Ascite maligna Studio Alfapump® (ProMAS)
6 agosto 2020 aggiornato da: Sequana Medical N.V.
Studio prospettico sull'uso dell'Alfapump® nel trattamento dell'ascite maligna
ProMAS è uno studio prospettico post-marketing a braccio singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema Alfapump® nel trattamento di pazienti con ascite maligna.
Lo studio mira ad arruolare 40 pazienti in un massimo di 8 siti in Europa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio Prospective Malignant Ascites Alfapump® è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema Alfapump® nel trattamento di pazienti con ascite maligna.
Il sistema Alfapump® è una pompa programmabile completamente impiantabile, in grado di spostare il liquido ascitico dalla cavità peritoneale alla vescica tramite 2 cateteri.
L'Alfapump® ha ottenuto l'approvazione del marchio CE (Conformité Européenne) per l'indicazione dell'ascite maligna.
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni del sistema per rimuovere l'ascite.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di Alfapump® nel trattamento dell'ascite maligna per un periodo di follow-up totale di 9 mesi e valutare la qualità della vita (QoL) riducendo o eliminando il requisito della paracentesi.
Inoltre lo studio include un obiettivo scientifico esplorativo sulla fattibilità di ottenere campioni di 'biopsia liquida' idonei per l'analisi in modo non invasivo dopo l'impianto di Alfapump®.
40 pazienti con ascite maligna saranno arruolati in un massimo di 8 centri in Europa (Belgio, Regno Unito, Svizzera).
È prevista un'analisi secondaria specifica dei dati di pazienti con carcinoma ginecologico (ovarico).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Agli investigatori verrà chiesto di arruolare soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Questa popolazione di studio è altamente palliativa con prognosi complessivamente limitata e comorbidità significative e possibilmente ridotto stato delle prestazioni.
I soggetti devono essere seguiti da un oncologo specializzato nella loro malattia.
In caso di interessamento epatico, un epatologo, e in caso di carcinoma ovarico o mammario un ginecologo oncologo abituato a gestire soggetti con malignità avanzata.
I soggetti saranno arruolati nello studio dalle pratiche cliniche dei ricercatori.
I soggetti idonei saranno sottoposti a screening, inclusa la storia medica dettagliata, la storia della paracentesi e gli esami del sangue, per garantire la conformità con i criteri di inclusione / esclusione dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età;
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto; 3. Il soggetto presenta ascite maligna ricorrente definita come ≥2 paracentesi terapeutiche nel mese precedente l'arruolamento; 4. Il soggetto dispone di dati basali sufficienti documentati per almeno 4 eventi di paracentesi negli ultimi 3 mesi pre-impianto, inclusi data e volume; 5. Il soggetto presenta ascite in seguito a malattia neoplastica, come accertato dal medico. Nei soggetti con tumore primitivo del fegato deve essere confermato che l'ascite è dovuta a tumore maligno e non a una sottostante cirrosi preesistente.
6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi come valutato dal medico curante e sta ricevendo o intende ricevere una terapia antitumorale.
7.Il soggetto ha la capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up presso il centro di impianto quando richiesto, e la capacità di eseguire le attività di sistema richieste dal soggetto (addebito). È consentito anche un soggetto con un caregiver che possa rispettare le procedure dello studio e svolgere i compiti richiesti per un'appropriata funzione della pompa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha evidenza di più loculazioni di ascite
- Analisi dell'ascite con conta dei neutrofili >250/µl entro 24 ore prima dell'impianto.
- Il soggetto ha un'infezione acuta delle vie urinarie (UTI) entro 24 ore dall'impianto valutata mediante analisi delle urine.
- Il soggetto ha un'infezione cutanea della parete addominale nell'area dell'impianto.
- Il soggetto ha una creatinina sierica > 1,5 mg/dL Il soggetto ha
- Il soggetto ha uropatia ostruttiva (volume residuo della vescica >100 ml, determinato mediante cateterizzazione o ecografia addominale) in caso di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
- Anomalia esistente della vescica che nega il corretto cateterismo della vescica.
- Il soggetto presenta sanguinamento attivo o trombocitopenia < 45.000 X106/L.
- Oggetto di terapia anticoagulante profilattica a lungo termine
- Il soggetto è incinta o una donna in età fertile.
