Étude Alfapump® sur l'ascite maligne (ProMAS)
6 août 2020 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
Etude prospective sur l'utilisation de l'Alfapump® dans le traitement de l'ascite maligne
ProMAS est une étude prospective post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer les performances et la sécurité du système Alfapump® dans le traitement des patients atteints d'ascite maligne.
L'étude vise à recruter 40 patients dans jusqu'à 8 sites en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Prospective Malignant Ascites Alfapump® est une étude prospective à un seul bras visant à évaluer les performances et l'innocuité du système Alfapump® dans le traitement des patients atteints d'ascite maligne.
Le système Alfapump® est une pompe programmable entièrement implantable, capable de déplacer le liquide d'ascite de la cavité péritonéale vers la vessie via 2 cathéters.
L'Alfapump® a obtenu l'approbation du marquage CE (Conformité Européenne) pour l'indication de l'ascite maligne.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance du système pour éliminer l'ascite.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'Alfapump® dans le traitement de l'ascite maligne pour une période de suivi totale de 9 mois, et d'évaluer la qualité de vie (QoL) en réduisant ou en éliminant l'exigence de paracentèse.
En outre, l'étude comprend un objectif scientifique exploratoire quant à la faisabilité d'obtenir des échantillons de «biopsie liquide» adaptés à l'analyse de manière non invasive après l'implantation d'Alfapump®.
40 patients atteints d'ascite maligne seront recrutés dans jusqu'à 8 sites en Europe (Belgique, Royaume-Uni, Suisse).
Une sous-analyse spécifique des données des patientes atteintes d'un cancer gynécologique (ovarien) est prévue.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Hammersmith Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les investigateurs seront invités à recruter des sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Cette population d'étude est très palliative avec un pronostic global limité et des comorbidités importantes et éventuellement un indice de performance réduit.
Les sujets doivent être suivis par un oncologue spécialisé dans leur maladie.
En cas d'atteinte hépatique, un hépatologue, et en cas de cancer de l'ovaire ou du sein un gynécologue oncologue habitué à prendre en charge des sujets à malignité avancée.
Les sujets seront recrutés dans l'essai à partir des pratiques cliniques des investigateurs.
Les sujets appropriés subiront un dépistage, y compris des antécédents médicaux détaillés, des antécédents de paracentèse et des tests sanguins, pour garantir le respect des critères d'inclusion / exclusion de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ;
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ; 3. Le sujet a une ascite maligne récurrente définie comme ≥ 2 paracentèses thérapeutiques au cours du mois précédant l'inscription ; 4. Le sujet a suffisamment de données de base documentées pour au moins 4 événements de paracentèse au cours des 3 derniers mois avant l'implantation, y compris la date et le volume ; 5. Le sujet a une ascite suite à une maladie néoplasique, telle qu'évaluée par le médecin. Chez les sujets atteints d'une tumeur maligne primaire du foie, il convient de confirmer que l'ascite est due à une tumeur maligne et non à une cirrhose préexistante sous-jacente.
6. Le sujet a une espérance de vie de ≥ 3 mois, telle qu'évaluée par le médecin traitant, et reçoit ou a l'intention de recevoir un traitement anticancéreux.
7. Le sujet a la capacité de se conformer aux procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi au centre d'implantation si nécessaire, et la capacité d'effectuer les tâches système requises par le sujet (charge). Un sujet avec un soignant qui peut se conformer aux procédures d'étude et effectuer les tâches requises pour le bon fonctionnement de la pompe est également autorisé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes de localisation d'ascites multiples
- Analyse de l'ascite avec un nombre de neutrophiles > 250/µl dans les 24 heures précédant l'implantation.
- Le sujet a une infection aiguë des voies urinaires (IVU) dans les 24 heures suivant l'implantation évaluée par analyse d'urine.
- Le sujet a une infection cutanée de la paroi abdominale au niveau de la zone d'implantation.
- Le sujet a une créatinine sérique > 1,5 mg/dL Le sujet a
- Le sujet a une uropathie obstructive (volume résiduel de la vessie> 100 ml, déterminé par cathétérisme ou échographie abdominale) en cas de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS).
- Anomalie de la vessie existante empêchant un cathétérisme approprié de la vessie.
- Le sujet a des saignements actifs ou une thrombocytopénie < 45 000 X106/L.
- Sujet sous anticoagulation prophylactique au long cours
- Le sujet est enceinte ou une femme en âge de procréer.
