Rosszindulatú ascites Alfapump® vizsgálat (ProMAS)
2020. augusztus 6. frissítette: Sequana Medical N.V.
Prospektív tanulmány az Alfapump® használatáról a rosszindulatú ascites kezelésében
A ProMAS egy prospektív, forgalomba hozatalt követő, egykarú vizsgálat az Alfapump® rendszer teljesítményének és biztonságosságának felmérésére rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány célja 40 beteg felvétele 8 európai telephelyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prospective Malignant Ascites Alfapump® vizsgálat egy egykarú, prospektív vizsgálat az Alfapump® rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek kezelésében.
Az Alfapump® rendszer egy teljesen beültethető programozható pumpa, amely 2 katéteren keresztül képes az ascitic folyadékot a hasüregből a hólyagba mozgatni.
Az Alfapump® megkapta a CE (Conformité Européenne) jóváhagyást a rosszindulatú ascites indikációjára.
A vizsgálat elsődleges célja az ascites eltávolítására szolgáló rendszer teljesítményének felmérése.
Másodlagos célkitűzések az Alfapump® biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a rosszindulatú ascites kezelésében a teljes 9 hónapos követési időszak során, valamint az életminőség (QoL) értékelése a paracentézis követelményének csökkentésével vagy megszüntetésével.
Ezenkívül a tanulmány feltáró tudományos célkitűzést is tartalmaz az Alfapump® beültetése után nem invazív módon történő elemzésre alkalmas „folyékony biopsziás” minták beszerzésének megvalósíthatóságára vonatkozóan.
40 rosszindulatú ascitesben szenvedő beteget vesznek fel 8 európai helyen (Belgium, Egyesült Királyság, Svájc).
A nőgyógyászati (petefészek-) daganatos betegek adatainak speciális részelemzését tervezik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálókat arra kérik, hogy olyan alanyokat vonjanak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ez a vizsgálati populáció erősen enyhíti az általánosan korlátozott prognózist, jelentős társbetegségeket és esetleg csökkent teljesítményt.
Az alanyoknak a betegségükre szakosodott onkológus felügyelete alatt kell lenniük.
Májérintettség esetén hepatológus, petefészek- vagy emlőrák esetén előrehaladott rosszindulatú betegek kezeléséhez szokott nőgyógyász onkológus.
Az alanyokat a vizsgálók klinikai gyakorlatából vonják be a vizsgálatba.
A megfelelő alanyokat szűrésnek vetik alá, beleértve a részletes kórtörténetet, a paracentézis anamnézist és a vérvizsgálatokat, hogy biztosítsák a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak való megfelelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves;
- Az alany írásos beleegyezését adta; 3. Az alany recidiváló rosszindulatú ascitesben szenved, mint 2 terápiás paracentézis a beiratkozást megelőző hónapban; 4. Az alany elegendő kiindulási adattal rendelkezik legalább 4 paracentéziseseménnyel kapcsolatban a beültetés előtti utolsó 3 hónapban, beleértve a dátumot és a mennyiséget is; 5. Az alany neoplasztikus betegséget követően ascitesben szenved, az orvos értékelése szerint. Azoknál az alanyoknál, akiknél a máj elsődleges rosszindulatú daganata van, meg kell erősíteni, hogy az ascites rosszindulatú daganat, nem pedig a mögöttes, már meglévő cirrhosis következménye.
6. Az alany várható élettartama ≥3 hónap a kezelőorvos értékelése szerint, és rákellenes terápiában részesül, vagy azt tervezik.
7. Az alany képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a beültetési központban, ha szükséges, minden utóellenőrző látogatást, és képes elvégezni a tantárgy által megkövetelt rendszerfeladatokat (töltés). A tanulmányi eljárásokat betartani és a megfelelő pumpafunkcióhoz szükséges feladatokat ellátó gondozóval rendelkező alany is megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Az alany többszörös ascites lokalizációra utal
- Ascites analízis >250/µl neutrofilszámmal a beültetést megelőző 24 órában.
- Az alany akut húgyúti fertőzésben (UTI) szenved a beültetést követő 24 órán belül, amelyet vizeletvizsgálattal állapítottak meg.
- Az alanynak bőrfertőzése van a hasfalon a beültetés helyén.
- Az alany szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl
- Az alanynak obstruktív uropathiája van (a húgyhólyag maradék térfogata >100 ml, katéterezéssel vagy hasi ultrahanggal meghatározva) alsó húgyúti tünetek (LUTS) esetén.
- Meglévő hólyag anomália, amely megtagadja a hólyag megfelelő katéterezését.
- Az alany aktív vérzése vagy thrombocytopeniája < 45 000 X106/l.
- Hosszú távú profilaktikus véralvadásgátló kezelés tárgya
- Az alany terhes vagy fogamzóképes nő.
