Estudo de Ascite Maligna Alfapump® (ProMAS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade;
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito; 3. O indivíduo tem ascite maligna recorrente definida como ≥2 paracenteses terapêuticas no mês anterior à inscrição; 4. O indivíduo tem dados basais suficientes documentados para pelo menos 4 eventos de paracentese nos últimos 3 meses antes do implante, incluindo data e volume; 5. O indivíduo tem ascite após doença neoplásica, conforme avaliado pelo médico. Em indivíduos com malignidade primária do fígado, deve ser confirmado que a ascite é devida a malignidade e não a cirrose pré-existente subjacente.

6. O sujeito tem uma expectativa de vida de ≥3 meses, conforme avaliado pelo médico assistente, e está recebendo ou pretende receber terapia anticancerígena.

7.O sujeito tem a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento no centro de implantação, quando necessário, e a capacidade de executar tarefas do sistema exigidas pelo sujeito (cobrança). Também é permitido um indivíduo com um cuidador que possa cumprir os procedimentos do estudo e realizar as tarefas necessárias para o funcionamento adequado da bomba.

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem evidência de loculação de múltiplas ascites
2. Análise de ascite com contagem de neutrófilos >250/µl nas 24 horas anteriores ao implante.
3. O sujeito tem infecção aguda do trato urinário (ITU) dentro de 24 horas após a implantação avaliada por exame de urina.
4. O sujeito tem infecção de pele da parede abdominal na área de implantação.
5. O sujeito tem creatinina sérica > 1,5 mg/dL O sujeito tem
6. O indivíduo tem uropatia obstrutiva (volume residual da bexiga > 100 mL, determinado por cateterismo ou ultrassonografia abdominal) em caso de Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS).
7. Anomalia vesical existente negando a cateterização adequada da bexiga.
8. O indivíduo apresenta sangramento ativo ou trombocitopenia < 45.000 X106/L.
9. Sujeito em anticoagulação profilática de longa duração
10. O sujeito está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar.
11. O paciente tem necessidade recorrente de ressonância magnética
12. O sujeito está atualmente participando de um estudo oncológico que pode ser afetado negativamente pela alfapump conforme avaliado pelo médico assistente