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悪性腹水 Alfapump® 試験 (ProMAS)

2020年8月6日 更新者：Sequana Medical N.V.

悪性腹水の治療におけるAlfapump®の使用に関する前向き研究

ProMAS は、悪性腹水患者の治療における Alfapump® システムの性能と安全性を評価するための、市販後の前向き単群試験です。 この研究は、ヨーロッパの最大 8 つの施設で 40 人の患者を登録することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Prospective Malignant Ascites Alfapump® 試験は、悪性腹水患者の治療における Alfapump® システムの性能と安全性を評価する単群の前向き試験です。 Alfapump® システムは、2 本のカテーテルを介して腹腔から膀胱に腹水を移動できる、完全に埋め込み可能なプログラム可能なポンプです。 Alfapump® は、悪性腹水の適応症として CE (Conformité Européenne) マークの承認を取得しています。 この研究の主な目的は、腹水を除去するシステムの性能を評価することです。 副次的な目的は、悪性腹水の治療における Alfapump® の安全性と忍容性を合計 9 か月の追跡期間にわたって評価し、穿刺の必要性を軽減または排除することによって生活の質 (QoL) を評価することです。 さらに、この研究には、Alfapump® 移植後の非侵襲的な方法での分析に適した「リキッドバイオプシー」サンプルを取得する可能性に関する探索的科学的目的が含まれています。 悪性腹水を伴う40人の患者が、ヨーロッパ（ベルギー、英国、スイス）の最大8つの施設に登録されます。 婦人科（卵巣）がん患者からのデータの特定のサブ分析が計画されています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W120HS
        • Hammersmith Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、包含基準および除外基準を満たす被験者を登録するよう求められます。 被験者は、その疾患を専門とする腫瘍専門医の管理下にある必要があります。 肝臓が関与している場合は肝臓専門医、卵巣がんまたは乳がんの場合は、進行した悪性腫瘍の患者の管理に慣れている婦人科腫瘍医が担当します。 被験者は、治験責任医師の臨床診療から試験に登録されます。 適切な被験者は、詳細な病歴、穿刺歴、および血液検査を含むスクリーニングを受け、研究の包含/除外基準への準拠を確認します。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 3.被験者は、登録前の月に2回以上の治療的腹水として定義される再発性悪性腹水を有する; 4.被験者は、日付と量を含む、移植前の過去3か月の少なくとも4回の穿刺イベントについて文書化された十分なベースラインデータを持っています; 5.医師の評価によると、被験者は腫瘍性疾患に続いて腹水を持っています。 肝臓の原発性悪性腫瘍の被験者では、腹水が悪性腫瘍によるものであり、根底にある既存の肝硬変によるものではないことを確認する必要があります。

6. 担当医師の評価による平均余命が3か月以上で、抗がん療法を受けている、または受けようとしている患者。

7.被験者は、必要に応じて移植センターでのすべてのフォローアップ訪問を含む研究手順を順守する能力、および被験者が必要とするシステムタスク（充電）を実行する能力を持っています。 研究手順を順守し、適切なポンプ機能に必要なタスクを実行できる介護者がいる被験者も許可されます。

除外基準:

  1. 対象は複数の腹水の口述の証拠を持っています
  2. -移植前24時間以内の好中球数> 250 /μlの腹水分析。
  3. -被験者は、尿検査によって評価された移植の24時間以内に急性尿路感染症（UTI）を患っています。
  4. -被験者は、移植部位の腹壁に皮膚感染症があります。
  5. -被験者は血清クレアチニンが1.5 mg / dLを超えています
  6. -下部尿路症状（LUTS）の場合、被験者は閉塞性尿路障害（膀胱残容量> 100 mL、カテーテル法または腹部超音波によって決定）を持っています。
  7. 膀胱の適切なカテーテル挿入を拒否する既存の膀胱異常。
  8. -被験者は活動性出血または血小板減少症<45,000 X106 / Lを持っています。
  9. 長期予防的抗凝固療法の対象
  10. -被験者は妊娠中または出産の可能性のある女性です。
  11. 患者はMRIを繰り返し必要としています
  12. -被験者は現在、治療する医師によって評価されたアルファポンプによって悪影響を受ける可能性のある腫瘍学試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の治療的腹腔穿刺の頻度が最大 3 か月
時間枠：移植後3ヶ月

ベースラインの治療的腹腔穿刺頻度と比較して、最大 3 か月の毎月の治療的腹腔穿刺頻度。

3 か月までの毎月の治療的穿刺頻度は、移植後 1、2、および 3 か月間の治療的穿刺の平均率として定義されます。

ベースラインの治療的穿刺頻度は、ポンプ移植前の 3 か月間の治療的穿刺の平均率として定義されます。
移植後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月までの毎月の治療的腹腔穿刺頻度
時間枠：移植後6ヶ月