- A betegnek ismétlődő MRI-re van szüksége
- Az alany jelenleg egy onkológiai vizsgálatban vesz részt, amelyre a kezelőorvos értékelése szerint az alfapumpa negatív hatással lehet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi terápiás paracentézis gyakorisága 3 hónapig
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
A havi terápiás paracentézis gyakorisága legfeljebb 3 hónapig a kiindulási terápiás paracentézis gyakorisághoz képest. A havi terápiás paracentézis gyakorisága 3 hónapig a terápiás paracentézisek átlagos aránya az implantáció utáni 1., 2. és 3. hónapban. A terápiás paracentézis kiindulási gyakorisága a terápiás paracentézis átlagos aránya a pumpa beültetést megelőző 3 hónapban. |
3 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi terápiás paracentézis gyakorisága 6 hónapig
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
A havi terápiás paracentézis gyakorisága legfeljebb 6 hónapig a kiindulási terápiás paracentézis gyakorisághoz képest. A havi terápiás paracentézis gyakorisága 6 hónapos korban a terápiás paracentézisek átlagos gyakorisága az 1. és 6. hónap során. A kiindulási terápiás paracentézis gyakorisága a terápiás paracentézis átlagos gyakorisága a pumpa beültetést megelőző 3 hónapban. |
6 hónappal a beültetés után
|
|
Biztonsági eredmény: szabad túlélés
Időkeret: A beültetés utáni első paracentézisig eltelt idő (nap) a beültetés utáni 270 napig
|
Terápiás paracentézismentes túlélés az Alfapump® beültetés után
|
A beültetés utáni első paracentézisig eltelt idő (nap) a beültetés utáni 270 napig
|
|
Hatékonysági eredmény – Az életminőség változásainak értékelése
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
Az életminőség változásai az Alfapump® beültetés után, validált EORTC rákkal kapcsolatos Life Quality Questionnaire-CR29 (ColoRectal 29 kérdés) segítségével mérve vastagbél rosszindulatú betegeknél.
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
Hatékonysági eredmény – Az életminőség változásainak értékelése
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
Az életminőség változásai az Alfapump® beültetés után, validált FACIT-AI 5 Ascites Index) ascitesszel kapcsolatos életminőségi kérdőívvel értékelve a vizsgálatba bevont összes alanynál.
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
Hatékonysági eredmény – Az életminőség változásainak értékelése
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
Életminőség változásai az Alfapump® beültetés után, validált EORTC-rákhoz kapcsolódó Életminőség kérdőívvel-OV28 (OVarian 28 kérdés) mérve nőgyógyászati rosszindulatú daganatos betegeknél.
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása Psoas izomméréssel értékelve
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása a szérum cink változásával értékelve
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása a szérum prealbuminszint változásai alapján
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása a szérum foszfát változásai alapján
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása a szérum káliumszint változásai alapján
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A táplálkozási állapot eredménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
A tápláltsági állapot változása a szérum albumin változásai alapján
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
A szivattyú teljesítménye
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos utánkövetésnél
|
Az eltávolított ascitic folyadék teljes havi mennyisége (az Alfapump®-on vagy a terápiás paracentézisen keresztül minden hónapban eltávolított térfogatok összege)
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos utánkövetésnél
|
|
A szivattyú teljesítményének eredménye – a szivattyú túlélése
Időkeret: A beültetéstől az explantációig eltelt idő (napok) technikai okok miatt a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetést követő 270 napig
|
A szivattyú túlélése a vizsgálat befejezése után, akár 270 napig a pumpa beültetése után
|
A beültetéstől az explantációig eltelt idő (napok) technikai okok miatt a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetést követő 270 napig
|
|
A szivattyú teljesítményének eredménye – a szivattyú túlélése
Időkeret: A beültetéstől az első cseréig eltelt idő (napok) technikai okok miatt a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetést követő 270 napig
|
A szivattyú túlélése a vizsgálat befejeztével, akár 270 nappal a beültetés után
|
A beültetéstől az első cseréig eltelt idő (napok) technikai okok miatt a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetést követő 270 napig
|
|
A szivattyú teljesítményének eredménye
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése után 270 napig
|
A kórházi kezelések gyakorisága az Alfapump® beültetést követően a vizsgálat befejezése után, akár 270 nappal a pumpa beültetése után
|
a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése után 270 napig
|
|
A szivattyú teljesítményének eredménye
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
Az Alfapump® beültetést követő kórházi kezelések időtartama a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetést követő 270 napig
|
a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
|
Biztonsági eredmény – alany túlélése
Időkeret: A kilépésig eltelt idő (napok) a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
Az alany teljes túlélése az Alfapump® beültetést követően a vizsgálat befejezése után a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
A kilépésig eltelt idő (napok) a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
|
Biztonsági eredmény – Hólyagmetasztázis: Megszabadulás a metasztatikus hólyagfali beszűrődéstől
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
A hólyagfal metasztatikus infiltrációjától való mentesség cisztoszkópiával értékelve
|
6 hónapos követéskor
|
|
Biztonsági eredmény – A vesefunkció romlása
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
Vesefunkció romlásban szenvedő alanyok előfordulása, a szérum kreatininszint ≥50%-os vagy ≥0,3mg/dl-es emelkedéseként definiálva.
|
3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor az alapvonalhoz képest
|
|
Biztonsági eredmény – Az eszközzel kapcsolatos fertőzés előfordulása
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor
|
Az eszközzel kapcsolatos fertőzések előfordulása pumpás beültetést követően
|
3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor
|
|
Biztonsági eredmény – Az eljárással kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónapos követéskor.
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
1 hónapos követéskor.
|
|
Biztonsági eredmény – Az eszközzel kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor
|
|
Eszközhiba
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a pumpa beültetése után 270 napig
|
Az eszköz meghibásodásának előfordulása, amely a vizsgálat befejezése után a pumpa beültetése után legfeljebb 270 napig ismételt beavatkozást (felülvizsgálatot, cserét vagy kifejtést) eredményez
|
A vizsgálat befejeztével a pumpa beültetése után 270 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmény – folyékony biopsziák
Időkeret: 2 nap, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a beültetés után
|
Onkológiai analízisre alkalmas asciticus folyadékminták sikeres felvételének előfordulása az Alfapump® funkción keresztül
|
2 nap, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap a beültetés után
|
|
Feltáró eredmény – rákellenes kezelés
Időkeret: Az eseményig eltelt idő (nap) a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
Új rákellenes kezelés megkezdésének/meglévő rákellenes kezelésének megváltoztatásának előfordulása a vizsgálat befejezése révén a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
Az eseményig eltelt idő (nap) a vizsgálat befejezéséig a pumpa beültetése utáni 270 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-AAR-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .