漸進的なフィットネス ブリープ テストです。 25 のレベルがあり、各レベルは 1 分間続きます。 オーディオ トラックがテストをガイドし、テスト開始時のブリープ音は間隔を空けて配置されます (例: 最初のレベルで10m歩くのに20秒）。 ビープ音の間隔は 1 分ごとに短くなるため、参加者はレベル 6 程度で早歩きを開始し、ジョギングを開始する必要があります。 レベル 10 以降では、参加者はビープ音に間に合うように走る必要があります。 参加者が、疲労、息切れ、またはビープ音についていけなくなったために続行できない場合、テストは終了します。 心拍数は、安静時、テスト直後、およびテスト終了 3 分後に取得されます (以下のプロトコル)。 マッスルマイオメトリー：デバイスを使用して筋力を測定し、研究で一般的に使用されています。 参加者は、できる限り強く抵抗を押すように求められ、最大電力はデバイスによって計算されます (以下のプロトコル)。 加速度計: アクティビティは、アクティビティの量とパターンを測定する加速度計である ActiGraph GT3X を使用して測定されます。 ActiGraph は、小児で広く検証されています。 子供の活動の散発的な性質を捉える能力を最適化するために、15 秒のサンプリング エポックが選択されます。 お子様は、起きている時間中、7 日間連続して右腰のベルトに加速度計を装着するよう求められます。 加速度計はテスト当日に家族に提供され、モニタリング期間 (7 日) 後、提供された前払い封筒を使用してできるだけ早く返却するよう求められます。

プロトコル:

iSTEP プロトコルの準備

• 参加者への説明は、事前に録音されたオーディオ トラックにあります。

• メトロノームに合わせてステップアップとステップダウンが必要です。

  - ステップの高さは子供ごとに標準化されており、子供の腓骨の長さの約 50% に基づいています。

• 開始のベルがあります。 その後、オーディオトラックはメトロノームのブリープ音を一定の間隔で 2 分間、設定された速度で発します。
• 2 分ごとに、ステップの速度が少しずつ増加するため、参加者は徐々に速くなります;増分ステップ速度の変化は、ベルの音で示されます。
• 歩行の最初の速度は LEVEL 1、2 番目の速度は LEVEL 2 などと呼ばれます。 各レベルは 2 分間続き、音声録音は 5 レベル (合計 10 分間) 続きます。 各レベルには、そのレベルの速度によって決定される数のステップが含まれています。
• 36 のレートで相互にステップアップおよびダウンする最初のレベル

• 参加者が最初の非常に遅い足踏み速度を確立するのを助けるために、オペレーターは初めて横に足を踏み入れます。

  4. 試験の終点

• 参加者が 10 分間 (テストの 5 レベル) を完了すると、テストは完了です。

• テストの終点は、次の場合にオペレーターが決定できます。

  • メトロノームのリズムを維持できず、30 秒を超えて徐々に速くなったり遅くなったりする
  • 調整の喪失
  • ふらつき
  • 極度の疲労
  • 突然の蒼白
  • 重度の喘鳴や胸痛などの過度の苦痛の兆候 10M 修正シャトル ウォーク テスト (25 レベル) プロトコルの一般的な説明 iSTEP に提供されている参加者への同様のガイダンス テストの開始
• 開始するために 3 回のビープ音があります。 その後、オーディオ トラックは、一定の間隔で単一のビープ音を発します。 参加者は、ビープ音が鳴るまでに最初とは反対の端にいることを目指す必要があります。
• 最初の 1 分後、歩行速度が少しずつ増加するため、参加者は次第に速く歩きます;増分速度の変化は 3 回のビープ音で示されます。
• 歩行の最初の速度は LEVEL 1、2 番目の速度は LEVEL 2 などと呼ばれます。 各レベルは 1 分間続き、音声録音は 25 レベル続きます。 各レベルには多数のシャトル (長さ 10 m) が含まれており、その数はそのレベルの速度によって決まります。 テストの終点
• テストの終了点は、参加者によって決定される場合があります。

息が切れて必要な速度を維持できなくなったとき

• テストの終点は、以下の場合にオペレーターが決定する場合があります。 重度の喘鳴または胸痛を含む過度の苦痛の兆候 患者が許可された時間内にシャトルを完了できなかった場合。 このテストには、参加者によって異なりますが、約 10 ～ 15 分かかります。 筋筋測定プロトコル ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、膝伸筋、足首背筋および足底屈筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) によって生成される力を記録します。 この検査は、定期的な臨床検査の一環として 5 ～ 10 分かかります。 参加者に必要な合計時間は、通常のクリニック訪問に加えて、約 1 時間 30 分です。

A14-1. 研究プロセスのどの側面で、患者、サービス利用者、および/またはその介護者、または一般の人々に積極的に関与したか、または関与する予定ですか? 研究の設計 研究の管理 研究の実施 結果の分析 調査結果の普及 上記のいずれでもない 関与の詳細を記入するか、関与していない場合は、関与していないことを正当化してください。

保護者と子供たちは、PIS フォームの文言とデザインのコメントと変更を提供するように求められました。 さらに、彼らは、テストを実施することの潜在的な負担について意見を述べました。 彼らは、通常の臨床評価に加えて、テストプロトコルがあまりにも面倒に聞こえるとは思わなかったと報告しました.