Malign ascites Alfapump®-studie (ProMAS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år;
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke; 3. Försökspersonen har återkommande malign ascites definierad som ≥2 terapeutiska paracenteser under månaden före inskrivningen; 4. Försökspersonen har tillräckligt med baslinjedata dokumenterade för minst 4 paracenteshändelser under de senaste 3 månaderna före implantation, inklusive datum och volym; 5. Försökspersonen har ascites efter neoplastisk sjukdom, enligt läkarens bedömning. Hos patienter med primär malignitet i levern bör det bekräftas att ascites beror på malignitet och inte på underliggande redan existerande cirros.

6. Försökspersonen har en förväntad livslängd på ≥3 månader enligt bedömning av den behandlande läkaren och får eller är avsedd att få cancerbehandling.

7. Försökspersonen har förmågan att följa studieprocedurer, inklusive alla uppföljningsbesök vid implantationscentret vid behov, och förmåga att utföra ämnesrelevanta systemuppgifter (laddning). Ett ämne med en vårdgivare som kan följa studieprocedurerna och utföra de uppgifter som krävs för lämplig pumpfunktion är också tillåten.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har bevis för flera asciteslokaliseringar
2. Ascitesanalys med neutrofilantal >250/µl inom 24 timmar före implantation.
3. Personen har akut urinvägsinfektion (UTI) inom 24 timmar efter implantation utvärderad genom urinanalys.
4. Försökspersonen har hudinfektion i bukväggen vid implantationsområdet.
5. Försökspersonen har ett serumkreatinin > 1,5 mg/dL
6. Patienten har obstruktiv uropati (restvolymen i urinblåsan >100 ml, fastställd genom kateterisering eller abdominalt ultraljud) vid symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
7. Befintlig blåsanomali som förnekar korrekt kateterisering av blåsan.
8. Personen har aktiv blödning eller trombocytopeni < 45 000 X106/L.
9. Försöksperson på långtidsprofylaktisk antikoagulering
10. Försökspersonen är gravid eller en kvinna i fertil ålder.
11. Patienten har återkommande behov av MRT
12. Försökspersonen deltar för närvarande i en onkologisk prövning som kan påverkas negativt av alfapumpen enligt bedömning av den behandlande läkaren