- Il paziente ha necessità ricorrenti di risonanza magnetica
- Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione oncologica che potrebbe essere influenzata negativamente dall'alfapump come valutato dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza mensile della paracentesi terapeutica fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Frequenza mensile della paracentesi terapeutica fino a 3 mesi rispetto alla frequenza della paracentesi terapeutica al basale. La frequenza mensile di paracentesi terapeutiche fino a 3 mesi è definita come il tasso medio di paracentesi terapeutiche durante i mesi 1, 2 e 3 post-impianto. La frequenza di paracentesi terapeutica al basale è definita come il tasso medio di paracentesi terapeutica nei 3 mesi precedenti l'impianto della pompa. |
3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza mensile della paracentesi terapeutica fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Frequenza mensile della paracentesi terapeutica fino a 6 mesi rispetto alla frequenza della paracentesi terapeutica al basale. La frequenza mensile della paracentesi terapeutica a 6 mesi è definita come il tasso medio di paracentesi terapeutiche durante i mesi da 1 a 6. La frequenza basale della paracentesi terapeutica è definita come il tasso medio di paracentesi terapeutica nei 3 mesi precedenti l'impianto della pompa. |
6 mesi dopo l'impianto
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Esito di sicurezza: sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Tempo (giorni) alla prima paracentesi dopo l'impianto fino a 270 giorni dopo l'impianto
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Sopravvivenza libera da paracentesi terapeutica dopo l'impianto di Alfapump®
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Tempo (giorni) alla prima paracentesi dopo l'impianto fino a 270 giorni dopo l'impianto
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Risultati di efficacia- Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo l'impianto di Alfapump®, misurati con il questionario sulla qualità della vita correlato al cancro EORTC convalidato-CR29 (coloretto 29 domande) in soggetti con tumore del colon-retto.
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Risultati di efficacia- Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo l'impianto di Alfapump® valutati con il questionario convalidato FACIT-AI 5Ascites Index) sulla qualità della vita correlata all'ascite in tutti i soggetti arruolati nello studio.
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Risultati di efficacia- Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo l'impianto di Alfapump®, misurati con il questionario convalidato EORTC-cancer related Quality of life-OV28 (OVarian 28 domande), in soggetti con neoplasia ginecologica.
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Variazione dello stato nutrizionale valutato mediante misurazione del muscolo Psoas
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato dai cambiamenti nel siero di zinco
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato dai cambiamenti nella pre-albumina sierica
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato dai cambiamenti nel fosfato sierico
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato dai cambiamenti nel potassio sierico
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Esito dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato nutrizionale valutato dai cambiamenti nell'albumina sierica
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Prestazioni della pompa
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Volume mensile totale di liquido ascitico rimosso (somma dei volumi rimossi durante ogni mese tramite Alfapump® e tramite paracentesi terapeutica)
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al follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Risultato delle prestazioni della pompa - sopravvivenza della pompa
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dall'impianto fino all'espianto per cause tecniche fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Sopravvivenza della pompa fino al completamento dello studio, fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Tempo (giorni) dall'impianto fino all'espianto per cause tecniche fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Risultato delle prestazioni della pompa - sopravvivenza della pompa
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dall'impianto fino al primo scambio per cause tecniche fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Sopravvivenza della pompa fino al completamento dello studio, fino a 270 giorni dopo l'impianto
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Tempo (giorni) dall'impianto fino al primo scambio per cause tecniche fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Risultato delle prestazioni della pompa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Frequenza dei ricoveri dopo l'impianto di Alfapump® fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Risultato delle prestazioni della pompa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Durata dei ricoveri dopo l'impianto di Alfapump® fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Esito di sicurezza - sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: Tempo (giorni) fino all'exitus attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Sopravvivenza globale del soggetto dopo l'impianto di Alfapump® fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Tempo (giorni) fino all'exitus attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Esito di sicurezza - Metastasi della vescica: libertà dall'infiltrazione metastatica della parete della vescica
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
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Libertà da infiltrazione metastatica della parete vescicale valutata mediante cistoscopia
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al follow-up a 6 mesi
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Esito di sicurezza - Peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Incidenza di soggetti che soffrono di deterioramento della funzionalità renale, definito come un aumento della creatinina sierica ≥50% o ≥0,3 mg/dl.
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al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi rispetto al basale
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Risultato sulla sicurezza - Incidenza di infezione correlata al dispositivo
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Incidenza di infezioni correlate al dispositivo dopo l'impianto della pompa
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al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Esito di sicurezza - Incidenza di eventi correlati alla procedura
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up.
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
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A 1 mese di follow-up.
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Esito di sicurezza - Incidenza di eventi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Incidenza di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo
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al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Incidenza di guasto del dispositivo con conseguente reintervento (revisione, sostituzione o espianto) fino al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: biopsie liquide
Lasso di tempo: 2 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'impianto
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Incidenza dell'acquisizione riuscita di campioni di liquido ascitico appropriati per l'analisi oncologica tramite la funzione Alfapump®
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2 giorni, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'impianto
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Risultato esplorativo - trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dall'evento al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Incidenza dell'inizio di un nuovo/modifica del trattamento antitumorale esistente attraverso il completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Tempo (giorni) dall'evento al completamento dello studio fino a 270 giorni dopo l'impianto della pompa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-AAR-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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