- Le patient a besoin d'une IRM récurrente
- Le sujet participe actuellement à un essai en oncologie qui pourrait être affecté négativement par l'alfapump, tel qu'évalué par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de paracentèse thérapeutique mensuelle jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Fréquence de paracentèse thérapeutique mensuelle jusqu'à 3 mois par rapport à la fréquence de paracentèse thérapeutique de base. La fréquence mensuelle des paracentèses thérapeutiques jusqu'à 3 mois est définie comme le taux moyen de paracentèses thérapeutiques au cours des mois 1, 2 et 3 post-implantation. La fréquence de paracentèse thérapeutique de base est définie comme le taux moyen de paracentèse thérapeutique au cours des 3 mois précédant l'implantation de la pompe. |
3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de paracentèse thérapeutique mensuelle jusqu'à 6 mois
Délai: 6 mois après l'implantation
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Fréquence de paracentèse thérapeutique mensuelle jusqu'à 6 mois par rapport à la fréquence de paracentèse thérapeutique de base. La fréquence mensuelle de paracentèse thérapeutique à 6 mois est définie comme le taux moyen de paracentèse thérapeutique au cours des mois 1 à 6. La fréquence de paracentèse thérapeutique de base est définie comme le taux moyen de paracentèse thérapeutique au cours des 3 mois précédant l'implantation de la pompe. |
6 mois après l'implantation
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Résultat de sécurité : survie libre
Délai: Délai (jours) jusqu'à la première paracentèse après l'implantation jusqu'à 270 jours après l'implantation
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Survie sans paracentèse thérapeutique après implantation d'Alfapump®
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Délai (jours) jusqu'à la première paracentèse après l'implantation jusqu'à 270 jours après l'implantation
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Résultat d'efficacité - Évaluation des changements dans la qualité de vie
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modifications de la qualité de vie après l'implantation d'Alfapump®, mesurées avec le questionnaire de qualité de vie EORTC validé lié au cancer-CR29 (ColoRectal 29 questions) chez les sujets atteints d'une malignité colorectale.
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat d'efficacité - Évaluation des changements dans la qualité de vie
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Changements dans la qualité de vie après l'implantation d'Alfapump® évalués avec le questionnaire validé FACIT-AI 5Ascites Index) sur la qualité de vie liée à l'ascite chez tous les sujets inclus dans l'étude.
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat d'efficacité - Évaluation des changements dans la qualité de vie
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modifications de la qualité de vie après l'implantation d'Alfapump®, mesurées avec le questionnaire validé EORTC-cancer Related Quality of life-OV28 (OVarian 28 questions), chez les sujets atteints d'une tumeur maligne gynécologique.
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modification de l'état nutritionnel évaluée par la mesure du muscle psoas
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modification de l'état nutritionnel évaluée par les modifications du zinc sérique
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modification de l'état nutritionnel évaluée par les modifications de la pré-albumine sérique
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Changement de l'état nutritionnel évalué par les changements de phosphate sérique
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Changement de l'état nutritionnel évalué par les changements du potassium sérique
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Résultat de l'état nutritionnel
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Modification de l'état nutritionnel évaluée par les modifications de l'albumine sérique
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à l'inclusion
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Performances de la pompe
Délai: à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Volume mensuel total de liquide d'ascite retiré (somme des volumes retirés au cours de chaque mois via Alfapump® et via la paracentèse thérapeutique)
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à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Résultat des performances de la pompe - survie de la pompe
Délai: Temps (jours) entre l'implantation et l'explantation due à des causes techniques jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Survie de la pompe jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Temps (jours) entre l'implantation et l'explantation due à des causes techniques jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Résultat des performances de la pompe - survie de la pompe
Délai: Temps (jours) entre l'implantation et le premier échange en raison de causes techniques jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Survie de la pompe jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 270 jours après l'implantation
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Temps (jours) entre l'implantation et le premier échange en raison de causes techniques jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Résultat des performances de la pompe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Fréquence des hospitalisations après l'implantation d'Alfapump® jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Résultat des performances de la pompe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Durée des hospitalisations après l'implantation d'Alfapump® jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Résultat d'innocuité - survie des sujets
Délai: Temps (jours) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Survie globale du sujet après l'implantation d'Alfapump® jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Temps (jours) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Résultat de sécurité - Métastases vésicales : Absence d'infiltration métastatique de la paroi vésicale
Délai: au suivi de 6 mois
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Absence d'infiltration métastatique de la paroi vésicale, évaluée par cystoscopie
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au suivi de 6 mois
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Résultat d'innocuité - Aggravation de la fonction rénale
Délai: à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à la ligne de base
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Incidence des sujets souffrant de détérioration de la fonction rénale, définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % ou ≥ 0,3 mg/dl .
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à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi par rapport à la ligne de base
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Résultat de sécurité - Incidence des infections liées au dispositif
Délai: à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Incidence des infections liées au dispositif suite à l'implantation de la pompe
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à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Résultat de sécurité - Incidence des événements liés à la procédure
Délai: A 1 mois de suivi.
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure
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A 1 mois de suivi.
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Résultat de sécurité - Incidence des événements liés à l'appareil
Délai: à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Incidence de tout événement indésirable lié à l'appareil
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à 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi
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Défaillance de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Incidence de défaillance du dispositif entraînant une réintervention (révision, échange ou explantation) jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire - biopsies liquides
Délai: 2 jours, 7 jours, 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'implantation
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Incidence de l'acquisition réussie d'échantillons de liquide d'ascite appropriés pour l'analyse oncologique via la fonction Alfapump®
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2 jours, 7 jours, 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'implantation
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Résultat exploratoire - traitement anticancéreux
Délai: Temps (jours) jusqu'à l'événement jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Incidence de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux / changement d'un traitement anticancéreux existant jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Temps (jours) jusqu'à l'événement jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 270 jours après l'implantation de la pompe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-AAR-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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