Maligner Aszites Alfapump®-Studie (ProMAS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt;
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; 3. Das Subjekt hat wiederkehrenden malignen Aszites, definiert als ≥ 2 therapeutische Parazentesen im Monat vor der Einschreibung; 4. Der Proband verfügt über ausreichende Basisdaten, die für mindestens 4 Parazentese-Ereignisse in den letzten 3 Monaten vor der Implantation dokumentiert sind, einschließlich Datum und Volumen; 5. Das Subjekt hat Aszites nach einer neoplastischen Erkrankung, wie vom Arzt beurteilt. Bei Patienten mit primärer bösartiger Lebererkrankung sollte bestätigt werden, dass der Aszites auf eine bösartige Erkrankung und nicht auf eine zugrunde liegende vorbestehende Zirrhose zurückzuführen ist.

6. Das Subjekt hat eine vom behandelnden Arzt beurteilte Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten und erhält eine Krebstherapie oder beabsichtigt, diese zu erhalten.

7. Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller Nachsorgebesuche im Implantationszentrum, falls erforderlich, und die Fähigkeit, vom Probanden geforderte Systemaufgaben (Aufladung) durchzuführen. Ein Proband mit einer Pflegekraft, die die Studienverfahren einhalten und die für eine angemessene Pumpfunktion erforderlichen Aufgaben ausführen kann, ist ebenfalls zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Hinweise auf eine multiple Asziteslokalisation
2. Aszitesanalyse mit Neutrophilenzahl >250/µl innerhalb von 24 Stunden vor der Implantation.
3. Das Subjekt hat eine akute Harnwegsinfektion (UTI) innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation, die durch Urinanalyse festgestellt wird.
4. Das Subjekt hat eine Hautinfektion der Bauchdecke im Bereich der Implantation.
5. Das Subjekt hat ein Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL Das Subjekt hat
6. Das Subjekt hat eine obstruktive Uropathie (Blasenrestvolumen > 100 ml, bestimmt durch Katheterisierung oder Ultraschall des Abdomens) im Falle von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS).
7. Bestehende Blasenanomalie, die eine ordnungsgemäße Blasenkatheterisierung verweigert.
8. Das Subjekt hat eine aktive Blutung oder Thrombozytopenie < 45.000 x 106 / l.
9. Betreff einer langfristigen prophylaktischen Antikoagulation
10. Das Subjekt ist schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter.
11. Der Patient hat wiederholt einen MRT-Bedarf
12. Der Proband nimmt derzeit an einer onkologischen Studie teil, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes durch die alfapump negativ beeinflusst werden könnte