ベースラインの治療的腹腔穿刺頻度と比較した、最大 6 か月の毎月の治療的腹腔穿刺頻度。

6 か月での毎月の治療的穿刺頻度は、1 ～ 6 か月間の治療的穿刺の平均率として定義されます。ベースラインの治療的穿刺頻度は、ポンプ移植前の 3 か月での治療的穿刺の平均率として定義されます。
移植後6ヶ月
安全性の結果: 自由生存
時間枠：移植後最初の穿刺から移植後270日までの時間（日）
Alfapump® 移植後の治療的穿刺なし生存
移植後最初の穿刺から移植後270日までの時間（日）
有効性の結果 - 生活の質の変化の評価
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
結腸直腸悪性腫瘍の対象者における生活の質アンケート-CR29 (ColoRectal 29 の質問) に関連する有効な EORTC 癌で測定された、Alfapump® 移植後の生活の質の変化。
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
有効性の結果 - 生活の質の変化の評価
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
Alfapump® 移植後の QOL の変化は、検証済みの FACIT-AI 5Ascites Index) で評価され、研究に登録されたすべての被験者の腹水関連の QOL アンケートで評価されました。
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
有効性の結果 - 生活の質の変化の評価
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
婦人科悪性腫瘍の被験者における、検証済みの EORTC 癌関連 QOL アンケート OV28 (卵巣 28 質問) で測定した、Alfapump® 移植後の QOL の変化。
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
腰筋測定による栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
血清亜鉛の変化によって評価される栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
血清プレアルブミンの変化によって評価される栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
血清リン酸の変化によって評価される栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
血清カリウムの変化によって評価される栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
栄養状態の結果
時間枠：ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
血清アルブミンの変化によって評価される栄養状態の変化
ベースラインと比較して、1か月、3か月、6か月、9か月のフォローアップで
ポンプ性能
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップ時
毎月の腹水の総排出量 (Alfapump® および治療的腹水穿刺のいずれかを介して、各月に排出された量の合計)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップ時
ポンプ性能結果 - ポンプ生存
時間枠：注入から技術的原因による摘出までの時間 (日) 試験完了からポンプ注入後 270 日まで
研究完了までのポンプ生存、ポンプ移植後最大270日
注入から技術的原因による摘出までの時間 (日) 試験完了からポンプ注入後 270 日まで
ポンプ性能結果 - ポンプ生存
時間枠：移植から技術的原因による最初の交換までの時間 (日数) 試験完了からポンプ移植後 270 日まで
移植後最大 270 日間の試験完了までのポンプ生存率
移植から技術的原因による最初の交換までの時間 (日数) 試験完了からポンプ移植後 270 日まで
ポンプ性能結果
時間枠：試験完了からポンプ移植後 270 日まで
Alfapump® 移植後、研究完了からポンプ移植後 270 日までの入院頻度
試験完了からポンプ移植後 270 日まで
ポンプ性能結果
時間枠：ポンプ移植後270日までの試験完了まで
Alfapump® 移植後、研究完了からポンプ移植後 270 日までの入院期間
ポンプ移植後270日までの試験完了まで
安全性の結果 - 被験者の生存
時間枠：試験終了からポンプ移植後270日までの退院までの時間（日）
Alfapump® 移植後、研究完了からポンプ移植後 270 日までの被験者の全生存期間
試験終了からポンプ移植後270日までの退院までの時間（日）
安全性の結果 - 膀胱転移: 転移性膀胱壁浸潤からの解放
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
-膀胱鏡検査によって評価される転移性膀胱壁浸潤からの自由
6ヶ月のフォローアップ時
安全性の結果 - 腎機能の悪化
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ時
50%以上または0.3mg/dl以上の血清クレアチニンの上昇として定義される腎機能低下を患っている被験者の発生率。
ベースラインと比較した 3 か月、6 か月、9 か月のフォローアップ時
安全性の結果 - デバイス関連の感染の発生率
時間枠：3か月、6か月、9か月のフォローアップ時
ポンプ移植後のデバイス関連感染の発生率
3か月、6か月、9か月のフォローアップ時
安全性結果 - 処置関連イベントの発生率
時間枠：1ヶ月経過観察時。
処置関連の有害事象の発生率
1ヶ月経過観察時。
安全性の結果 - デバイス関連イベントの発生率
時間枠：3か月、6か月、9か月のフォローアップ時
デバイス関連の有害事象の発生率
3か月、6か月、9か月のフォローアップ時
デバイスの故障
時間枠：ポンプ移植後 270 日までの試験完了まで
-ポンプ移植後270日までの研究完了までの再介入（修正、交換、または摘出）をもたらすデバイス障害の発生率
ポンプ移植後 270 日までの試験完了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - リキッドバイオプシー
時間枠：埋入後2日、7日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
Alfapump®機能による腫瘍学的分析に適した腹水サンプルの取得成功率
埋入後2日、7日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
探索的結果 - 抗がん治療
時間枠：ポンプ移植後270日までの試験完了までの時間（日）
ポンプ移植後270日までの研究完了による新規/既存の抗がん治療への変更の開始の発生率
ポンプ移植後270日までの試験完了までの時間（日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sequana Medical N.V.

捜査官

  • 主任研究者：Christina Fotopoulou, Prof, MD、Imperial Hospital, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月31日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-AAR-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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